PD-1 抗体 (SHR-1210) 联合卡培他滨治疗肝内胆管癌术后患者

纳入标准：

• 年龄：18-75岁，男女不限；
• 经组织病理学证实的肝内胆管癌，R0切除根据AJCC TNM（第8版，2017）分为IB期、II期、IIIA期、IIIB期或组织分级G3的IA期；
• 无肝外转移；
• 术前评估Child-Pugh A，ECOG Performance Status 0-1；
• 慢性HBV感染者HBV-DNA<500 IU/ml；
• 重要脏器功能指标符合以下要求： 中性粒细胞≥1.5*109/L；血小板≥50*109/L；血红蛋白≥90g/l；谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5倍ULN，总胆红素≤1.5 正常值；国际标准比值（INR）≤2.3ULN，肌酐≤1.5ULN；
• 未观察到肿瘤复发或转移。

排除标准：

• 肝细胞癌、混合型肝癌、肝门部胆管癌的病理诊断；
• 肝内胆管癌术前未进行抗肿瘤治疗，包括化疗和局部治疗；
• 已知对大分子蛋白质制剂或 SHR-1210 制剂的任何成分过敏的历史；
• 肿瘤未完全切除，或术后病理提示非肝内胆管癌或其他恶性成分；
• 患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者；
• 不受控制的有临床意义的心脏病，包括但不限于以下： (1) > NYHA II 充血性心力衰竭； (2)不稳定型心绞痛， (3)近1年内心肌梗死； (4)有临床意义的室上性心律失常或室性心律失常需要治疗或干预的；
• 筛选期间或第一个预定给药日之前的活动性感染或不明原因的发热 > 38.5°C（研究者可酌情决定是否入组患有肿瘤发热的受试者）；
• 在首次服用研究药物后 4 周内接种了活疫苗；
• .怀孕或哺乳；
• 由主要研究者或主管医师决定不适合。