디지털 솔루션(CardiCare™)이 급성관상동맥증후군 후 2상 심장 재활에서 퇴원한 환자의 심폐 기능 개선에 미치는 영향
2021년 6월 24일 업데이트: Ad scientiam
관상동맥질환은 관상동맥이 좁아져 심장 근육에 혈액을 공급하지 못하는 부분적 장애입니다. 협심증과 심근 경색이 있습니다. 관상 동맥성 심장 질환은 비전염성 사망 및 수명 손실의 첫 번째 원인입니다.
퇴원 후, 관상 동맥 심장 질환의 급성 치료 후 며칠이 지나면 일반적으로 공식 심장 재활 프로그램(CR)이 제공됩니다. CR은 운동 훈련, 위험 요인 수정, 교육 및 심리적 지원을 포함하는 포괄적인 프로그램입니다. 일반적으로 4단계로 진행됩니다. 1단계는 병원에서 시작되며 조기 동원 및 교육으로 구성됩니다. 대부분의 2단계 CR 모델은 감독 하의 외래 환자 프로그램을 기반으로 합니다. 유지 관리(3상 및 4상)는 최소한의 감독 환경에서 체력 및 위험 요인 제어가 지원되는 외래 프로그램을 따릅니다.
높은 수준의 권고와 풍부한 임상 증거에도 불구하고 CR 프로그램이 항상 실행되는 것은 아니며 환자는 1상 CR에서 퇴원한 후 체계적으로 의뢰되지 않습니다. 또한 약리학적 치료에 대한 순응도와 생활방식 및 식이요법의 변화는 2상 CR 이후 크게 무시되며 상당수의 환자가 좌식 생활방식을 재개합니다.
점점 더 많은 증거가 스마트폰과 태블릿과 같은 디지털 도구의 사용을 지원하여 환자가 신체 운동, 위험 요소 감소 및 식단 개선 측면에서 목표를 달성하도록 돕습니다.
Ad Scientiam은 VO2max 개선을 통해 심폐 건강을 안정화 또는 개선하는 데 기여하는 맞춤형 신체 훈련 계획을 제공하기 위한 모바일 애플리케이션인 CardiCare™를 개발했습니다.
모바일 애플리케이션 CardiCare™는 급성 관상동맥 증후군 후 심장재활센터에서 2단계 심장재활 프로그램을 졸업하고 3단계 CR에 진입한 환자가 사용할 예정입니다.
모바일 애플리케이션 CardiCare™는 여러 모듈로 구성됩니다.
- 독자적인 알고리즘을 통해 환자의 임상적 특성, 신체 능력 및 스포츠 선호도에 따라 개인화된 주간 활동 일정을 제공하는 신체 활동 추천 엔진
- 인지된 노력, 흉통, 체중 변화, 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 자가 관리 설문지
- Apple의 HealthKit 및 Google의 Fit을 통해 환자의 신체 활동을 수동적으로 모니터링
- 심혈관 질환, 위험 인자 감소 및 흉통 조치 계획에 대한 정보 콘텐츠 연구자의 작업 가설은 표준 치료와 비교하여 CardiCare™가 CR 후 얻은 심폐 건강(VO2max)을 안정화하거나 개선할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Carlos III - La Paz Hospital
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Santiago De Compostela, 스페인
- Santiago University Hospital
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Pavia, 이탈리아
- Maugeri Scientific Clinical Institutes
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Roma, 이탈리아
- Scientific Institute of Hospitalization and Care San Raffaele Pisana
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Carnaxide, 포르투갈
- CHOL - Santa Cruz hospital
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Lisboa, 포르투갈
- CHULN - Santa Marta hospital
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Issy les Moulineaux, 프랑스
- Corentin Celton Hospital
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Paris, 프랑스
- Lariboisiere Hospital
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Rennes, 프랑스
- Saint-Yves clinic
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Villeneuve-Saint-Denis, 프랑스
- Brie Cardiac Readaptation Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 ≥ 18세.
- 혈관 조영술로 입증된 관상 동맥 질환 또는 입원 보고서로 기록된 지난 3개월 이내의 급성 관상 동맥 증후군 진단.
- 2단계 심장 재활을 졸업하고 집에서 3단계 CR에 들어갈 준비가 되었습니다.
- 포함 시 심폐 운동 검사 및 혈구 수를 수행하기로 동의했거나 지난 주 이내에 심폐 운동 검사 및 혈구 수를 수행했습니다.
- Wi-Fi 또는 데이터 요금제(3G/4G)를 사용하는 개인 스마트폰(Android 5.0 이상/iOS 12 이상을 지원하는 iPhone 5s 이상) 소유.
- 스마트폰 사용 가능자(예: 시각, 청각, 인지 또는 손재주 장애 없음).
- 자신의 스마트폰에 CardiCare™ 애플리케이션을 설치하는 데 동의했습니다.
- 항상 액티그래프를 착용하고 스마트폰에 액티그래프 애플리케이션(CenterPoint Sync)을 설치하기로 동의했습니다.
- 국가 의료 시스템에 등록했거나 혜택을 받고 있습니다.
- 정보 시트를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
비포함 기준:
- 관상동맥우회술로 치료합니다.
- 지난 12주 동안의 심장 수술.
- 향후 6개월 이내에 계획된 혈관재생술 또는 수술.
- 임상적 심부전 또는 좌심실 박출률 < 40%가 지난 2개월 이내에 기록되었습니다.
- 심한 판막 질환.
- 심한 폐 질환.
- 만성 신장 질환(III-V기).
- 약물 및/및 알코올 남용(의사의 판단에 따름).
- 불안정한 협심증.
- 4개월 이상 운동을 제한하는 골관절 상태 또는 기타 사유(의사의 판단).
- 조절되지 않는 고혈압(휴식 이완기 혈압 >100 mmHg 및 휴식 수축기 혈압 >200 mmHg).
- 심한/조절되지 않는 부정맥.
- 인지 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 전신 질환.
- 포함 시 임신 테스트로 확인된 임산부.
- 다른 중재 임상 시험에 참여(카테고리 1).
- 학습 국가의 언어(국가에 따라 프랑스어, 이탈리아어, 스페인어 또는 포르투갈어)에 능숙하지 않거나 문맹입니다.
- 후견인 또는 관리인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A: 치료 기준
환자는 센터에서 제공하는 위생-식이 요법 권장 사항을 따르고 밤낮으로 액티그래프를 착용합니다.
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방문 사이에 환자는 다음을 수행해야 합니다.
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다른: 그룹 B: 관리 표준 + 모바일 애플리케이션 CardiCare™
환자는 센터에서 제공하는 위생-식이 요법 권장 사항을 따르고 밤낮으로 액티그래프를 착용하고 모바일 애플리케이션 CardiCare™를 사용합니다.
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방문 사이에 환자는 다음을 수행해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계 심장 재활 프로그램을 졸업한 급성 관상동맥 증후군 후 환자의 심폐 기능을 안정화 또는 개선하는 CardiCare™의 6개월 효능을 표준 치료와 비교하여 평가합니다.
기간: 0일부터 6개월까지
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그룹 B 대 그룹 A의 심폐 운동 테스트로 측정한 6개월 동안 VO2max가 안정화되거나 개선된 참가자의 비율
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0일부터 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후속 조치 시간에 따라 두 그룹 간의 전반적인 신체 활동에 대한 CardiCare™ 영향을 평가합니다.
기간: 0일부터 6개월까지
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글로벌 신체 활동은 액티그래프의 연속 변수를 사용하여 모니터링됩니다.
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0일부터 6개월까지
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두 그룹의 기준선 대비 3개월 시점에서 CardiCare™가 심폐 건강의 변화에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 0일부터 3개월까지
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기준선과 비교하여 3개월에 VO2max가 안정화되거나 개선된 그룹 B 대 그룹 A의 참가자 비율.
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0일부터 3개월까지
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두 그룹 모두에서 3개월 및 6개월 기준 대비 다른 심폐 건강 매개변수의 변화에 대한 CardiCare™ 영향을 평가하기 위해
기간: 0일부터 3월 6일까지
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심폐운동검사로 측정한 심폐기력 지속측정 비교
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0일부터 3월 6일까지
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두 그룹 모두에서 3개월 및 6개월의 지질 수치 변화에 대한 CardiCare™ 영향을 기준선과 비교하여 평가합니다.
기간: 0일부터 3월 6일까지
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항목의 식별은 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤의 지속적인 측정을 기반으로 합니다.
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0일부터 3월 6일까지
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두 그룹 모두에서 3개월 및 6개월 시점과 기준선의 포도당 수치 변화에 대한 CardiCare™ 영향을 평가합니다.
기간: 0일부터 3월 6일까지
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항목의 식별은 공복 혈당의 지속적인 측정을 기반으로 합니다.
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0일부터 3월 6일까지
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3개월 및 6개월의 체중 변화에 대한 CardiCare™ 영향을 두 그룹에서 기준선과 비교하여 평가합니다.
기간: 0일부터 3월 6일까지
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항목의 식별은 측정된 임상 검사를 기반으로 합니다.
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0일부터 3월 6일까지
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3개월 및 6개월의 체질량 지수 변화에 대한 CardiCare™ 영향을 두 그룹에서 기준선과 비교하여 평가합니다.
기간: 0일부터 3월 6일까지
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항목의 식별은 측정된 임상 검사를 기반으로 합니다.
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0일부터 3월 6일까지
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3개월 및 6개월 시점의 엉덩이 및 허리 둘레 변화에 대한 CardiCare™ 영향을 두 그룹에서 기준선과 비교하여 평가합니다.
기간: 0일부터 3월 6일까지
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항목의 식별은 측정된 임상 검사를 기반으로 합니다.
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0일부터 3월 6일까지
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두 그룹 모두에서 3개월 및 6개월의 불안에 대한 CardiCare™의 영향을 기준선과 비교하여 평가합니다.
기간: 0일부터 3월 6일까지
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항목의 식별은 병원 불안 및 우울증 척도 설문지로 측정됩니다.
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0일부터 3월 6일까지
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CardiCare™가 3개월 및 6개월 시점과 기준선 대비 삶의 질에 미치는 영향을 두 그룹에서 평가합니다.
기간: 0일부터 3월 6일까지
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항목의 식별은 건강 관련 삶의 질 설문지로 측정됩니다.
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0일부터 3월 6일까지
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두 그룹의 약물 순응도를 평가합니다.
기간: 0일부터 6개월까지
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준수 여부는 투약 중단 기간을 기준으로 합니다.
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0일부터 6개월까지
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두 그룹에서 3개월과 6개월에 보고된 심혈관 사건의 차이를 비교합니다.
기간: 0일부터 3월 6일까지
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비교는 발생한 심혈관 사건의 수를 기반으로 합니다.
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0일부터 3월 6일까지
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두 그룹(모든 원인, 심장 및 비심장)과 이들의 예측 변수 사이에서 첫 번째 병원 재입원까지의 시간을 비교합니다.
기간: 0일부터 3월 6일까지
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비교는 병원 재입원 수를 기준으로 합니다.
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0일부터 3월 6일까지
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표준 치료와 비교하여 CardiCare™를 중재로 사용하여 30일, 3개월 및 6개월 재입원율을 줄이기 위한 비용 효율성을 평가합니다.
기간: 0일부터 3월 6일까지
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재입원 건수에 따른 항목 파악
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0일부터 3월 6일까지
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CardiCare™가 고용 상태에 미치는 3개월 및 6개월의 영향을 두 그룹에서 기준선과 비교하여 평가합니다.
기간: 0일부터 3월 6일까지
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항목의 식별은 직장 복귀 시간과 병가 시간을 기준으로 합니다.
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0일부터 3월 6일까지
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그룹 B에서 수행된 운동에 대한 CardiCare™ 영향을 평가합니다.
기간: 0일부터 6개월까지
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그룹 B 참가자의 후속 조치 동안 수행된 운동 비교.
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0일부터 6개월까지
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CardiCare™가 3개월 및 6개월 시점에서 심혈관 위험 인자 제어에 미치는 영향을 두 그룹에서 기준선과 비교하여 평가합니다.
기간: 0일부터 3월 6일까지
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심혈관 위험 인자의 확인은 임상 검사 및 혈액 검사를 기반으로 합니다.
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0일부터 3월 6일까지
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각 세션에 대해 CardiCare™의 자가 보고 신체 활동과 그룹 B의 액티그래프에 의해 수집된 신체 활동 간의 상관 관계를 평가합니다.
기간: 0일부터 6개월까지
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항목 식별은 CardiCare™ 및 actigraph에서 환자가 보고한 신체 활동을 기반으로 합니다.
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0일부터 6개월까지
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두 그룹 간의 D0, M3 및 M6 사이의 VO2max 진화 패턴을 식별하기 위해
기간: 0일부터 3월 6일까지
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항목의 식별은 심폐 운동 테스트로 측정된 심폐 체력 측정을 기반으로 합니다.
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0일부터 3월 6일까지
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후속 조치 시간에 따라 그룹 간의 수면 품질에 대한 CardiCare™ 영향을 평가합니다.
기간: 0일부터 6개월까지
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항목의 식별은 액티그래프를 기반으로 합니다.
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0일부터 6개월까지
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CardiCare™ 사용의 안전성을 평가하기 위해.
기간: 0일부터 6개월까지
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안전성은 부작용 및 CardiCare™ 애플리케이션 사용과 관련된 부작용의 수로 평가됩니다.
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0일부터 6개월까지
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CardiCare™ 애플리케이션에 대한 환자 및 조사자의 피드백을 수집합니다.
기간: 0일부터 6개월까지
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모바일 애플리케이션과 관련된 환자 및 조사자의 만족도에 대한 설명 분석.
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0일부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alain Cohen Solal, Prof, Lariboisiere Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성관상동맥증후군에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
액티그래프 착용에 대한 임상 시험
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Zhongda Hospital알려지지 않은
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University of South Florida모병
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University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation완전한염증성 장 질환 | 크론병 | 대장염, 궤양성 | 회장염 | 직결장염 | 육아종성 대장염 | 크론 장염 | 육아종성 장염프랑스