Эффективность внутривенного введения лидокаина при послеоперационной боли и восстановлении у пациентов, перенесших гепатэктомию
Эффективность продления внутривенного введения лидокаина на 72 часа в отношении послеоперационной боли и восстановления у пациентов, перенесших гепатэктомию: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу лидокаина, либо в группу плацебо.
В группе лидокаина, в конце индукции общей анестезии, болюсная инъекция лидокаина 1,5 мг/кг, рассчитанная с использованием идеальной массы тела пациента и вводимая в виде инфузии в течение 10 минут, с последующей непрерывной инфузией лидокаина в дозе 1,5 мг/кг. мг/кг в час в течение всей хирургической процедуры и будет прекращено в конце операции. В группе плацебо во время анестезии будет вводиться такой же объем физиологического раствора.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу лидокаина, либо в группу плацебо.
В группе лидокаина, в конце индукции общей анестезии, болюсная инъекция лидокаина 1,5 мг/кг, рассчитанная с использованием идеальной массы тела пациента и вводимая в виде инфузии в течение 10 минут, с последующей непрерывной инфузией лидокаина в дозе 1,5 мг/кг. мг/кг в час в течение всей хирургической процедуры и будет прекращено в конце операции.
Образцы крови будут взяты сразу после болюсной инфузии лидокаина, в конце операции и через 24 часа после операции для измерения концентрации лидокаина в плазме. Образцы крови также будут собираться через 24 часа после операции для последующего измерения IL-6 и фактора некроза опухоли-α (TNF-α). Полученные образцы маркируют, центрифугируют, замораживают и хранят локально при температуре -80° для последующего тестирования.
Послеоперационное обезболивание в течение первых 72 часов после операции будет включать использование устройства PCIA, которое будет содержать лидокаин 30 мг/кг, суфентанил 2 мкг/кг, гранисетрон 12 мг, разбавленный до 200 мл в 0,9% физиологическом растворе. В группе плацебо во время анестезии будет вводиться такой же объем физиологического раствора. Устройство послеоперационной ЧИА будет содержать суфентанил 2 мкг/кг, гранисетрон 12 мг, разбавленный до 200 мл 0,9% физиологическим раствором, общим объемом 200 мл. Все фоновые инфузии PCIA будут установлены на уровне 2 мл/ч, болюсный объем каждого нажатия PCIA составляет 2 мл, а интервал блокировки составляет 15 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-80 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) Ⅰ～III
- пациенты, которым назначена плановая гепатэктомия
Критерий исключения:
• масса тела < 40 кг или > 100 кг; метастазы, возникающие в других отдаленных органах; тяжелая печеночная недостаточность (аспартатаминотрансфераза или аланинтрансаминаза или билирубин более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы), почечная недостаточность (клиренс креатинина < 60 мл/мин); нарушения сердечного ритма или систолическая сердечная недостаточность (блокада сердца второй и третьей степени, фракция выброса < 50%); при аллергии на любой из исследуемых препаратов; неспособность понять числовую шкалу оценок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лидокаиновая группа
в конце индукции общей анестезии болюсная инъекция лидокаина 1,5 мг/кг, рассчитанная с использованием идеальной массы тела пациента и вводимая в виде инфузии в течение 10 минут, с последующей непрерывной инфузией лидокаина 1,5 мг/кг в час в течение всей хирургической процедуры и будет прекращено в конце операции.
|
В группе лидокаина, в конце индукции общей анестезии, болюсная инъекция лидокаина 1,5 мг/кг, рассчитанная с использованием идеальной массы тела пациента и вводимая в виде инфузии в течение 10 минут, с последующей непрерывной инфузией лидокаина в дозе 1,5 мг/кг. мг/кг в час в течение всей хирургической процедуры и будет прекращено в конце операции.
Послеоперационное обезболивание в течение первых 72 часов после операции будет включать использование устройства PCIA, которое будет содержать лидокаин 30 мг/кг, суфентанил 2 мкг/кг, гранисетрон 12 мг, разбавленный до 200 мл в 0,9% физиологическом растворе.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
такой же объем физиологического раствора будет вводиться во время анестезии.
|
В группе плацебо во время анестезии будет вводиться такой же объем физиологического раствора.
Устройство послеоперационной ЧИА будет содержать суфентанил 2 мкг/кг, гранисетрон 12 мг, разбавленный до 200 мл 0,9% физиологическим раствором, общим объемом 200 мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является частота умеренной или сильной боли (NRS ≥ 4) во время движения (т.е. глубокого дыхания) через 24 часа после операции.
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Боль оценивается с помощью числовой шкалы оценки (NRS).
Оценки NRS варьируются от 0 до 10 баллов, при этом 0 баллов соответствует отсутствию боли, 1-3 балла - слабой боли, 4-6 баллов - умеренной боли, 7-9 баллов - сильной боли и 10 баллов - сильной боли.
|
Первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота умеренной и сильной боли через 24 часа после операции в покое
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Боль оценивается с помощью числовой шкалы оценки (NRS).
Оценки NRS варьируются от 0 до 10 баллов, при этом 0 баллов соответствует отсутствию боли, 1-3 балла - слабой боли, 4-6 баллов - умеренной боли, 7-9 баллов - сильной боли и 10 баллов - сильной боли.
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Частота умеренной и сильной боли через 48 и 72 часа после операции в покое и при движении;
Временное ограничение: Через 3 дня после операции
|
Боль оценивается с помощью числовой шкалы оценки (NRS).
Оценки NRS варьируются от 0 до 10 баллов, при этом 0 баллов соответствует отсутствию боли, 1-3 балла - слабой боли, 4-6 баллов - умеренной боли, 7-9 баллов - сильной боли и 10 баллов - сильной боли.
|
Через 3 дня после операции
|
|
Кумулятивное потребление морфина через 24, 48 и 72 часа после операции
Временное ограничение: В конце операции, через 24, 48 и 72 часа после операции
|
интраоперационное и послеоперационное употребление опиоидов указывается в эквивалентах морфина в миллиграммах, рассчитанных с использованием калькулятора «Практическое обезболивание».
|
В конце операции, через 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Восстановление функции кишечника
Временное ограничение: Через 3 дня после операции
|
определяется как время до первой дефекации или время до первого метеоризма
|
Через 3 дня после операции
|
|
Частота ПОТР в первые 72 часа после операции
Временное ограничение: Через 3 дня после операции
|
мы считали это ПОТР, если пациенты чувствовали какую-либо тошноту или рвоту.
|
Через 3 дня после операции
|
|
Частота сочетанных послеоперационных легочных осложнений при госпитализации
Временное ограничение: в период от окончания операции до выписки
|
определяется как положительный, если какой-либо компонент развился до выписки после операции; Эти осложнения включали респираторную инфекцию, дыхательную недостаточность, плевральный выпот, ателектаз, пневмоторакс, бронхоспазм или аспирационный пневмонит, нагрузочную дозу, сразу после окончания операции и в первые 24 часа после операции.
|
в период от окончания операции до выписки
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в период от окончания операции до выписки
|
определяется количеством дней от поступления до выписки
|
в период от окончания операции до выписки
|
|
Показатели удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 72 часа после операции и до выписки
|
(оценка удовлетворенности контролем боли и общим процессом восстановления была получена через 72 часа после операции по 11-балльной шкале Лайкерта, где 0 означает «очень неудовлетворен», а 10 — «очень доволен»).
|
72 часа после операции и до выписки
|
|
Уровни факторов воспаления (ИЛ-6, ФНО-α) через 24 часа после операции.
Временное ограничение: через 24 часа после операции.
|
Уровни факторов воспаления (ИЛ-6, ФНО-α) через 24 часа после операции.
|
через 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2018HXFH046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .