Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-1-antilichaam (SHR-1210) plus capecitabine bij patiënten met intrahepatisch cholangiocarcinoom na een operatie

2 januari 2025 bijgewerkt door: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Effect van PD-1-antilichaam (SHR-1210) gecombineerd met behandeling met capecitabine na resectie van intrahepatisch cholangiocarcinoom met hoog risico op recidief: een fase 2-onderzoek.

SHR-1210 is een gehumaniseerd anti-PD-1 immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonaal antilichaam. Dit is een open-label, single-center, niet-gerandomiseerd, eenarmig verkennend onderzoek. Deze klinische studie is een door een onderzoeker geïnitieerde klinische studie (IIT). Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van therapie met anti-PD-1-antilichaam SHR-1210 plus capecitabine bij patiënten met intrahepatisch cholangiocarcinoom na chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • 180 Fenglin Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: 18-75 jaar, man of vrouw;
  • Intrahepatisch cholangiocarcinoom bevestigd door histopathologie, R0-resectie werd geclassificeerd als stadium IB, stadium II, stadium IIIA, stadium IIIB of stadium IA met histolgoische graad G3 volgens AJCC TNM (8e editie, 2017);
  • Geen extrahepatische metastasen;
  • preoperatieve beoordeling van Child-Pugh A, ECOG-prestatiestatus 0-1;
  • Proefpersonen met chronische HBV-infectie moeten HBV-DNA <500 IE/ml hebben;
  • Functionele indicatoren van vitale organen voldoen aan de volgende vereisten: Neutrofielen ≥1,5*109/L; bloedplaatjes≥50*109/L; hemoglobine≥90g/l; Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 keer ULN, totaal bilirubine ≤1,5 ULN; Internationale gestandaardiseerde ratio (INR) ≤2.3ULN, creatinine ≤1.5 ULN;
  • Er werd geen tumorrecidief of metastase waargenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische diagnose van hepatocellulair carcinoom, gemengde leverkanker, galwegkanker;
  • Geen antitumorbehandeling voor intrahepatisch cholangiocarcinoom, inclusief chemotherapie en topische behandeling, vóór de operatie;
  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor macromoleculaire eiwitpreparaten of voor een van de componenten van de SHR-1210-formulering;
  • Tumoren zijn niet volledig verwijderd, of postoperatieve pathologie suggereert niet-intrahepatisch cholangiocarcinoom of andere kwaadaardige componenten;
  • Proefpersonen met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte;
  • Ongecontroleerde klinisch significante hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot de volgende: (1) > NYHA II congestief hartfalen; (2) onstabiele angina pectoris, (3) hartinfarct in de afgelopen 1 jaar; (4) klinisch significante supraventriculaire aritmie of ventriculaire aritmie vereist voor behandeling of interventie;
  • Actieve infectie of een onverklaarbare koorts > 38,5 °C tijdens de screening of vóór de eerste geplande dag van toediening (proefpersonen met tumorkoorts kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker);
  • Binnen 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie een levend vaccin ontvangen;
  • .Zwangerschap of borstvoeding;
  • Beslissing ongeschiktheid door hoofdonderzoeker of dienstdoend arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combineerde de therapie met Capecitabine en PD-1
PD1-antilichaam SHR-1210 D1 200 mg om de drie weken; Drie weken is een behandelingskuur met in totaal 8 kuren, of de patiënt heeft tumorrecidief of metastase (beeldvorming vereist om tumorrecidief of metastase te bepalen) Capecitabine 2500 mg/m2, 2 maal/dag gedurende 2 weken, gevolgd door 1 week behandeling stoppen, Drie weken is een behandelingskuur met in totaal 8 kuren, of de patiënt heeft tumorrecidief of metastase (vereist beeldvorming om tumorrecidief of metastase te bepalen)
Geneesmiddel: PD-1 blokkerend antilichaam SHR-1210
PD1-antilichaam SHR-1210 D1 200 mg om de drie weken; Drie weken is een behandelingskuur met in totaal 8 kuren, of de patiënt heeft tumorrecidief of metastase (vereist beeldvorming om tumorrecidief of metastase te bepalen)
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 2500 mg/m2/dag, 2 maal/dag gedurende 2 weken, gevolgd door 1 week stoppen, Drie weken is een behandelingskuur met in totaal 8 kuren, of de patiënt heeft tumorrecidief of metastase (hiervoor is beeldvorming nodig om de tumor te bepalen). recidief of metastase)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van diagnose van recidief van de tumor
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de mogelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
algehele overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Zhou, professor, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2019-276(2)R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren