Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøs lidokain på postoperativ smerte og restitusjon hos pasienter som gjennomgår hepatektomi

22. august 2022 oppdatert av: Chunling Jiang, West China Hospital

Effekten av å forlenge intravenøs lidokain med 72 timer på postoperativ smerte og restitusjon hos pasienter som gjennomgår hepatektomi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Pasienter som oppfyller registreringskriteriene vil bli randomisert 1:1 til enten lidokain- eller placebogruppen.

I lidokaingruppen, ved slutten av induksjonen av generell anestesi, en bolusinjeksjon av lidokain 1,5 mg/kg, beregnet ved bruk av pasientens ideelle kroppsvekt og gitt som en infusjon over 10 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av lidokain ved 1,5 mg/kg per time for hele det kirurgiske inngrepet og vil bli avbrutt ved slutten av operasjonen. I placebogruppen vil det samme volumet av normalt saltvann bli administrert under anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller registreringskriteriene vil bli randomisert 1:1 til enten lidokain- eller placebogruppen.

I lidokaingruppen, ved slutten av induksjonen av generell anestesi, en bolusinjeksjon av lidokain 1,5 mg/kg, beregnet ved bruk av pasientens ideelle kroppsvekt og gitt som en infusjon over 10 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av lidokain ved 1,5 mg/kg per time for hele det kirurgiske inngrepet og vil bli avbrutt ved slutten av operasjonen.

Blodprøver vil bli tatt umiddelbart etter bolusinfusjon av lidokain, ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen for å måle plasma lidokainkonsentrasjoner. Blodprøver vil også bli tatt 24 timer etter operasjonen for påfølgende måling av IL-6, og tumornekrosefaktor-α (TNF-α). De oppnådde prøvene vil bli merket, sentrifugert, frosset og lagret lokalt ved -80° for påfølgende testing.

Postoperativ smertebehandling i løpet av de første 72 postoperative timene vil involvere bruk av en PCIA-enhet, som vil inneholde lidokain 30 mg/kg, sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg fortynnet til 200 ml i 0,9 % vanlig saltvann. I placebogruppen vil det samme volumet av normalt saltvann bli administrert under anestesi. Den postoperative PCIA-enheten vil inneholde sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg fortynnet til 200 ml i 0,9 % normal saltvannsløsning med et totalt volum på 200 ml. Alle bakgrunnsinfusjoner av PCIA vil settes til 2 ml/t, bolusvolumet for hver PCIA-press er 2 ml og lockout-intervallet er 15 min.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-80 år
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) Ⅰ～III
  • pasienter som er planlagt for elektiv hepatektomi

Ekskluderingskriterier:

• kroppsvekt < 40 kg eller >100 kg; metastaser som forekommer i andre fjerne organer; alvorlig leverinsuffisiens (aspartataminotransferase eller alanintransaminase eller bilirubin > 2,5 ganger øvre normalgrense), nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min); hjerterytmeforstyrrelser eller systolisk hjertesvikt (andre og tredje grads hjerteblokk, ejeksjonsfraksjon < 50 %); med allergi mot noen av prøvestoffene; manglende evne til å forstå numerisk vurderingsskala.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain gruppe
ved slutten av induksjonen av generell anestesi, en bolusinjeksjon med lidokain 1,5 mg/kg, beregnet ved hjelp av pasientens ideelle kroppsvekt og gitt som en infusjon over 10 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av lidokain med 1,5 mg/kg per time for hele det kirurgiske inngrepet og vil bli avbrutt ved slutten av operasjonen.
Legemiddel: Lidokainhydroklorid, injiserbar
I lidokaingruppen, ved slutten av induksjonen av generell anestesi, en bolusinjeksjon av lidokain 1,5 mg/kg, beregnet ved bruk av pasientens ideelle kroppsvekt og gitt som en infusjon over 10 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av lidokain ved 1,5 mg/kg per time for hele det kirurgiske inngrepet og vil bli avbrutt ved slutten av operasjonen. Postoperativ smertebehandling i løpet av de første 72 postoperative timene vil involvere bruk av en PCIA-enhet, som vil inneholde lidokain 30 mg/kg, sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg fortynnet til 200 ml i 0,9 % vanlig saltvann.
Andre navn:
  • lidokaingruppen
Placebo komparator: placebo gruppe
det samme volumet av vanlig saltvann vil bli administrert under anestesi.
Legemiddel: 0,9 % vanlig saltvann
I placebogruppen vil det samme volumet av normalt saltvann bli administrert under anestesi. Den postoperative PCIA-enheten vil inneholde sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg fortynnet til 200 ml i 0,9 % normal saltvannsløsning med et totalt volum på 200 ml.
Andre navn:
  • placebo gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallet er forekomsten av moderat til alvorlig smerte (NRS ≥ 4) under bevegelse (dvs. dyp pusting) 24 timer etter operasjonen.
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
Smerten vurderes ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS). NRS-skåre varierer fra 0 til 10 poeng, med 0 poeng for ingen smerte, 1-3 poeng for mild smerte, 4-6 poeng for moderat smerte, 7-9 poeng for sterke smerter og 10 poeng for den sterkeste smerten.
De første 24 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av moderat til alvorlig smerte 24 timer etter operasjonen i hvile
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
Smerten vurderes ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS). NRS-skåre varierer fra 0 til 10 poeng, med 0 poeng for ingen smerte, 1-3 poeng for mild smerte, 4-6 poeng for moderat smerte, 7-9 poeng for sterke smerter og 10 poeng for den sterkeste smerten.
De første 24 timene etter operasjonen
Forekomsten av moderat til alvorlig smerte 48 og 72 timer etter operasjonen i hvile og under bevegelse;
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Smerten vurderes ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS). NRS-skåre varierer fra 0 til 10 poeng, med 0 poeng for ingen smerte, 1-3 poeng for mild smerte, 4-6 poeng for moderat smerte, 7-9 poeng for sterke smerter og 10 poeng for den sterkeste smerten.
3 dager etter operasjonen
Det kumulative morfinforbruket 24, 48 og 72 timer postoperativt
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen ，24，48 og 72 timer etter operasjonen
intraoperativ og postoperativ opioidbruk rapporteres som morfinmilligramekvivalenter, beregnet ved bruk av praktisk smertebehandlingskalkulator
Ved slutten av operasjonen ，24，48 og 72 timer etter operasjonen
Gjenoppretting av tarmfunksjonen
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
definert som tiden til første avføring eller tid til første flatus
3 dager etter operasjonen
Forekomsten av PONV i løpet av de første 72 timene etter operasjonen
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
vi vurderte det som PONV hvis pasienter følte kvalme eller hadde oppkast
3 dager etter operasjonen
Forekomsten av en sammensetning av postoperative lungekomplikasjoner under sykehusinnleggelse
Tidsramme: i perioden fra avsluttet operasjon til utskrivning
definert som positiv hvis noen komponent utviklet seg før utskrivning etter operasjonen; Disse komplikasjonene inkluderte luftveisinfeksjon, respirasjonssvikt, pleural effusjon, atelektase, pneumothorax, bronkospasme eller aspirasjonspneumonitt belastningsdose umiddelbart etter avsluttet operasjon og de første 24 timene etter operasjonen
i perioden fra avsluttet operasjon til utskrivning
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: i perioden fra avsluttet operasjon til utskrivning
bestemmes av antall dager fra innleggelse til utskrivning
i perioden fra avsluttet operasjon til utskrivning
Poeng for pasienttilfredshet
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen og før utskrivning
(tilfredshetsscore angående smertekontroll og den generelle restitusjonsprosessen ble oppnådd 72 timer etter operasjonen, ved bruk av en 11-punkts Likert-skala, med 0 som indikerer "veldig misfornøyd" og 10 indikerer "veldig fornøyd"
72 timer etter operasjonen og før utskrivning
Nivåer av inflammatoriske faktorer (IL-6, TNF-α) 24 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
Nivåer av inflammatoriske faktorer (IL-6, TNF-α) 24 timer etter operasjonen.
24 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018HXFH046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere