PD-1-Antikörper (SHR-1210) plus Capecitabin bei Patienten mit intrahepatischem Cholangiokarzinom nach einer Operation

Einschlusskriterien:

• Alter: 18-75 Jahre, männlich oder weiblich;
• Histopathologisch bestätigtes intrahepatisches Cholangiokarzinom, R0-Resektion wurde gemäß AJCC TNM (8. Ausgabe, 2017) als Stadium IB, Stadium II, Stadium IIIA, Stadium IIIB oder Stadium IA mit histolgoischem Grad G3 klassifiziert;
• Keine extrahepatischen Metastasen;
• präoperative Beurteilung von Child-Pugh A, ECOG-Leistungsstatus 0-1;
• Patienten mit chronischer HBV-Infektion müssen HBV-DNA < 500 IE / ml aufweisen;
• Funktionsindikatoren lebenswichtiger Organe erfüllen die folgenden Anforderungen: Neutrophile ≥1,5*109/L; Thrombozyten≥50*109/L; Hämoglobin≥90g/l; Alaninaminotransferase （ALT） und Aspartataminotransferase （AST） ≤ 2,5-fache ULN, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN; Internationales standardisiertes Verhältnis (INR) ≤ 2,3 ULN, Kreatinin ≤ 1,5 ULN;
• Es wurde kein Tumorrezidiv oder Metastasierung beobachtet.

Ausschlusskriterien:

• Pathologische Diagnose von hepatozellulärem Karzinom, Mischleberkrebs, Hilus-Gallengang-Krebs;
• Keine Antitumorbehandlung für intrahepatisches Cholangiokarzinom, einschließlich Chemotherapie und topischer Behandlung, vor der Operation;
• Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber makromolekularen Proteinpräparaten oder irgendwelchen Bestandteilen der SHR-1210-Formulierung;
• Tumore werden nicht vollständig entfernt oder die postoperative Pathologie deutet auf ein nicht-intrahepatisches Cholangiokarzinom oder andere maligne Komponenten hin;
• Probanden mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung;
• Unkontrollierte klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: (1) > NYHA II dekompensierte Herzinsuffizienz; (2) instabile Angina, (3) Myokardinfarkt innerhalb des letzten 1 Jahres; (4) klinisch signifikante supraventrikuläre Arrhythmie oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert;
• Aktive Infektion oder ungeklärtes Fieber > 38,5 °C während des Screenings oder vor dem ersten planmäßigen Tag der Verabreichung (Patienten mit Tumorfieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden);
• Innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation einen Lebendimpfstoff erhalten;
• .Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Entscheidung der Ungeeignetheit durch Studienleiter oder behandelnden Arzt.