PD-1 antistoff (SHR-1210) pluss capecitabin hos pasienter med intrahepatisk kolangiokarsinom etter kirurgi

Inklusjonskriterier:

• alder: 18-75 år, mann eller kvinne;
• Intrahepatisk kolangiokarsinom bekreftet av histopatologi, R0-reseksjon ble klassifisert som Stage IB, Stage II, Stage IIIA, Stage IIIB eller Stage IA med histolgoisk grad G3 i henhold til AJCC TNM (8. utgave, 2017);
• Ingen ekstrahepatiske metastaser;
• preoperativ vurdering av Child-Pugh A，ECOG ytelsesstatus 0-1;
• Personer med kronisk HBV-infeksjon må ha HBV-DNA <500 IE/ml;
• Funksjonelle indikatorer for vitale organer oppfyller følgende krav: Nøytrofiler ≥1,5*109/L; blodplater >50*109/L; hemoglobin≥90g/l; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ganger ULN, total bilirubin ≤1,5 ULN; Internasjonalt standardisert forhold (INR) ≤2,3 ULN, kreatinin ≤1,5 ​​ULN;
• Ingen tumorresidiv eller metastaser ble observert.

Ekskluderingskriterier:

• Patologisk diagnose av hepatocellulært karsinom, blandet leverkreft, hilar gallekanalkreft;
• Ingen antitumorbehandling for intrahepatisk kolangiokarsinom, inkludert kjemoterapi og lokal behandling, før operasjon;
• Kjent historie med overfølsomhet overfor makromolekylært proteinpreparat eller noen komponenter i SHR-1210-formuleringen;
• Svulster er ikke fullstendig fjernet, eller postoperativ patologi tyder på ikke-intrahepatisk kolangiokarsinom eller andre ondartede komponenter;
• Personer med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom;
• Ukontrollert klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til følgende: (1) > NYHA II kongestiv hjertesvikt; (2) ustabil angina, (3) hjerteinfarkt i løpet av det siste året; (4) klinisk signifikant supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi krav for behandling eller intervensjon;
• Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber > 38,5°C under screening eller før den første planlagte doseringsdagen (pasienter med svulstfeber kan bli registrert etter utrederens skjønn);
• Mottok en levende vaksine innen 4 uker etter den første dosen med studiemedisin;
• .Graviditet eller amming;
• Avgjørelse om uegnethet av hovedetterforsker eller ansvarlig lege.