Protilátka PD-1 (SHR-1210) plus kapecitabin u pacientů s intrahepatickým cholangiokarcinomem po operaci

Kritéria pro zařazení:

• věk:18-75 let, muž nebo žena;
• Intrahepatální cholangiokarcinom potvrzený histopatologií, resekce R0 byla klasifikována jako stadium IB, stadium II, stadium IIIA, stadium IIIB nebo stadium IA s histolgoickým stupněm G3 podle AJCC TNM (8. vydání, 2017);
• Žádné extrahepatální metastázy;
• předoperační hodnocení Child-Pugh A，ECOG Performance Status 0-1;
• Subjekty s chronickou infekcí HBV musí mít HBV-DNA < 500 IU / ml;
• Funkční indikátory životně důležitých orgánů splňují následující požadavky: Neutrofily ≥1,5*109/L; krevní destičky>50*109/l; hemoglobin ≥90 g/l; Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5krát ULN, celkový bilirubin≤1,5 ULN; Mezinárodní standardizovaný poměr (INR) ≤ 2,3 ULN, kreatinin ≤ 1,5 ULN;
• Nebyla pozorována žádná recidiva nádoru ani metastázy.

Kritéria vyloučení:

• Patologická diagnóza hepatocelulárního karcinomu, smíšené rakoviny jater, rakoviny hilárních žlučovodů;
• Žádná protinádorová léčba intrahepatálního cholangiokarcinomu, včetně chemoterapie a lokální léčby, před operací;
• Známá anamnéza přecitlivělosti na makromolekulární proteinový přípravek nebo kteroukoli složku přípravku SHR-1210;
• Nádory nejsou zcela odstraněny nebo pooperační patologie naznačuje neintrahepatální cholangiokarcinom nebo jiné maligní složky;
• Subjekty s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo anamnézou autoimunitního onemocnění;
• Nekontrolované klinicky významné onemocnění srdce, včetně, ale bez omezení na následující: (1) > městnavé srdeční selhání NYHA II; (2) nestabilní angina pectoris, (3) infarkt myokardu během posledního 1 roku; (4) klinicky významná supraventrikulární arytmie nebo komorová arytmie požadavek na léčbu nebo intervenci;
• Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C během screeningu nebo před prvním plánovaným dnem podávání (subjekty s nádorovou horečkou mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího);
• Obdrželi živou vakcínu do 4 týdnů od první dávky studovaného léku;
• .Těhotenství nebo kojení;
• Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo odpovědného lékaře o nevhodnosti.