- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04295317
Przeciwciało PD-1 (SHR-1210) plus kapecytabina u pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych po operacji
26 września 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Wpływ przeciwciała PD-1 (SHR-1210) w połączeniu z leczeniem kapecytabiną po resekcji wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych z wysokim ryzykiem nawrotu: badanie fazy 2.
SHR-1210 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 Immunoglobulin G4 (IgG4).
Jest to otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie eksploracyjne.
To badanie kliniczne jest badaniem klinicznym zainicjowanym przez badacza (IIT). Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii przeciwciałem anty-PD-1 SHR-1210 i kapecytabiną u pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych po operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
65
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian Zhou, professor
- Numer telefonu: 0086-21-64041990
- E-mail: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zheng Wang, professor
- Numer telefonu: 0086-21-64041990
- E-mail: wzdoc@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- 180 Fenglin Road
-
Kontakt:
- Jian Zhou, professor
- Numer telefonu: 0086-21-64041990
- E-mail: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
-
Kontakt:
- Zheng Wang, professor
- Numer telefonu: 0086-21-64041990
- E-mail: wzdoc@163.com
-
Główny śledczy:
- Jian Zhou, professor
-
Pod-śledczy:
- Zheng Wang, professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek:18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych potwierdzony histopatologicznie, resekcja R0 została sklasyfikowana jako stadium IB, stadium II, stadium IIIA, stadium IIIB lub stadium IA ze stopniem histologicznym G3 według AJCC TNM (wydanie 8, 2017);
- Brak przerzutów pozawątrobowych;
- przedoperacyjna ocena skali Child-Pugh A, stan sprawności ECOG 0-1;
- Osoby z przewlekłym zakażeniem HBV muszą mieć HBV-DNA <500 IU/ml;
- Wskaźniki czynnościowe narządów życiowych spełniają następujące wymagania: Neutrofile ≥1,5*109/L; płytki krwi ≥50*109/l; hemoglobina ≥90 g/l; Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 razy GGN, bilirubina całkowita ≤1,5 GGN; Międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) ≤2,3 GGN, kreatynina ≤1,5 GGN;
- Nie zaobserwowano nawrotu guza ani przerzutów.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka patologiczna raka wątrobowokomórkowego, mieszanego raka wątroby, raka wnęki dróg żółciowych;
- Brak leczenia przeciwnowotworowego raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, w tym chemioterapii i leczenia miejscowego przed operacją;
- Znana historia nadwrażliwości na preparat białka wielkocząsteczkowego lub którykolwiek składnik preparatu SHR-1210;
- Guzy nie zostały całkowicie usunięte lub patologia pooperacyjna sugeruje nie-wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych lub inne elementy złośliwe;
- Pacjenci z jakąkolwiek aktywną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie;
- Niekontrolowana klinicznie istotna choroba serca, w tym między innymi: (1) > zastoinowa niewydolność serca NYHA II; (2) niestabilna dławica piersiowa, (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; (4) klinicznie istotna arytmia nadkomorowa lub arytmia komorowa wymagająca leczenia lub interwencji;
- Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka > 38,5°C podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym zaplanowanym dniem dawkowania (pacjenci z gorączką nowotworową mogą zostać włączeni według uznania badacza);
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Decyzja o nieprzydatności podjęta przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona z użyciem kapecytabiny i PD-1
Przeciwciało PD1 SHR-1210 D1 200 mg co trzy tygodnie; Trzy tygodnie to cykl leczenia składający się łącznie z 8 kursów lub u pacjenta występuje nawrót guza lub przerzuty (wymaga badań obrazowych w celu określenia nawrotu lub przerzutów guza) Kapecytabina 2500 mg/m2, 2 razy/d przez 2 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwanie leczenia, Trzy tygodnie to cykl leczenia obejmujący łącznie 8 kursów lub pacjent ma nawrót nowotworu lub przerzuty (wymaga badań obrazowych w celu określenia nawrotu lub przerzutów nowotworu)
|
Przeciwciało PD1 SHR-1210 D1 200 mg co trzy tygodnie; Trzy tygodnie to cykl leczenia obejmujący łącznie 8 kursów lub pacjent ma nawrót guza lub przerzuty (wymaga obrazowania w celu określenia nawrotu lub przerzutów guza)
Kapecytabina 2500mg/m2/d, 2 razy/d przez 2 tygodnie, następnie 1 tydzień przerwy, 3 tygodnie to cykl leczenia łącznie 8 kursów lub pacjent ma nawrót nowotworu lub przerzuty (wymaga badań obrazowych w celu określenia guza nawrót lub przerzuty)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Od daty operacji wątroby do daty rozpoznania nawrotu guza
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Od daty operacji wątroby do daty śmierci
|
24 miesiące
|
potencjalne skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jian Zhou, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak dróg żółciowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Przeciwciała, Blokowanie
- Kapecytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2019-276-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych
-
RedHill Biopharma LimitedZakończonyRak dróg żółciowych | Cholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowyStany Zjednoczone
-
RedHill Biopharma LimitedDo dyspozycjiRak dróg żółciowych | Cholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowy
-
Concordia Laboratories Inc.ZakończonyHilar CholangiocarcinomaStany Zjednoczone, Republika Korei, Kanada, Szwajcaria, Niemcy
-
Halozyme TherapeuticsZakończonyCholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowy | Gruczolakorak pęcherzyka żółciowegoStany Zjednoczone, Republika Korei, Tajlandia
-
AIO-Studien-gGmbHServierZakończonyCholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma pęcherzyka żółciowego | Rak dróg żółciowych z przerzutami | Zaawansowany rak dróg żółciowychNiemcy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNieoperacyjny rak pozawątrobowych dróg żółciowych | Nawracający rak dróg żółciowych | Nieoperacyjny rak dróg żółciowych | Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych stopnia III | Stopień IIIA Hilar Cholangiocarcinoma | Stopień IIIB Hilar Cholangiocarcinoma | Stopień IVA Hilar Cholangiocarcinoma | Wewnątrzwątrobowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych stopnia III AJCC v8 | Przerzutowy rak dróg żółciowych | Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowych | Stopień III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stopień IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stopień IV wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych AJCC v8 | Nawracający...Stany Zjednoczone
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Rekrutacyjny
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutacyjnyRekombinowany ludzki adenowirus typu 5 Plus HAIC FOLFOX dla wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowychCholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowyChiny
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Okluzja żyły wrotnej | Wątroba; Przerost, ostryChiny
Badania kliniczne na Przeciwciało blokujące PD-1 SHR-1210
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaJeszcze nie rekrutacjaDrobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległym
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyIV stadium raka żołądka | EBVChiny
-
Cancer Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznanyRak wątrobowokomórkowyChiny
-
Shanghai Zhongshan HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nieznany
-
Hangzhou Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NieznanyNowotwory przełyku | Choroby przełykuChiny
-
Zhejiang Cancer HospitalJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka, HIPEC, przeciwciało anty-PD-1 Camrelizumab (SHR-1210), chemioterapia i chirurgiaChiny
-
Shanghai Zhongshan HospitalNieznanyRak wątrobowokomórkowyChiny
-
Shanghai Zhongshan HospitalNieznanyRak wątrobowokomórkowyChiny
-
Chinese PLA General HospitalNieznanyPierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersiaChiny