Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało PD-1 (SHR-1210) plus kapecytabina u pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych po operacji

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Wpływ przeciwciała PD-1 (SHR-1210) w połączeniu z leczeniem kapecytabiną po resekcji wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych z wysokim ryzykiem nawrotu: badanie fazy 2.

SHR-1210 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 Immunoglobulin G4 (IgG4). Jest to otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie eksploracyjne. To badanie kliniczne jest badaniem klinicznym zainicjowanym przez badacza (IIT). Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii przeciwciałem anty-PD-1 SHR-1210 i kapecytabiną u pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • 180 Fenglin Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek:18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych potwierdzony histopatologicznie, resekcja R0 została sklasyfikowana jako stadium IB, stadium II, stadium IIIA, stadium IIIB lub stadium IA ze stopniem histologicznym G3 według AJCC TNM (wydanie 8, 2017);
  • Brak przerzutów pozawątrobowych;
  • przedoperacyjna ocena skali Child-Pugh A, stan sprawności ECOG 0-1;
  • Osoby z przewlekłym zakażeniem HBV muszą mieć HBV-DNA <500 IU/ml;
  • Wskaźniki czynnościowe narządów życiowych spełniają następujące wymagania: Neutrofile ≥1,5*109/L; płytki krwi ≥50*109/l; hemoglobina ≥90 g/l; Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 razy GGN, bilirubina całkowita ≤1,5 GGN; Międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) ≤2,3 GGN, kreatynina ≤1,5 ​​GGN;
  • Nie zaobserwowano nawrotu guza ani przerzutów.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka patologiczna raka wątrobowokomórkowego, mieszanego raka wątroby, raka wnęki dróg żółciowych;
  • Brak leczenia przeciwnowotworowego raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, w tym chemioterapii i leczenia miejscowego przed operacją;
  • Znana historia nadwrażliwości na preparat białka wielkocząsteczkowego lub którykolwiek składnik preparatu SHR-1210;
  • Guzy nie zostały całkowicie usunięte lub patologia pooperacyjna sugeruje nie-wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych lub inne elementy złośliwe;
  • Pacjenci z jakąkolwiek aktywną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie;
  • Niekontrolowana klinicznie istotna choroba serca, w tym między innymi: (1) > zastoinowa niewydolność serca NYHA II; (2) niestabilna dławica piersiowa, (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; (4) klinicznie istotna arytmia nadkomorowa lub arytmia komorowa wymagająca leczenia lub interwencji;
  • Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka > 38,5°C podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym zaplanowanym dniem dawkowania (pacjenci z gorączką nowotworową mogą zostać włączeni według uznania badacza);
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Decyzja o nieprzydatności podjęta przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona z użyciem kapecytabiny i PD-1
Przeciwciało PD1 SHR-1210 D1 200 mg co trzy tygodnie; Trzy tygodnie to cykl leczenia składający się łącznie z 8 kursów lub u pacjenta występuje nawrót guza lub przerzuty (wymaga badań obrazowych w celu określenia nawrotu lub przerzutów guza) Kapecytabina 2500 mg/m2, 2 razy/d przez 2 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwanie leczenia, Trzy tygodnie to cykl leczenia obejmujący łącznie 8 kursów lub pacjent ma nawrót nowotworu lub przerzuty (wymaga badań obrazowych w celu określenia nawrotu lub przerzutów nowotworu)
Lek: Przeciwciało blokujące PD-1 SHR-1210
Przeciwciało PD1 SHR-1210 D1 200 mg co trzy tygodnie; Trzy tygodnie to cykl leczenia obejmujący łącznie 8 kursów lub pacjent ma nawrót guza lub przerzuty (wymaga obrazowania w celu określenia nawrotu lub przerzutów guza)
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 2500mg/m2/d, 2 razy/d przez 2 tygodnie, następnie 1 tydzień przerwy, 3 tygodnie to cykl leczenia łącznie 8 kursów lub pacjent ma nawrót nowotworu lub przerzuty (wymaga badań obrazowych w celu określenia guza nawrót lub przerzuty)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Od dnia włączenia do badania do dnia rozpoznania wznowy nowotworu
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
potencjalne skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Od dnia wpisu do dnia śmierci
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Zhou, professor, Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2019-276(2)R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj