PD-1 Antibody (SHR-1210) Plus Capecitabin hos patienter med intrahepatisk kolangiokarcinom efter operation

Inklusionskriterier:

• ålder:18-75 år, man eller kvinna;
• Intrahepatiskt kolangiokarcinom bekräftat av histopatologi, R0-resektion klassificerades som steg IB, steg II, steg IIIA, steg IIIB eller steg IA med hisstolgoisk grad G3 enligt AJCC TNM (8:e upplagan, 2017);
• Inga extrahepatiska metastaser;
• preoperativ bedömning av Child-Pugh A，ECOG Performance Status 0-1;
• Försökspersoner med kronisk HBV-infektion måste ha HBV-DNA <500 IE/ml;
• Funktionella indikatorer för vitala organ uppfyller följande krav: Neutrofiler ≥1,5*109/L; blodplättar >50*109/L; hemoglobin >90 g/l; Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 gånger ULN, totalt bilirubin ≤1,5 ULN; Internationellt standardiserat förhållande (INR) ≤2,3 ULN, kreatinin ≤1,5 ​​ULN;
• Ingen tumörrecidiv eller metastasering observerades.

Exklusions kriterier:

• Patologisk diagnos av hepatocellulärt karcinom, blandad levercancer, gallgångscancer;
• Ingen antitumörbehandling för intrahepatisk kolangiokarcinom, inklusive kemoterapi och topikal behandling, före operation;
• Känd historia av överkänslighet mot makromolekylära proteinberedningar eller någon av komponenterna i SHR-1210-formuleringen;
• Tumörer avlägsnas inte helt, eller postoperativ patologi tyder på icke-intrahepatiskt kolangiokarcinom eller andra maligna komponenter;
• Försökspersoner med någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom;
• Okontrollerad kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till följande: (1) > NYHA II kongestiv hjärtsvikt; (2) instabil angina, (3) hjärtinfarkt under det senaste året; (4) kliniskt signifikant krav på supraventrikulär arytmi eller ventrikulär arytmi för behandling eller intervention;
• Aktiv infektion eller oförklarad feber > 38,5°C under screening eller före den första schemalagda doseringsdagen (patienter med tumörfeber kan inkluderas efter prövarens gottfinnande);
• Fick ett levande vaccin inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet;
• .Graviditet eller amning;
• Beslut om olämplighet av huvudutredare eller ansvarig läkare.