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Efficacia della lidocaina endovenosa sul dolore postoperatorio e sul recupero nei pazienti sottoposti a epatectomia

22 agosto 2022 aggiornato da: Chunling Jiang, West China Hospital

Efficacia del prolungamento della lidocaina endovenosa di 72 ore sul dolore postoperatorio e sul recupero nei pazienti sottoposti a epatectomia: uno studio prospettico controllato randomizzato

I pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento verranno randomizzati 1:1 al gruppo lidocaina o placebo.

Nel gruppo lidocaina, al termine dell'induzione dell'anestesia generale, un'iniezione in bolo di lidocaina 1,5 mg/kg, calcolata utilizzando il peso corporeo ideale del paziente e somministrata in infusione nell'arco di 10 minuti, seguita da un'infusione continua di lidocaina a 1,5 mg/kg all'ora per l'intera procedura chirurgica e sarà interrotto alla fine dell'intervento. Nel gruppo placebo, durante l'anestesia verrà somministrato lo stesso volume di soluzione salina normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento verranno randomizzati 1:1 al gruppo lidocaina o placebo.

Nel gruppo lidocaina, al termine dell'induzione dell'anestesia generale, un'iniezione in bolo di lidocaina 1,5 mg/kg, calcolata utilizzando il peso corporeo ideale del paziente e somministrata in infusione nell'arco di 10 minuti, seguita da un'infusione continua di lidocaina a 1,5 mg/kg all'ora per l'intera procedura chirurgica e sarà interrotto alla fine dell'intervento.

I campioni di sangue verranno prelevati immediatamente dopo l'infusione in bolo di lidocaina, alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento per misurare le concentrazioni plasmatiche di lidocaina. Verranno inoltre raccolti campioni di sangue 24 ore dopo l'intervento chirurgico per la successiva misurazione di IL-6 e fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α). I campioni ottenuti saranno etichettati, centrifugati, congelati e conservati localmente a -80° per i successivi test.

La gestione del dolore postoperatorio durante le prime 72 ore postoperatorie comporterà l'uso di un dispositivo PCIA, che conterrà lidocaina 30 mg/kg, sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg diluito a 200 mL in soluzione fisiologica allo 0,9%. Nel gruppo placebo, durante l'anestesia verrà somministrato lo stesso volume di soluzione salina normale. Il dispositivo PCIA postoperatorio conterrà sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg diluito a 200 ml in soluzione fisiologica allo 0,9% con un volume totale di 200 ml. Tutte le infusioni di fondo di PCIA saranno impostate a 2 ml/h, il volume del bolo di ciascuna pressione PCIA è di 2 ml e l'intervallo di blocco è di 15 min.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-80 anni
  • Società americana di anestesisti (ASA) Ⅰ～III
  • pazienti in attesa di epatectomia elettiva

Criteri di esclusione:

• peso corporeo < 40 kg o >100 kg; metastasi che si verificano in altri organi distanti; grave insufficienza epatica (aspartato aminotransferasi o alanina transaminasi o bilirubina > 2,5 volte il limite superiore della norma), compromissione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min); disturbi del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca sistolica (blocco cardiaco di secondo e terzo grado, frazione di eiezione <50%); con allergie a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali; incapacità di comprendere la scala di valutazione numerica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Lidocaina
al termine dell'induzione dell'anestesia generale, un'iniezione in bolo di lidocaina 1,5 mg/kg, calcolata utilizzando il peso corporeo ideale del paziente e somministrata in infusione nell'arco di 10 minuti, seguita da un'infusione continua di lidocaina a 1,5 mg/kg all'ora per l'intera procedura chirurgica e verrà interrotto al termine dell'intervento.
Droga: Lidocaina cloridrato, iniettabile
Nel gruppo lidocaina, al termine dell'induzione dell'anestesia generale, un'iniezione in bolo di lidocaina 1,5 mg/kg, calcolata utilizzando il peso corporeo ideale del paziente e somministrata in infusione nell'arco di 10 minuti, seguita da un'infusione continua di lidocaina a 1,5 mg/kg all'ora per l'intera procedura chirurgica e sarà interrotto alla fine dell'intervento. La gestione del dolore postoperatorio durante le prime 72 ore postoperatorie comporterà l'uso di un dispositivo PCIA, che conterrà lidocaina 30 mg/kg, sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg diluito a 200 mL in soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
  • gruppo lidocaina
Comparatore placebo: gruppo placebo
lo stesso volume di soluzione fisiologica verrà somministrato durante l'anestesia.
Droga: Soluzione fisiologica allo 0,9%.
Nel gruppo placebo, durante l'anestesia verrà somministrato lo stesso volume di soluzione salina normale. Il dispositivo PCIA postoperatorio conterrà sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg diluito a 200 ml in soluzione fisiologica allo 0,9% con un volume totale di 200 ml.
Altri nomi:
  • gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è l'incidenza di dolore da moderato a severo (NRS ≥ 4) durante il movimento (cioè respirazione profonda) a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
Il dolore viene valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). I punteggi NRS vanno da 0 a 10 punti, con 0 punti che rappresentano nessun dolore, 1-3 punti che rappresentano dolore lieve, 4-6 punti che rappresentano dolore moderato, 7-9 punti che rappresentano dolore intenso e 10 punti che rappresentano il dolore più forte.
Le prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del dolore da moderato a severo a 24 ore dopo l'intervento chirurgico a riposo
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
Il dolore viene valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). I punteggi NRS vanno da 0 a 10 punti, con 0 punti che rappresentano nessun dolore, 1-3 punti che rappresentano dolore lieve, 4-6 punti che rappresentano dolore moderato, 7-9 punti che rappresentano dolore intenso e 10 punti che rappresentano il dolore più forte.
Le prime 24 ore dopo l'intervento
L'incidenza del dolore da moderato a severo a 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico a riposo e durante il movimento;
Lasso di tempo: A 3 giorni dall'intervento
Il dolore viene valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). I punteggi NRS vanno da 0 a 10 punti, con 0 punti che rappresentano nessun dolore, 1-3 punti che rappresentano dolore lieve, 4-6 punti che rappresentano dolore moderato, 7-9 punti che rappresentano dolore intenso e 10 punti che rappresentano il dolore più forte.
A 3 giorni dall'intervento
Il consumo cumulativo di morfina a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
l'uso intraoperatorio e postoperatorio di oppioidi è riportato come equivalenti in milligrammi di morfina, calcolati utilizzando il calcolatore per la gestione pratica del dolore
Al termine dell'intervento, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Recupero della funzione intestinale
Lasso di tempo: A 3 giorni dall'intervento
definito come il tempo alla prima defecazione o il tempo alla prima flatulenza
A 3 giorni dall'intervento
L'incidenza di PONV durante le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 3 giorni dall'intervento
lo abbiamo considerato PONV se i pazienti avvertivano nausea o vomito
A 3 giorni dall'intervento
L'incidenza di un composito di complicanze polmonari postoperatorie durante il ricovero
Lasso di tempo: nel periodo che va dalla fine dell'intervento alla dimissione
definito come positivo se qualche componente si è sviluppato prima della dimissione dopo l'intervento chirurgico; Queste complicanze includevano infezione respiratoria, insufficienza respiratoria, versamento pleurico, atelettasia, pneumotorace, broncospasmo o polmonite ab ingestis dose di carico, immediatamente dopo la fine dell'intervento chirurgico e nelle prime 24 ore dopo l'intervento
nel periodo che va dalla fine dell'intervento alla dimissione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: nel periodo che va dalla fine dell'intervento alla dimissione
determinato dal numero di giorni dal ricovero alla dimissione
nel periodo che va dalla fine dell'intervento alla dimissione
Punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento e prima della dimissione
(i punteggi di soddisfazione relativi al controllo del dolore e al processo di recupero generale sono stati ottenuti a 72 ore dall'intervento, utilizzando una scala Likert a 11 punti, dove 0 indica "molto insoddisfatto" e 10 indica "molto soddisfatto"
72 ore dopo l'intervento e prima della dimissione
Livelli di fattori infiammatori (IL-6, TNF-α) a 24 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento.
Livelli di fattori infiammatori (IL-6, TNF-α) a 24 ore dall'intervento.
a 24 ore dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018HXFH046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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