Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1 antistof (SHR-1210) plus capecitabin hos patienter med intrahepatisk cholangiocarcinom efter operation

2. januar 2025 opdateret af: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Effekt af PD-1-antistof (SHR-1210) kombineret med capecitabin-behandling efter resektion af intrahepatisk cholangiocarcinom med høj risiko for tilbagefald: en fase 2-undersøgelse.

SHR-1210 er et humaniseret anti-PD-1 immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof. Dette er et åbent, enkelt-center, ikke-randomiseret, enkeltarms eksplorativ undersøgelse. Dette kliniske studie er et investigator-initieret klinisk forsøg (IIT). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med anti-PD-1 antistof SHR-1210 plus Capecitabin hos patienter med intrahepatisk kolangiocarcinom efter operation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 18-75 år, mand eller kvinde;
  • Intrahepatisk cholangiocarcinom bekræftet af histopatologi, R0-resektion blev klassificeret som trin IB, trin II, trin IIIA, trin IIIB eller trin IA med histolgoisk grad G3 ifølge AJCC TNM (8. udgave, 2017);
  • Ingen ekstrahepatiske metastaser;
  • præoperativ vurdering af Child-Pugh A，ECOG Performance Status 0-1;
  • Personer med kronisk HBV-infektion skal have HBV-DNA <500 IE/ml;
  • Funktionelle indikatorer for vitale organer opfylder følgende krav: Neutrofiler ≥1,5*109/L; blodplader >50*109/L; hæmoglobin > 90 g/l; Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange ULN, total bilirubin ≤ 1,5 ULN; International standardiseret ratio (INR) ≤2,3 ULN, kreatinin ≤1,5 ​​ULN;
  • Ingen tumortilbagefald eller metastaser blev observeret.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk diagnose af hepatocellulært karcinom, blandet levercancer, hilar galdegang cancer;
  • Ingen antitumorbehandling for intrahepatisk cholangiocarcinom, inklusive kemoterapi og topisk behandling, før operation;
  • Kendt historie med overfølsomhed over for makromolekylært proteinpræparat eller andre komponenter i SHR-1210-formuleringen;
  • Tumorer fjernes ikke fuldstændigt, eller postoperativ patologi tyder på ikke-intrahepatisk cholangiocarcinom eller andre maligne komponenter;
  • Forsøgspersoner med enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom;
  • Ukontrolleret klinisk signifikant hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til følgende: (1) > NYHA II kongestiv hjertesvigt; (2) ustabil angina, (3) myokardieinfarkt inden for det seneste 1 år; (4) klinisk signifikant supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi krav til behandling eller intervention;
  • Aktiv infektion eller uforklarlig feber > 38,5°C under screening eller før den første planlagte doseringsdag (individer med tumorfeber kan tilmeldes efter investigators skøn);
  • Modtog en levende vaccine inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • .Graviditet eller amning;
  • Afgørelse om uegnethed af hovedinvestigator eller ansvarlig læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinerede terapien med Capecitabine og PD-1
PD1 antistof SHR-1210 D1 200 mg hver tredje uge; Tre uger er et behandlingsforløb med i alt 8 forløb, eller patienten har tumortilbagefald eller metastase (kræver billeddiagnostik for at bestemme tumortilbagefald eller metastase) Capecitabin 2500mg/m2, 2 gange/d i 2 uger, efterfulgt af 1 uges behandling. stop ,Tre uger er et behandlingsforløb med i alt 8 forløb, eller patienten har tumortilbagefald eller metastasering (kræver billeddiagnostik for at bestemme tumortilbagefald eller metastase)
Medicin: PD-1 blokerende antistof SHR-1210
PD1 antistof SHR-1210 D1 200 mg hver tredje uge; Tre uger er et behandlingsforløb med i alt 8 forløb, eller patienten har tumortilbagefald eller metastase (kræver billeddiagnostik for at bestemme tumortilbagefald eller metastase)
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 2500mg/m2/d, 2 gange/d i 2 uger, efterfulgt af 1 uges stop, Tre uger er et behandlingsforløb med i alt 8 kure, eller patienten har tumortilbagefald eller metastase (kræver billeddiagnostik for at bestemme tumor tilbagefald eller metastaser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Fra datoen for indskrivning til datoen for diagnosticering af tumortilbagefald
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
de potentielle bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Zhou, professor, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2019-276(2)R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrahepatisk cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med PD-1 blokerende antistof SHR-1210

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner