手術後の肝内胆管癌患者における PD-1 抗体 (SHR-1210) + カペシタビン

包含基準:

• 年齢：18～75歳、男性または女性。
• 組織病理学によって確認された肝内胆管癌、R0 切除は、AJCC TNM (第 8 版、2017 年) に従って、組織学的グレード G3 のステージ IB、ステージ II、ステージ IIIA、ステージ IIIB、またはステージ IA に分類されました。
• 肝外転移なし;
• Child-Pugh Aの術前評価、ECOG Performance Status 0-1;
• -慢性HBV感染の被験者は、HBV-DNAが500 IU / ml未満でなければなりません。
• 重要臓器の機能指標は、次の要件を満たしています。血小板≥50*109/L;ヘモグロビン≧90g/l;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2.5倍以下、総ビリルビン≦1.5 ULN; -国際標準比（INR）≤2.3ULN、クレアチニン≤1.5 ULN;
• 腫瘍の再発や転移は認められませんでした。

除外基準:

• 肝細胞癌、混合肝癌、門部胆管癌の病理診断；
• 手術前に化学療法や局所治療を含む、肝内胆管癌に対する抗腫瘍治療がない。
• -高分子タンパク質製剤またはSHR-1210製剤の成分に対する過敏症の既知の病歴;
• 腫瘍が完全に除去されていないか、術後の病理から非肝内胆管癌またはその他の悪性成分が示唆されます。
• -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある被験者;
• -以下を含むがこれらに限定されない制御されていない臨床的に重要な心疾患：（1）> NYHA IIうっ血性心不全; (2)不安定狭心症、(3)過去1年以内の心筋梗塞; (4)治療または介入のための臨床的に重要な上室性不整脈または心室性不整脈の要件;
• -スクリーニング中または最初の予定された投与日の前に38.5°Cを超えるアクティブな感染症または原因不明の発熱（腫瘍熱のある被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります）;
• -治験薬の最初の投与から4週間以内に生ワクチンを接種しました;
• .妊娠中または授乳中;
• 治験責任医師または主治医による不適格の決定。