Anticorpo PD-1 (SHR-1210) più capecitabina in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico dopo intervento chirurgico

Criterio di inclusione:

• età:18-75 anni, maschio o femmina;
• Colangiocarcinoma intraepatico confermato dall'istopatologia, la resezione R0 è stata classificata come Stadio IB, Stadio II, Stadio IIIA, Stadio IIIB o Stadio IA con grado istolgoico G3 secondo AJCC TNM (8a edizione, 2017);
• Nessuna metastasi extraepatica;
• valutazione preoperatoria di Child-Pugh A ， ECOG Performance Status 0-1;
• I soggetti con infezione cronica da HBV devono avere HBV-DNA <500 UI/ml;
• Gli indicatori funzionali degli organi vitali soddisfano i seguenti requisiti: Neutrofili ≥1,5*109/L; piastrine≥50*109/L; emoglobina≥90g/l; Alanina aminotransferasi (ALT) e Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte ULN, bilirubina totale ≤1,5 ULN; Rapporto standardizzato internazionale (INR) ≤2,3 ULN, creatinina ≤1,5 ​​ULN;
• Non è stata osservata recidiva o metastasi del tumore.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi patologica di carcinoma epatocellulare, carcinoma epatico misto, carcinoma del dotto biliare ilare;
• Nessun trattamento antitumorale per il colangiocarcinoma intraepatico, inclusa la chemioterapia e il trattamento topico, prima dell'intervento chirurgico;
• Storia nota di ipersensibilità alla preparazione proteica macromolecolare oa qualsiasi componente della formulazione SHR-1210;
• I tumori non sono completamente rimossi o la patologia postoperatoria suggerisce un colangiocarcinoma non intraepatico o altri componenti maligni;
• Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune;
• Malattie cardiache clinicamente significative non controllate, incluse ma non limitate a quanto segue: (1) > insufficienza cardiaca congestizia NYHA II; (2) angina instabile, (3) infarto del miocardio nell'ultimo anno; (4) aritmia sopraventricolare clinicamente significativa o necessità di aritmia ventricolare per il trattamento o l'intervento;
• Infezione attiva o febbre inspiegabile > 38,5°C durante lo screening o prima del primo giorno programmato di somministrazione (i soggetti con febbre tumorale possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore);
• Ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio;
• .Gravidanza o allattamento;
• Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico responsabile.