PD-1 antitest (SHR-1210) plusz kapecitabin intrahepatikus kolangiokarcinómában szenvedő betegeknél műtét után

Bevételi kritériumok:

• életkor: 18-75 év, férfi vagy nő;
• Az intrahepatikus kolangiokarcinómát hisztopatológiai vizsgálattal igazolták, az R0 reszekciót az AJCC TNM szerint (8. kiadás, 2017) IB stádiumba, II. stádiumba, IIIA stádiumba, IIIB stádiumba vagy IA stádiumba sorolták G3 hisztolgógiás fokozattal;
• Nincs extrahepatikus metasztázis;
• Child-Pugh A，ECOG teljesítmény állapot preoperatív értékelése 0-1;
• Krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél a HBV-DNS-nek <500 NE/ml-nek kell lennie;
• A létfontosságú szervek funkcionális mutatói megfelelnek a következő követelményeknek: Neutrophilok ≥1,5*109/L; vérlemezkék≥50*109/L; hemoglobin≥90g/l; Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának, összbilirubin 1,5 ULN; Nemzetközi standardizált arány (INR) ≤ 2,3 ULN, kreatinin ≤ 1,5 ULN;
• Nem észleltek tumor kiújulást vagy metasztázist.

Kizárási kritériumok:

• Hepatocelluláris karcinóma, vegyes májrák, hilar epevezeték rák kóros diagnózisa;
• Nincs daganatellenes kezelés intrahepatikus kolangiokarcinóma esetén, beleértve a kemoterápiát és a helyi kezelést a műtét előtt;
• A makromolekuláris fehérje készítménnyel vagy az SHR-1210 készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység kórtörténetében;
• A daganatokat nem távolítják el teljesen, vagy a posztoperatív patológia nem intrahepatikus cholangiocarcinomára vagy más rosszindulatú komponensekre utal;
• Bármilyen aktív autoimmun betegségben vagy autoimmun betegségben szenvedő alanyok;
• Nem kontrollált, klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: (1) > NYHA II pangásos szívelégtelenség; (2) instabil angina, (3) szívinfarktus az elmúlt 1 évben; (4) klinikailag jelentős szupraventrikuláris aritmia vagy kamrai aritmia szükséges a kezeléshez vagy beavatkozáshoz;
• Aktív fertőzés vagy megmagyarázhatatlan láz > 38,5°C a szűrés során vagy az első tervezett adagolási nap előtt (tumorlázban szenvedő alanyok felvétele a vizsgáló döntése alapján lehetséges);
• Élő vakcinát kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül;
• .Terhesség vagy szoptatás;
• Az alkalmatlanságról szóló döntés a vezető kutató vagy a felelős orvos által.