Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intravenózního lidokainu na pooperační bolest a zotavení u pacientů podstupujících hepatektomii

22. srpna 2022 aktualizováno: Chunling Jiang, West China Hospital

Účinnost prodloužení intravenózního lidokainu o 72 hodin na pooperační bolest a zotavení u pacientů podstupujících hepatektomii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny lidokainu nebo placeba.

Ve skupině s lidokainem byla na konci úvodu do celkové anestezie podána bolusová injekce lidokainu 1,5 mg/kg, vypočtená pomocí ideální tělesné hmotnosti pacienta a podávaná jako infuze po dobu 10 minut, následovaná kontinuální infuzí lidokainu v dávce 1,5 mg/kg za hodinu po celou dobu chirurgického zákroku a bude ukončena na konci operace. Ve skupině s placebem bude během anestezie podán stejný objem normálního fyziologického roztoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny lidokainu nebo placeba.

Ve skupině s lidokainem byla na konci úvodu do celkové anestezie podána bolusová injekce lidokainu 1,5 mg/kg, vypočtená pomocí ideální tělesné hmotnosti pacienta a podávaná jako infuze po dobu 10 minut, následovaná kontinuální infuzí lidokainu v dávce 1,5 mg/kg za hodinu po celou dobu chirurgického zákroku a bude ukončena na konci operace.

Vzorky krve budou odebrány ihned po bolusové infuzi lidokainu, na konci operace a 24 hodin po operaci, aby se změřily koncentrace lidokainu v plazmě. Vzorky krve budou také odebrány 24 hodin po chirurgickém zákroku pro následné měření IL-6 a tumor nekrotizujícího faktoru-a (TNF-a). Získané vzorky budou označeny, odstředěny, zmraženy a lokálně skladovány při -80° pro následné testování.

Léčba pooperační bolesti během prvních 72 pooperačních hodin bude zahrnovat použití zařízení PCIA, které bude obsahovat lidokain 30 mg/kg, sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg naředěné na 200 ml v 0,9% normálním fyziologickém roztoku. Ve skupině s placebem bude během anestezie podán stejný objem normálního fyziologického roztoku. Pooperační PCIA zařízení bude obsahovat sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg naředěný na 200 ml v 0,9% normálním fyziologickém roztoku o celkovém objemu 200 ml. Všechny infuze PCIA na pozadí budou nastaveny na 2 ml/h, objem bolusu každého lisu PCIA je 2 ml a interval blokování je 15 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-80 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Ⅰ～III
  • pacientům plánovaným k elektivní hepatektomii

Kritéria vyloučení:

• tělesná hmotnost < 40 kg nebo >100 kg; metastázy vyskytující se v jiných vzdálených orgánech; těžká jaterní insuficience (aspartátaminotransferáza nebo alanintransamináza nebo bilirubin > 2,5násobek horní hranice normy), porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min); poruchy srdečního rytmu nebo systolické srdeční selhání (blok druhého a třetího stupně srdce, ejekční frakce < 50 %); s alergiemi na kterýkoli ze zkušebních léků; neschopnost porozumět číselné stupnici hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokainová skupina
na konci úvodu do celkové anestezie bolusová injekce lidokainu 1,5 mg/kg, vypočtená pomocí ideální tělesné hmotnosti pacienta a podávaná jako infuze po dobu 10 minut, následovaná kontinuální infuzí lidokainu v dávce 1,5 mg/kg za hodinu po celou dobu chirurgického zákroku a na konci operace bude přerušena.
Lék: Lidokain hydrochlorid, injekčně
Ve skupině s lidokainem byla na konci úvodu do celkové anestezie podána bolusová injekce lidokainu 1,5 mg/kg, vypočtená pomocí ideální tělesné hmotnosti pacienta a podávaná jako infuze po dobu 10 minut, následovaná kontinuální infuzí lidokainu v dávce 1,5 mg/kg za hodinu po celou dobu chirurgického zákroku a bude ukončena na konci operace. Léčba pooperační bolesti během prvních 72 pooperačních hodin bude zahrnovat použití zařízení PCIA, které bude obsahovat lidokain 30 mg/kg, sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg naředěné na 200 ml v 0,9% normálním fyziologickém roztoku.
Ostatní jména:
  • lidokainové skupiny
Komparátor placeba: placebo skupina
během anestezie bude podán stejný objem normálního fyziologického roztoku.
Lék: 0,9% normální fyziologický roztok
Ve skupině s placebem bude během anestezie podán stejný objem normálního fyziologického roztoku. Pooperační PCIA zařízení bude obsahovat sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg naředěný na 200 ml v 0,9% normálním fyziologickém roztoku o celkovém objemu 200 ml.
Ostatní jména:
  • placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je výskyt střední až silné bolesti (NRS ≥ 4) během pohybu (tj. hlubokého dýchání) 24 hodin po operaci.
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Bolest se hodnotí pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž 0 bodů představuje žádnou bolest, 1-3 body představuje mírnou bolest, 4-6 bodů představuje střední bolest, 7-9 bodů představuje silnou bolest a 10 bodů představuje nejsilnější bolest.
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt středně silné až silné bolesti 24 hodin po operaci v klidu
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Bolest se hodnotí pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž 0 bodů představuje žádnou bolest, 1-3 body představuje mírnou bolest, 4-6 bodů představuje střední bolest, 7-9 bodů představuje silnou bolest a 10 bodů představuje nejsilnější bolest.
Prvních 24 hodin po operaci
Výskyt středně silné až silné bolesti 48 a 72 hodin po operaci v klidu a během pohybu;
Časové okno: 3 dny po operaci
Bolest se hodnotí pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž 0 bodů představuje žádnou bolest, 1-3 body představuje mírnou bolest, 4-6 bodů představuje střední bolest, 7-9 bodů představuje silnou bolest a 10 bodů představuje nejsilnější bolest.
3 dny po operaci
Kumulativní spotřeba morfinu za 24, 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: Na konci operace, 24, 48 a 72 hodin po operaci
intraoperační a pooperační užívání opioidů se uvádí jako ekvivalenty morfinu v miligramech, vypočítané pomocí kalkulátoru Practical Pain Management calculator
Na konci operace, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Obnova funkce střev
Časové okno: 3 dny po operaci
definován jako čas do první defekace nebo čas do prvního flatusu
3 dny po operaci
Výskyt PONV během prvních 72 hodin po operaci
Časové okno: 3 dny po operaci
považovali jsme za PONV, pokud pacienti pociťovali jakoukoli nevolnost nebo zvracení
3 dny po operaci
Výskyt kompozitu pooperačních plicních komplikací během hospitalizace
Časové okno: v období od konce operace do propuštění
definováno jako pozitivní, pokud se některá složka vyvinula před propuštěním po operaci; Tyto komplikace zahrnovaly respirační infekci, respirační selhání, pleurální výpotek, atelektázu, pneumotorax, bronchospasmus nebo nasycovací dávku aspirační pneumonitidy bezprostředně po ukončení operace a prvních 24 hodin po operaci
v období od konce operace do propuštění
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v období od konce operace do propuštění
určeno počtem dnů od přijetí do propuštění
v období od konce operace do propuštění
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 72 hodin po operaci a před propuštěním
(skóre spokojenosti týkající se kontroly bolesti a celkového procesu zotavení bylo získáno 72 hodin po operaci pomocí 11bodové Likertovy škály, kde 0 znamená „velmi nespokojen“ a 10 znamená „velmi spokojen“
72 hodin po operaci a před propuštěním
Hladiny zánětlivých faktorů (IL-6, TNF-α) 24 hodin po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Hladiny zánětlivých faktorů (IL-6, TNF-α) 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018HXFH046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokain hydrochlorid, injekčně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit