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肝切除を受ける患者の術後疼痛および回復に対する静脈内リドカインの有効性

2022年8月22日 更新者:Chunling Jiang、West China Hospital

肝切除を受ける患者の術後疼痛および回復に対する静脈内リドカインの 72 時間延長の有効性:前向き無作為対照試験

登録基準を満たす患者は、リドカイン群またはプラセボ群のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。

リドカイン群では、全身麻酔の導入の最後に、患者の理想体重を使用して計算され、10 分間にわたる注入として計算されたリドカイン 1.5 mg/kg のボーラス注射に続いて、1.5 のリドカインの持続注入が行われました。外科的処置全体で 1 時間あたり mg/kg であり、手術の終了時に中止されます。 プラセボ群では、麻酔中に同量の生理食塩水を投与します。

調査の概要

詳細な説明

登録基準を満たす患者は、リドカイン群またはプラセボ群のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。

リドカイン群では、全身麻酔の導入の最後に、患者の理想体重を使用して計算され、10 分間にわたる注入として計算されたリドカイン 1.5 mg/kg のボーラス注射に続いて、1.5 のリドカインの持続注入が行われました。外科的処置全体で 1 時間あたり mg/kg であり、手術の終了時に中止されます。

リドカインのボーラス注入の直後、手術の終了時、および手術の 24 時間後に血液サンプルを採取して、血漿リドカイン濃度を測定します。 手術の24時間後に、その後のIL-6および腫瘍壊死因子-α(TNF-α)の測定のために、血液サンプルも収集されます。 得られたサンプルは、ラベル付け、遠心分離、凍結し、その後のテストのために-80°でローカルに保存されます。

術後の最初の 72 時間の術後疼痛管理には、リドカイン 30mg/kg、スフェンタニル 2 μg/kg、0.9% 生理食塩水で 200 mL に希釈したグラニセトロン 12 mg を含む PCIA デバイスの使用が含まれます。 プラセボ群では、麻酔中に同量の生理食塩水を投与します。 術後の PCIA デバイスには、スフェンタニル 2 μg/kg、グラニセトロン 12 mg が含まれ、0.9% 生理食塩水で 200 mL に希釈され、総量は 200 ml になります。 PCIA のすべてのバックグラウンド注入は 2 ml/h に設定され、各 PCIA プレスのボーラス量は 2 ml で、ロックアウト間隔は 15 分です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢:18~80歳
  • 米国麻酔学会(ASA)Ⅰ~Ⅲ
  • 待機的肝切除が予定されている患者

除外基準:

• 体重 < 40 kg または >100 kg;他の遠隔臓器に発生する転移;重度の肝不全 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニントランスアミナーゼまたはビリルビン > 正常上限の 2.5 倍)、腎障害 (クレアチニンクリアランス < 60 ml/分);心調律障害または収縮性心不全(2度および3度の心ブロック、駆出率<50%); -治験薬のいずれかにアレルギーがある;数値評価尺度を理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リドカイン群
全身麻酔の導入の最後に、患者の理想体重を使用して計算され、10 分間かけて注入として与えられるリドカイン 1.5 mg/kg のボーラス注射、続いて 1 時間あたり 1.5 mg/kg のリドカインの持続注入全体の外科的処置のために、手術の終わりに中止されます。
リドカイン群では、全身麻酔の導入の最後に、患者の理想体重を使用して計算され、10 分間にわたる注入として計算されたリドカイン 1.5 mg/kg のボーラス注射に続いて、1.5 のリドカインの持続注入が行われました。外科的処置全体で 1 時間あたり mg/kg であり、手術の終了時に中止されます。 術後の最初の 72 時間の術後疼痛管理には、リドカイン 30mg/kg、スフェンタニル 2 μg/kg、0.9% 生理食塩水で 200 mL に希釈したグラニセトロン 12 mg を含む PCIA デバイスの使用が含まれます。
他の名前:
  • リドカイン群
プラセボコンパレーター:プラセボ群
麻酔中に同量の生理食塩水が投与されます。
プラセボ群では、麻酔中に同量の生理食塩水を投与します。 術後の PCIA デバイスには、スフェンタニル 2 μg/kg、グラニセトロン 12 mg が含まれ、0.9% 生理食塩水で 200 mL に希釈され、総量は 200 ml になります。
他の名前:
  • プラセボ群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果は、手術後 24 時間の動作時 (深呼吸時) の中等度から重度の痛み (NRS ≥ 4) の発生率です。
時間枠:手術後最初の 24 時間
痛みは、数値評価尺度(NRS)を使用して評価されます。 NRS スコアは 0 から 10 点の範囲で、0 点は痛みなし、1 ~ 3 点は軽度の痛み、4 ~ 6 点は中程度の痛み、7 ~ 9 点は重度の痛み、10 点は最も強い痛みを表します。
手術後最初の 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の手術後 24 時間での中等度から重度の痛みの発生率
時間枠:手術後最初の 24 時間
痛みは、数値評価尺度(NRS)を使用して評価されます。 NRS スコアは 0 から 10 点の範囲で、0 点は痛みなし、1 ~ 3 点は軽度の痛み、4 ~ 6 点は中程度の痛み、7 ~ 9 点は重度の痛み、10 点は最も強い痛みを表します。
手術後最初の 24 時間
安静時および運動中の手術後 48 時間および 72 時間での中等度から重度の痛みの発生率。
時間枠:術後3日目
痛みは、数値評価尺度(NRS)を使用して評価されます。 NRS スコアは 0 から 10 点の範囲で、0 点は痛みなし、1 ~ 3 点は軽度の痛み、4 ~ 6 点は中程度の痛み、7 ~ 9 点は重度の痛み、10 点は最も強い痛みを表します。
術後3日目
術後24時間、48時間、72時間の累積モルヒネ消費量
時間枠:手術終了時、手術後24時間、48時間、72時間
術中および術後のオピオイド使用量は、モルヒネのミリグラム当量として報告され、Practical Pain Management Calculator を使用して計算されます。
手術終了時、手術後24時間、48時間、72時間
腸機能回復
時間枠:術後3日目
最初の排便までの時間または最初の放屁までの時間として定義される
術後3日目
手術後72時間以内のPONV発生率
時間枠:術後3日目
患者が吐き気や嘔吐を感じた場合、PONV と見なした
術後3日目
入院中の術後肺合併症の複合発生率
時間枠:手術終了から退院までの期間
手術後の退院前に成分が発生した場合、陽性と定義されます。これらの合併症には、呼吸器感染症、呼吸不全、胸水、無気肺、気胸、気管支痙攣、または誤嚥性肺炎負荷量、手術終了直後、および手術後最初の 24 時間が含まれます。
手術終了から退院までの期間
入院期間
時間枠:手術終了から退院までの期間
入院から退院までの日数で決まる
手術終了から退院までの期間
患者満足度スコア
時間枠:手術後72時間、退院前
(疼痛管理と全体的な回復プロセスに関する満足度スコアは、手術後 72 時間で、11 点のリッカート スケールを使用して得られました。0 は「非常に不満」を示し、10 は「非常に満足している」を示します)
手術後72時間、退院前
手術後 24 時間の炎症性因子 (IL-6、TNF-α) のレベル。
時間枠:手術後24時間。
手術後 24 時間の炎症性因子 (IL-6、TNF-α) のレベル。
手術後24時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月27日

一次修了 (実際)

2022年5月27日

研究の完了 (実際)

2022年5月27日

試験登録日

最初に提出

2020年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月3日

最初の投稿 (実際)

2020年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月22日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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