Anticorps PD-1 (SHR-1210) plus capécitabine chez des patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique après chirurgie

Critère d'intégration:

• âge : 18-75 ans, homme ou femme ;
• Cholangiocarcinome intrahépatique confirmé par histopathologie, la résection R0 a été classée en stade IB, stade II, stade IIIA, stade IIIB ou stade IA avec grade histolgoique G3 selon AJCC TNM (8e édition, 2017) ;
• Pas de métastases extrahépatiques ;
• évaluation préopératoire de Child-Pugh A，Statut de performance ECOG 0-1 ;
• Les sujets atteints d'une infection chronique par le VHB doivent avoir un ADN-VHB <500 UI / ml ;
• Les indicateurs fonctionnels des organes vitaux répondent aux exigences suivantes : Neutrophiles ≥1,5*109/L ; plaquettes≥50*109/L ; hémoglobine≥90g/l ; Alanine aminotransférase （ALT） et aspartate aminotransférase （AST） ≤ 2,5 fois la LSN, bilirubine totale ≤ 1,5 LSN ; Rapport standardisé international (INR) ≤ 2,3 LSN, créatinine ≤ 1,5 LSN ;
• Aucune récidive tumorale ou métastase n'a été observée.

Critère d'exclusion:

• Diagnostic pathologique du carcinome hépatocellulaire, du cancer mixte du foie, du cancer des voies biliaires hilaires ;
• Aucun traitement anti-tumoral pour le cholangiocarcinome intrahépatique, y compris la chimiothérapie et le traitement topique, avant la chirurgie ;
• Antécédents connus d'hypersensibilité à la préparation de protéines macromoléculaires ou à l'un des composants de la formulation SHR-1210 ;
• Les tumeurs ne sont pas complètement éliminées ou la pathologie postopératoire suggère un cholangiocarcinome non intrahépatique ou d'autres composants malins ;
• Sujets avec une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune ;
• Maladie cardiaque cliniquement significative non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : (1) > Insuffisance cardiaque congestive NYHA II ; (2) angor instable, (3) infarctus du myocarde au cours de la dernière année ; (4) arythmie supraventriculaire cliniquement significative ou exigence d'arythmie ventriculaire pour un traitement ou une intervention ;
• Infection active ou fièvre inexpliquée > 38,5 °C lors de la sélection ou avant le premier jour d'administration prévu (les sujets atteints de fièvre tumorale peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur) ;
• A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude ;
• .Grossesse ou allaitement;
• Décision d'inaptitude par l'investigateur principal ou le médecin responsable.