Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøs lidokain på postoperativ smerte og restitution hos patienter, der gennemgår hepatektomi

22. august 2022 opdateret af: Chunling Jiang, West China Hospital

Effekten af ​​at forlænge intravenøs lidokain med 72 timer på postoperativ smerte og restitution hos patienter, der gennemgår hepatektomi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 til enten lidocain- eller placebogruppen.

I lidocaingruppen, ved afslutningen af ​​induktionen af ​​generel anæstesi, en bolusinjektion af lidocain 1,5 mg/kg, beregnet ud fra patientens ideelle kropsvægt og givet som en infusion over 10 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af lidocain ved 1,5 mg/kg pr. time for hele det kirurgiske indgreb og vil blive afbrudt ved operationens afslutning. I placebogruppen vil den samme mængde normalt saltvand blive administreret under anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 til enten lidocain- eller placebogruppen.

I lidocaingruppen, ved afslutningen af ​​induktionen af ​​generel anæstesi, en bolusinjektion af lidocain 1,5 mg/kg, beregnet ud fra patientens ideelle kropsvægt og givet som en infusion over 10 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af lidocain ved 1,5 mg/kg pr. time for hele det kirurgiske indgreb og vil blive afbrudt ved operationens afslutning.

Blodprøver vil blive udtaget umiddelbart efter bolusinfusion af lidocain, ved slutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen for at måle plasma lidocainkoncentrationer. Blodprøver vil også blive indsamlet 24 timer efter operationen til efterfølgende måling af IL-6 og tumornekrosefaktor-α (TNF-α). De opnåede prøver vil blive mærket, centrifugeret, frosset og opbevaret lokalt ved -80° til efterfølgende test.

Postoperativ smertebehandling i de første 72 postoperative timer vil involvere brugen af ​​et PCIA-apparat, som vil indeholde lidocain 30 mg/kg, sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg fortyndet til 200 ml i 0,9 % normalt saltvand. I placebogruppen vil den samme mængde normalt saltvand blive administreret under anæstesi. Den postoperative PCIA-enhed vil indeholde sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg fortyndet til 200 ml i 0,9 % normal saltvandsopløsning med et samlet volumen på 200 ml. Alle baggrundsinfusioner af PCIA indstilles til 2 ml/t, bolusvolumen for hver PCIA-presse er 2 ml, og lockout-intervallet er 15 min.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-80 år
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) Ⅰ～III
  • patienter, der er planlagt til elektiv hepatektomi

Ekskluderingskriterier:

• kropsvægt < 40 kg eller >100 kg; metastaser, der forekommer i andre fjerne organer; svær leverinsufficiens (aspartataminotransferase eller alanintransaminase eller bilirubin > 2,5 gange den øvre normalgrænse), nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min); hjerterytmeforstyrrelser eller systolisk hjertesvigt (anden og tredje grads hjerteblok, ejektionsfraktion < 50 %); med allergi over for nogen af ​​forsøgslægemidlerne; manglende evne til at forstå numerisk vurderingsskala.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain gruppe
ved afslutningen af ​​induktionen af ​​generel anæstesi, en bolusinjektion af lidocain 1,5 mg/kg, beregnet ud fra patientens ideelle kropsvægt og givet som en infusion over 10 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af lidocain med 1,5 mg/kg pr. time for hele det kirurgiske indgreb og vil blive afbrudt ved operationens afslutning.
Medicin: Lidokainhydrochlorid, injicerbar
I lidocaingruppen, ved afslutningen af ​​induktionen af ​​generel anæstesi, en bolusinjektion af lidocain 1,5 mg/kg, beregnet ud fra patientens ideelle kropsvægt og givet som en infusion over 10 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af lidocain ved 1,5 mg/kg pr. time for hele det kirurgiske indgreb og vil blive afbrudt ved operationens afslutning. Postoperativ smertebehandling i de første 72 postoperative timer vil involvere brugen af ​​et PCIA-apparat, som vil indeholde lidocain 30 mg/kg, sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg fortyndet til 200 ml i 0,9 % normalt saltvand.
Andre navne:
  • lidokain gruppe
Placebo komparator: placebo gruppe
den samme mængde normalt saltvand vil blive administreret under anæstesi.
Medicin: 0,9% normalt saltvand
I placebogruppen vil den samme mængde normalt saltvand blive administreret under anæstesi. Den postoperative PCIA-enhed vil indeholde sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg fortyndet til 200 ml i 0,9 % normal saltvandsopløsning med et samlet volumen på 200 ml.
Andre navne:
  • placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er forekomsten af ​​moderat til svær smerte (NRS ≥ 4) under bevægelse (dvs. dyb vejrtrækning) 24 timer efter operationen.
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Smerten vurderes ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS). NRS-scorer varierer fra 0 til 10 point, hvor 0 point repræsenterer ingen smerte, 1-3 point repræsenterer mild smerte, 4-6 point repræsenterer moderat smerte, 7-9 point repræsenterer svær smerte og 10 point repræsenterer den stærkeste smerte.
De første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​moderat til svær smerte 24 timer efter operationen i hvile
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Smerten vurderes ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS). NRS-scorer varierer fra 0 til 10 point, hvor 0 point repræsenterer ingen smerte, 1-3 point repræsenterer mild smerte, 4-6 point repræsenterer moderat smerte, 7-9 point repræsenterer svær smerte og 10 point repræsenterer den stærkeste smerte.
De første 24 timer efter operationen
Forekomsten af ​​moderat til svær smerte 48 og 72 timer efter operationen i hvile og under bevægelse;
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Smerten vurderes ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS). NRS-scorer varierer fra 0 til 10 point, hvor 0 point repræsenterer ingen smerte, 1-3 point repræsenterer mild smerte, 4-6 point repræsenterer moderat smerte, 7-9 point repræsenterer svær smerte og 10 point repræsenterer den stærkeste smerte.
3 dage efter operationen
Det kumulative morfinforbrug 24, 48 og 72 timer postoperativt
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen, 24, 48 og 72 timer efter operationen
intraoperativt og postoperativt opioidbrug rapporteres som morfinmilligramækvivalenter, beregnet ved hjælp af den praktiske smertebehandlingsberegner
Ved afslutningen af ​​operationen, 24, 48 og 72 timer efter operationen
Genopretning af tarmfunktion
Tidsramme: 3 dage efter operationen
defineret som tiden til første afføring eller tid til første flatus
3 dage efter operationen
Forekomsten af ​​PONV i løbet af de første 72 timer efter operationen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
vi betragtede det som PONV, hvis patienter følte kvalme eller havde opkastning
3 dage efter operationen
Forekomsten af ​​en sammensætning af postoperative lungekomplikationer under indlæggelse
Tidsramme: i perioden fra operationens afslutning til udskrivelsen
defineret som positiv, hvis nogen komponent udviklede sig før udskrivelsen efter operationen; Disse komplikationer omfattede luftvejsinfektion, respirationssvigt, pleural effusion, atelektase, pneumothorax, bronkospasme eller aspirationspneumonitis loading dosis umiddelbart efter operationens afslutning og de første 24 timer efter operationen
i perioden fra operationens afslutning til udskrivelsen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: i perioden fra operationens afslutning til udskrivelsen
bestemt af antallet af dage fra indlæggelse til udskrivelse
i perioden fra operationens afslutning til udskrivelsen
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 72 timer efter operationen og før udskrivelsen
(tilfredshedsscore vedrørende smertekontrol og den overordnede genopretningsproces blev opnået 72 timer efter operationen ved brug af en 11-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer "meget utilfreds" og 10 indikerer "meget tilfreds"
72 timer efter operationen og før udskrivelsen
Niveauer af inflammatoriske faktorer (IL-6, TNF-α) 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Niveauer af inflammatoriske faktorer (IL-6, TNF-α) 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018HXFH046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær leverkræft

Kliniske forsøg med Lidokainhydrochlorid, injicerbar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner