Anticorpo PD-1 (SHR-1210) mais capecitabina em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático após cirurgia

Critério de inclusão:

• idade:18-75 anos, masculino ou feminino;
• Colangiocarcinoma intra-hepático confirmado por histopatologia, a ressecção R0 foi classificada como Estágio IB, Estágio II, Estágio IIIA, Estágio IIIB ou Estágio IA com grau histológico G3 de acordo com AJCC TNM (8ª edição, 2017);
• Sem metástases extra-hepáticas;
• avaliação pré-operatória de Child-Pugh A，ECOG Performance Status 0-1;
• Indivíduos com infecção crônica por HBV devem ter HBV-DNA <500 UI/ml;
• Os indicadores funcionais de órgãos vitais atendem aos seguintes requisitos: Neutrófilos ≥1,5*109/L; plaquetas≥50*109/L; hemoglobina≥90g/l; Alanina aminotransferase （ALT） e Aspartato aminotransferase （AST） ≤ 2,5 vezes LSN, bilirrubina total ≤1,5 LSN; Razão padronizada internacional (INR) ≤2,3 LSN, creatinina ≤1,5 ​​LSN;
• Não foi observada recidiva tumoral ou metástase.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico patológico de carcinoma hepatocelular, câncer de fígado misto, câncer de ducto biliar hilar;
• Nenhum tratamento antitumoral para colangiocarcinoma intra-hepático, incluindo quimioterapia e tratamento tópico, antes da cirurgia;
• História conhecida de hipersensibilidade à preparação de proteína macromolecular ou a qualquer componente da formulação SHR-1210;
• Os tumores não são completamente removidos ou a patologia pós-operatória sugere colangiocarcinoma não intra-hepático ou outros componentes malignos;
• Indivíduos com qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune;
• Doença cardíaca clinicamente significativa não controlada, incluindo, entre outras, as seguintes: (1) > insuficiência cardíaca congestiva NYHA II; (2) angina instável, (3) infarto do miocárdio no último ano; (4) arritmia supraventricular clinicamente significativa ou necessidade de arritmia ventricular para tratamento ou intervenção;
• Infecção ativa ou febre inexplicável > 38,5°C durante a triagem ou antes do primeiro dia programado de dosagem (indivíduos com febre tumoral podem ser inscritos a critério do investigador);
• Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo;
• .Gravidez ou amamentação;
• Decisão de inadequação pelo investigador principal ou médico responsável.