PD-1-vasta-aine (SHR-1210) plus kapesitabiini potilailla, joilla on intrahepaattinen kolangiokarsinooma leikkauksen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• ikä: 18-75 vuotta, mies tai nainen;
• Intrahepaattinen kolangiokarsinooma, joka vahvistettiin histopatologialla, R0-resektio luokiteltiin vaiheeksi IB, vaihe II, vaihe IIIA, vaihe IIIB tai vaihe IA histolgoisella asteella G3 AJCC TNM:n (8. painos, 2017) mukaisesti;
• Ei ekstrahepaattisia etäpesäkkeitä;
• Child-Pugh A，ECOG-suorituskyvyn tilan preoperatiivinen arviointi 0-1;
• Potilaiden, joilla on krooninen HBV-infektio, HBV-DNA:n on oltava <500 IU/ml;
• Elinelinten toiminnalliset indikaattorit täyttävät seuraavat vaatimukset: Neutrofiilit ≥1,5*109/L; verihiutaleet≥50*109/l; hemoglobiini ≥ 90 g/l; Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN; Kansainvälinen standardoitu suhde (INR) ≤ 2,3 ULN, kreatiniini ≤ 1,5 ULN;
• Kasvaimen uusiutumista tai etäpesäkkeitä ei havaittu.

Poissulkemiskriteerit:

• Maksasolukarsinooman, sekamaksasyövän, hilar-sappitiesyöpäsyövän patologinen diagnoosi;
• Ei kasvainten vastaista hoitoa intrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan, mukaan lukien kemoterapia ja paikallishoito, ennen leikkausta;
• Tunnettu yliherkkyys makromolekyyliproteiinivalmisteelle tai jollekin SHR-1210-valmisteen aineosalle;
• Kasvaimia ei poisteta kokonaan tai leikkauksen jälkeinen patologia viittaa ei-intrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan tai muihin pahanlaatuisiin komponentteihin;
• Koehenkilöt, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus;
• Hallitsematon kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: (1) > NYHA II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina pectoris, (3) sydäninfarkti viimeisen 1 vuoden aikana; (4) kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen rytmihäiriö tai kammion rytmihäiriötarve hoidon tai toimenpiteen kannalta;
• Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume > 38,5 °C seulonnan aikana tai ennen ensimmäistä annostelupäivää (tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on kasvainkuume, voidaan ottaa mukaan);
• Sai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta;
• .Raskaus tai imetys;
• Päätutkijan tai vastaavan lääkärin päätös soveltumattomuudesta.