Anticuerpo PD-1 (SHR-1210) más capecitabina en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático después de la cirugía

Criterios de inclusión:

• edad: 18-75 años, hombre o mujer;
• Colangiocarcinoma intrahepático confirmado por histopatología, la resección R0 se clasificó como Estadio IB, Estadio II, Estadio IIIA, Estadio IIIB o Estadio IA con grado histolgoico G3 según AJCC TNM (8.ª edición, 2017);
• Sin metástasis extrahepáticas;
• evaluación preoperatoria de Child-Pugh A, estado funcional ECOG 0-1;
• Los sujetos con infección crónica por VHB deben tener ADN-VHB <500 UI/ml;
• Los indicadores funcionales de los órganos vitales cumplen los siguientes requisitos: Neutrófilos ≥1,5*109/L; plaquetas≥50*109/L; hemoglobina≥90g/l; Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces ULN, bilirrubina total ≤1,5 LSN; Razón estandarizada internacional (INR) ≤2.3LSN, creatinina ≤1.5 LSN;
• No se observó recurrencia tumoral ni metástasis.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico anatomopatológico de carcinoma hepatocelular, cáncer de hígado mixto, cáncer de vías biliares hiliares;
• Ningún tratamiento antitumoral para el colangiocarcinoma intrahepático, incluida la quimioterapia y el tratamiento tópico, antes de la cirugía;
• Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la preparación de proteínas macromoleculares o a cualquiera de los componentes de la formulación SHR-1210;
• Los tumores no se extirpan por completo o la patología posoperatoria sugiere colangiocarcinoma no intrahepático u otros componentes malignos;
• Sujetos con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune;
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa no controlada, que incluye, entre otras, las siguientes: (1) > insuficiencia cardíaca congestiva NYHA II; (2) angina inestable, (3) infarto de miocardio en el último año; (4) requerimiento de arritmia supraventricular o arritmia ventricular clínicamente significativa para tratamiento o intervención;
• Infección activa o fiebre inexplicable > 38,5 °C durante la selección o antes del primer día programado de dosificación (los sujetos con fiebre tumoral pueden inscribirse a discreción del investigador);
• Recibió una vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
• .Embarazo o lactancia;
• Decisión de no idoneidad del investigador principal o del médico a cargo.