수술 후 간내 담관암 환자에서 PD-1 항체(SHR-1210) + 카페시타빈

포함 기준:

• 연령: 18-75세, 남성 또는 여성;
• 조직병리학에 의해 확인된 간내 담관암종, R0 절제술은 AJCC TNM(8판, 2017)에 따라 IB기, II기, IIIA기, IIIB기 또는 조직학적 등급 G3의 IA기로 분류되었습니다.
• 간외 전이 없음;
• Child-Pugh A, ECOG 수행 상태 0-1의 수술 전 평가;
• 만성 HBV 감염 대상자는 HBV-DNA가 500 IU/ml 미만이어야 합니다.
• 중요한 장기의 기능 지표는 다음 요구 사항을 충족합니다: 호중구 ≥1.5*109/L; 혈소판≥50*109/L; 헤모글로빈≥90g/l; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5배 ULN, 총 빌리루빈≤1.5 ULN; 국제 표준화 비율(INR) ≤2.3ULN, 크레아티닌 ≤1.5 ULN;
• 종양의 재발이나 전이는 관찰되지 않았습니다.

제외 기준:

• 간세포암종, 혼합간암, 간문관암의 병리학적 진단;
• 수술 전 화학요법 및 국소 치료를 포함하는 간내 담관암종에 대한 항종양 치료 없음;
• 거대분자 단백질 제제 또는 SHR-1210 제형의 성분에 대한 과민증의 알려진 이력;
• 종양이 완전히 제거되지 않았거나 수술 후 병리가 비간내 담관암 또는 기타 악성 요소를 암시합니다.
• 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자;
• 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 임상적으로 중요한 심장 질환: (1) > NYHA II 울혈성 심부전; (2) 불안정 협심증, (3) 지난 1년 이내의 심근경색; (4) 임상적으로 유의한 상심실성 부정맥 또는 치료 또는 중재를 위한 심실성 부정맥 요건;
• 활동성 감염 또는 스크리닝 중 또는 첫 번째 예정된 투약일 이전에 38.5°C를 초과하는 원인 불명의 열(종양 열이 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있음);
• 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 생백신을 맞았음;
• .임신 또는 모유 수유;
• 주임 시험자 또는 담당 의사의 부적합 결정.