Digitaalisen ratkaisun (CardiCare™) vaikutus sydän- ja hengityselimistön kuntoon potilailla, jotka on kotiutettu 2. vaiheen sydämen kuntouttamisesta akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen
torstai 24. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Ad scientiam
Sepelvaltimotauti on sepelvaltimoiden osittainen kyvyttömyys syöttää sydänlihasta niiden kapenemisen vuoksi. On angina pectoris ja sydäninfarkti. Sepelvaltimotauti on ensimmäinen syy ei-tarttuviin kuolemiin ja menetettyihin elinvuosiin.
Sairaalasta poistumisen jälkeen, muutama päivä sepelvaltimotaudin akuutin hoidon jälkeen, tarjotaan yleensä virallinen sydämen kuntoutusohjelma (CR). CR on kattava ohjelma, joka sisältää harjoittelua, riskitekijöiden muokkaamista, koulutusta ja psykologista tukea. Se on yleensä sekvensoitu 4 vaiheeseen. Vaihe 1 alkaa sairaalassa ja koostuu varhaisesta mobilisaatiosta ja koulutuksesta. Useimmat vaiheen 2 CR-mallit perustuvat valvottuihin avohoito-ohjelmiin. Ylläpito (vaiheet 3 ja 4) seuraa ambulatorista ohjelmaa, jossa fyysistä kuntoa ja riskitekijöiden hallintaa tuetaan minimaalisesti valvotussa ympäristössä.
Huolimatta korkealaatuisista suosituksista ja runsaasta kliinisestä todisteesta, CR-ohjelmaa ei aina toteuteta, eikä potilaita lähetetä systemaattisesti 1. vaiheen CR:stä kotiutumisen jälkeen. Lisäksi lääkehoitojen noudattaminen sekä elämäntapojen ja ruokavalion muutokset jätetään erittäin huomiotta vaiheen 2 CR:n jälkeen, ja suuri määrä potilaita jatkaa istumista.
Kasvava määrä näyttöä tukee digitaalisten työkalujen, kuten älypuhelimien ja tablettien käyttöä potilaiden auttamisessa saavuttamaan tavoitteensa liikunnan, riskitekijöiden vähentämisen ja ruokavalion parantamisen osalta.
Ad Scientiam on kehittänyt CardiCare™-mobiilisovelluksen, jonka tarkoituksena on tarjota henkilökohtainen fyysinen harjoitussuunnitelma, joka auttaa vakauttamaan tai parantamaan sydän- ja hengityselimistön kuntoa parantamalla VO2max-arvoa.
Mobiilisovellus CardiCare™ on tarkoitettu potilaille, jotka ovat saaneet akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän, jotka ovat valmistuneet vaiheen 2 sydänkuntoutusohjelmasta sydänkuntoutuskeskuksessa ja siirtyneet vaiheeseen 3 CR.
Mobiilisovellus CardiCare™ koostuu useista moduuleista:
- Fyysisen aktiivisuuden suositusmoottori, joka tarjoaa yksilöllisen viikoittaisen aktiivisuusaikataulun, joka mukautuu itse potilaan kliinisiin ominaisuuksiin, fyysiseen kapasiteettiin ja urheilumieltymyksiin patentoidun algoritmin avulla
- Itsetehdyt kyselylomakkeet koetun rasituksen, rintakipujen, painonvaihteluiden ja potilaan elämänlaadun arvioimiseksi
- Potilaan fyysisen aktiivisuuden passiivinen seuranta Applen HealthKitin ja Googlen Fitin avulla
- Tietosisältöä sydän- ja verisuonitaudeista, riskitekijöiden vähentämisestä ja rintakipujen toimintasuunnitelmasta Tutkijan työhypoteesi on, että normaalihoitoon verrattuna CardiCare™ stabiloi tai parantaa CR:n jälkeen saavutettua kardiorespiratorista kuntoa (VO2max).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Carlos III - La Paz Hospital
-
Santiago De Compostela, Espanja
- Santiago University Hospital
-
-
-
-
-
Pavia, Italia
- Maugeri Scientific Clinical Institutes
-
Roma, Italia
- Scientific Institute of Hospitalization and Care San Raffaele Pisana
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugali
- CHOL - Santa Cruz hospital
-
Lisboa, Portugali
- CHULN - Santa Marta hospital
-
-
-
-
-
Issy les Moulineaux, Ranska
- Corentin Celton Hospital
-
Paris, Ranska
- Lariboisière Hospital
-
Rennes, Ranska
- Saint-Yves clinic
-
Villeneuve-Saint-Denis, Ranska
- Brie Cardiac Readaptation Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ≥ 18 vuotta vanhat.
- Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän diagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana, joka on dokumentoitu angiografisesti todistetulla sepelvaltimotaudilla tai sairaalahoitoraportilla.
- Valmistunut vaiheen 2 sydämen kuntoutuksesta, valmis siirtymään vaiheen 3 CR-hoitoon kotona.
- Sopinut kardiopulmonaalisen rasitustutkimuksen ja verenkuvan tekemisestä inkluusiossa tai tehnyt kardiopulmonaalisen rasitustutkimuksen ja verenkuvan viimeisen viikon aikana.
- Henkilökohtainen älypuhelin (Android 5.0 tai uudempi / iPhone 5s ja uudempi, joka tukee IOS 12:ta ja uudempaa) Wi-Fi-yhteydellä tai dataliittymällä (3G/4G).
- Osaat käyttää älypuhelinta (esim. ei näkö-, kuulo-, kognitiivisia tai kätevyyden heikkenemistä).
- Sovittuaan CardiCare™-sovelluksen asentamisesta omalle älypuhelimelleen.
- Sopivat käyttämään aktigrafia aina ja asentamaan aktigrafisovelluksen (CenterPoint Sync) älypuhelimeensa.
- Ilmoittautunut kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään tai hyötynyt siitä.
- Luettuaan tietolomakkeen ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Sisällyttämisen kriteerit:
- Käsitelty sepelvaltimon ohitussiirrolla.
- Sydänleikkaus viimeisen 12 viikon aikana.
- Suunniteltu revaskularisaatio tai leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Kliininen sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio < 40 % dokumentoitu viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Vaikea läppäsairaus.
- Vaikea keuhkosairaus.
- Krooninen munuaissairaus (vaiheet III-V).
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö (kliinikon arvion mukaan).
- Epästabiili angina.
- Osteonivelsairaus tai muut syyt, jotka rajoittavat harjoittelua yli 4 kuukaudeksi (lääkärin arvio).
- Hallitsematon verenpaine (lepotilan diastolinen verenpaine > 100 mmHg ja systolinen levossa > 200 mmHg).
- Vaikea/hallitsematon rytmihäiriö.
- Systeemiset sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat kognitiiviseen toimintaan.
- Raskaana olevat naiset, jotka on vahvistettu raskaustestillä sisällyttämisessä.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (luokka 1).
- Lukutaito tai ei osaa opiskelumaan kieltä (ranska, italia, espanja tai portugali maan mukaan).
- Huoltajana tai huoltajana oleva henkilö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A: Hoidon taso
Potilas noudattaa keskuksensa antamia hygienia-ruokavalioohjeita ja käyttää aktigrafia yötä päivää.
|
Vierailujen välillä potilaan tulee:
|
|
Muut: Ryhmä B: standardihoito + CardiCare™-mobiilisovellus
Potilas noudattaa keskuksensa antamia hygienia-ruokavalioohjeita, käyttää aktigrafia yötä päivää ja käyttää CardiCare™-mobiilisovellusta.
|
Vierailujen välillä potilaan tulee:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida CardiCare™-hoidon tehoa kuuden kuukauden kuluttua vakauttaa tai parantaa sydän- ja hengityselimistön kuntoa akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen 2. vaiheen sydämen kuntoutusohjelmasta valmistuneiden potilaiden normaalihoitoon verrattuna.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 6
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vakiintunut tai parantunut VO2max 6 kuukautta, mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä ryhmässä B verrattuna ryhmään A
|
Päivästä 0 kuukauteen 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida CardiCaren™ vaikutusta maailmanlaajuiseen fyysiseen aktiivisuuteen molempien ryhmien välillä seurannan aikana.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 6
|
Globaalia fyysistä aktiivisuutta seurataan aktigrafin jatkuvilla muuttujilla
|
Päivästä 0 kuukauteen 6
|
|
Arvioida CardiCare™:n vaikutusta kardiorespiratorisen kunnon muutokseen 3 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 3
|
Osallistujien osuus ryhmässä B verrattuna ryhmään A, joiden VO2max on vakiintunut tai parantunut 3 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
|
Päivästä 0 kuukauteen 3
|
|
Arvioida CardiCare™:n vaikutus muiden kardiorespiratoristen kuntoparametrien muutoksiin 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
Vertailu jatkuvassa kardiorespiratorisen kunnon mittauksessa kardiopulmonaalisella harjoitustestillä mitattuna
|
Päivästä 0 kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
|
Arvioida CardiCare™:n vaikutus lipiditasojen muutokseen 3 ja 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
Kohteiden tunnistaminen perustuu kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolin ja korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolin jatkuvaan mittaukseen.
|
Päivästä 0 kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
|
Arvioida CardiCare™:n vaikutusta glukoositasojen muutoksiin 3 ja 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
Kohteiden tunnistaminen perustuu jatkuvaan paastoglukoosin mittaukseen
|
Päivästä 0 kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
|
Arvioida CardiCare™:n vaikutus painonmuutokseen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
Kohteiden tunnistaminen perustuu mitattuun kliiniseen tutkimukseen
|
Päivästä 0 kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
|
Arvioida CardiCare™:n vaikutus kehon massaindeksin muutokseen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
Kohteiden tunnistaminen perustuu mitattuun kliiniseen tutkimukseen
|
Päivästä 0 kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
|
Arvioida CardiCare™:n vaikutusta lonkka- ja vyötärön ympärysmitan muutokseen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
Kohteiden tunnistaminen perustuu mitattuun kliiniseen tutkimukseen
|
Päivästä 0 kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
|
Arvioida CardiCare™:n vaikutusta ahdistukseen 3 ja 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
Kohteiden tunnistamista mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkokyselyillä
|
Päivästä 0 kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
|
Arvioida CardiCare™:n vaikutusta elämänlaatuun 3 ja 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
Kohteiden tunnistamista mitataan terveyteen liittyvillä elämänlaatukyselyillä
|
Päivästä 0 kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
|
Lääkemyöntyvyyden arvioiminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 6
|
Noudattaminen perustuu lääkityksen keskeytyksen kestoon.
|
Päivästä 0 kuukauteen 6
|
|
Verrata eroja ilmoitettujen kardiovaskulaaristen tapahtumien välillä 3 ja 6 kuukauden kohdalla molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
Vertailu perustuu kardiovaskulaaristen tapahtumien määrään
|
Päivästä 0 kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
|
Vertaa aikaa ensimmäiseen sairaalaan takaisinottoon molempien ryhmien (kaiken syyn, sydämen ja ei-sydämen) ja niiden ennustajien kesken.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
Vertailu perustuu sairaalaan takaisin otettujen lukumäärään
|
Päivästä 0 kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
|
Arvioida kustannustehokkuutta vähentää 30 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden takaisinottoastetta käyttämällä CardiCare™-hoitoa interventioon verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
Kohteiden tunnistaminen sairaalaan takaisin otettujen lukumäärän perusteella
|
Päivästä 0 kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
|
Arvioida CardiCare™:n vaikutusta työllisyystilanteeseen 3 ja 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
Tavaroiden tunnistaminen perustuu työhönpaluu- ja sairausloma-aikaan
|
Päivästä 0 kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
|
Arvioi CardiCaren™ vaikutusta harjoitukseen ryhmässä B.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 6
|
Ryhmän B osallistujien seurannan aikana suoritetun harjoituksen vertailu.
|
Päivästä 0 kuukauteen 6
|
|
Arvioida CardiCare™:n vaikutusta kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallintaan 3 ja 6 kuukauden kohdalla molemmissa ryhmissä lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden tunnistaminen perustuu kliiniseen tutkimukseen ja verikokeisiin
|
Päivästä 0 kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
|
Arvioida kunkin istunnon osalta korrelaatio CardiCare™-sovelluksessa itse ilmoittamien fyysisten aktiviteettien ja ryhmän B aktigraafin keräämien aktiviteettien välillä.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 6
|
Kohteiden tunnistaminen perustuu fyysisiin aktiviteetteihin, jotka potilas on ilmoittanut CardiCaressa™ ja aktigrafissa
|
Päivästä 0 kuukauteen 6
|
|
Tunnistaa VO2max-evoluutiomallit D0:n, M3:n ja M6:n välillä molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
Kohteiden tunnistaminen perustuu sydän- ja hengityselimistön kuntomittauksiin, jotka mitataan kardiopulmonaalisella harjoitustestillä
|
Päivästä 0 kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
|
Arvioida CardiCaren™ vaikutusta unen laatuun ryhmien välillä seurannan aikana.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 6
|
Kohteiden tunnistaminen perustuu aktigrafiin
|
Päivästä 0 kuukauteen 6
|
|
CardiCare™-laitteen käytön turvallisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 6
|
Turvallisuus arvioidaan CardiCare™-sovelluksen käyttöön liittyvien haittatapahtumien ja haittatapahtumien lukumäärän perusteella.
|
Päivästä 0 kuukauteen 6
|
|
Kerää potilaiden ja tutkijoiden palautetta CardiCare™-sovelluksesta.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 6
|
Kuvaava analyysi potilaiden ja tutkijoiden tyytyväisyydestä mobiilisovellukseen liittyen.
|
Päivästä 0 kuukauteen 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alain Cohen Solal, Prof, Lariboisière Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CardiCare
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .