Антитело PD-1 (SHR-1210) плюс капецитабин у пациентов с внутрипеченочной холангиокарциномой после операции

Критерии включения:

• возраст: 18-75 лет, мужчина или женщина;
• Внутрипеченочная холангиокарцинома, подтвержденная гистопатологией, резекция R0 была классифицирована как стадия IB, стадия II, стадия IIIA, стадия IIIB или стадия IA с гистологической степенью G3 в соответствии с AJCC TNM (8-е издание, 2017 г.);
• Нет внепеченочных метастазов;
• предоперационная оценка состояния А по Чайлд-Пью, ECOG Performance Status 0-1;
• Субъекты с хронической инфекцией HBV должны иметь ДНК HBV <500 МЕ/мл;
• Функциональные показатели жизненно важных органов соответствуют следующим требованиям: нейтрофилы ≥1,5*109/л; тромбоциты≥50*109/л; гемоглобин ≥90 г/л; Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 раза выше ВГН, общий билирубин ≤1,5 ВГН; Международное стандартизированное отношение (МНО) ≤2,3 ВГН, креатинин ≤1,5 ​​ВГН;
• Рецидива опухоли или метастазирования не наблюдалось.

Критерий исключения:

• Патологическая диагностика гепатоцеллюлярной карциномы, смешанного рака печени, рака прикорневых желчных протоков;
• Отсутствие противоопухолевого лечения внутрипеченочной холангиокарциномы, включая химиотерапию и местное лечение, до операции;
• Известная история гиперчувствительности к препарату макромолекулярного белка или любым компонентам состава SHR-1210;
• Опухоли удаляются не полностью, или послеоперационная патология предполагает невнутрипеченочную холангиокарциному или другие злокачественные компоненты;
• Субъекты с любым активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе;
• Неконтролируемое клинически значимое заболевание сердца, включая, помимо прочего, следующее: (1) > застойная сердечная недостаточность NYHA II; (2) нестабильная стенокардия, (3) инфаркт миокарда в течение последнего 1 года; (4) клинически значимая наджелудочковая аритмия или желудочковая аритмия, требующая лечения или вмешательства;
• Активная инфекция или необъяснимая лихорадка > 38,5°C во время скрининга или до первого запланированного дня введения дозы (субъекты с опухолевой лихорадкой могут быть включены по усмотрению исследователя);
• Получили живую вакцину в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата;
• .Беременность или кормление грудью;
• Решение о непригодности принимается главным исследователем или лечащим врачом.