Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás lidokain hatékonysága a posztoperatív fájdalomra és a gyógyulásra hepatektómián átesett betegeknél

2022. augusztus 22. frissítette: Chunling Jiang, West China Hospital

Az intravénás lidokain 72 órával való meghosszabbításának hatékonysága a posztoperatív fájdalomra és a hepatektómián átesett betegek felépülésére: prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat

Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, 1:1 arányban randomizálják a lidokain vagy a placebo csoportba.

A lidokain csoportban az általános érzéstelenítés indukciójának végén 1,5 mg/ttkg lidokain bolus injekciót adnak, amelyet a páciens ideális testtömegével számítanak ki, és 10 percen keresztül infúzióban adják be, majd folyamatos lidokain infúziót 1,5 mg/kg óránként a teljes műtéti eljárás során, és a műtét végén leállítják. A placebo-csoportban ugyanannyi normál sóoldatot adnak be az érzéstelenítés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, 1:1 arányban randomizálják a lidokain vagy a placebo csoportba.

A lidokain csoportban az általános érzéstelenítés indukciójának végén 1,5 mg/ttkg lidokain bolus injekciót adnak, amelyet a páciens ideális testtömegével számítanak ki, és 10 percen keresztül infúzióban adják be, majd folyamatos lidokain infúziót 1,5 mg/kg óránként a teljes műtéti eljárás során, és a műtét végén leállítják.

Közvetlenül a lidokain bolus infúziója után, a műtét végén és a műtét után 24 órával vérmintát vesznek a plazma lidokainkoncentrációjának mérésére. A műtét után 24 órával vérmintákat is gyűjtenek az IL-6 és a tumor nekrózis faktor-α (TNF-α) későbbi mérésére. A kapott mintákat felcímkézik, centrifugálják, lefagyasztják és helyileg -80°-on tárolják a későbbi vizsgálatokhoz.

A műtét utáni fájdalomcsillapítás az első 72 posztoperatív órában PCIA eszközzel fog járni, amely 30 mg/kg lidokaint, 2 μg/kg szufentanilt, 12 mg graniszetront tartalmaz 200 ml-re hígítva 0,9%-os normál sóoldatban. A placebo-csoportban ugyanannyi normál sóoldatot adnak be az érzéstelenítés során. A posztoperatív PCIA készülék 2 μg/kg szufentanilt és 12 mg graniszetront tartalmaz 200 ml-re hígítva 0,9%-os normál sóoldatban 200 ml össztérfogattal. A PCIA összes háttérinfúziója 2 ml/h-ra lesz beállítva, minden PCIA-nyomás bolus térfogata 2 ml, a blokkolási intervallum pedig 15 perc.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-80 év
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Ⅰ～III
  • elektív hepatektómiára tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

• testtömeg < 40 kg vagy > 100 kg; más távoli szervekben előforduló metasztázisok; súlyos májelégtelenség (aszpartát aminotranszferáz vagy alanin transzamináz vagy bilirubin > 2,5-szerese a normál érték felső határának), vesekárosodás (kreatinin-clearance < 60 ml/perc); szívritmuszavarok vagy szisztolés szívelégtelenség (másod- és harmadfokú szívblokk, ejekciós frakció < 50%); allergiás a kísérleti gyógyszerek bármelyikére; képtelenség a numerikus értékelési skála megértésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidokain csoport
az általános érzéstelenítés indukciójának végén 1,5 mg/ttkg lidokain bolus injekció, a páciens ideális testsúlya alapján számítva, 10 perces infúzióban, majd folyamatos lidokain infúzió 1,5 mg/ttkg óránként. a teljes műtéti beavatkozásra, és a műtét végén leállítják.
Drog: Lidokain-hidroklorid, injektálható
A lidokain csoportban az általános érzéstelenítés indukciójának végén 1,5 mg/ttkg lidokain bolus injekciót adnak, amelyet a páciens ideális testtömegével számítanak ki, és 10 percen keresztül infúzióban adják be, majd folyamatos lidokain infúziót 1,5 mg/kg óránként a teljes műtéti eljárás során, és a műtét végén leállítják. A műtét utáni fájdalomcsillapítás az első 72 posztoperatív órában PCIA eszközzel fog járni, amely 30 mg/kg lidokaint, 2 μg/kg szufentanilt, 12 mg graniszetront tartalmaz 200 ml-re hígítva 0,9%-os normál sóoldatban.
Más nevek:
  • lidokain csoport
Placebo Comparator: placebo csoport
ugyanannyi normál sóoldatot kell beadni az érzéstelenítés során.
Drog: 0,9% normál sóoldat
A placebo-csoportban ugyanannyi normál sóoldatot adnak be az érzéstelenítés során. A posztoperatív PCIA készülék 2 μg/kg szufentanilt és 12 mg graniszetront tartalmaz 200 ml-re hígítva 0,9%-os normál sóoldatban 200 ml össztérfogattal.
Más nevek:
  • placebo csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges kimenetel a közepes vagy súlyos fájdalom (NRS ≥ 4) előfordulása mozgás közben (azaz mély légzés) a műtét után 24 órával.
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A fájdalmat numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik. Az NRS-pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 1-3 pont az enyhe fájdalmat, 4-6 pont a mérsékelt fájdalmat, 7-9 pont a súlyos fájdalmat és 10 pont a legerősebb fájdalmat jelenti.
A műtét utáni első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérsékelt vagy súlyos fájdalom előfordulása a műtét után 24 órával nyugalomban
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A fájdalmat numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik. Az NRS-pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 1-3 pont az enyhe fájdalmat, 4-6 pont a mérsékelt fájdalmat, 7-9 pont a súlyos fájdalmat és 10 pont a legerősebb fájdalmat jelenti.
A műtét utáni első 24 órában
Mérsékelt vagy súlyos fájdalom előfordulása a műtét után 48 és 72 órával nyugalomban és mozgás közben;
Időkeret: 3 nappal a műtét után
A fájdalmat numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik. Az NRS-pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 1-3 pont az enyhe fájdalmat, 4-6 pont a mérsékelt fájdalmat, 7-9 pont a súlyos fájdalmat és 10 pont a legerősebb fájdalmat jelenti.
3 nappal a műtét után
A kumulatív morfiumfogyasztás 24, 48 és 72 órával a műtét után
Időkeret: A műtét végén, 24, 48 és 72 órával a műtét után
az intraoperatív és posztoperatív opioidhasználatot morfium milligramm egyenértékben jelentik, a gyakorlati fájdalomcsillapítás kalkulátor segítségével számítva
A műtét végén, 24, 48 és 72 órával a műtét után
A bélműködés helyreállítása
Időkeret: 3 nappal a műtét után
definíció szerint az első székletürítésig vagy az első flatusig eltelt idő
3 nappal a műtét után
A PONV előfordulása a műtét utáni első 72 órában
Időkeret: 3 nappal a műtét után
PONV-nek tekintettük, ha a betegek hányingert vagy hányást éreztek
3 nappal a műtét után
A posztoperatív tüdőszövődmények összetett előfordulása a kórházi kezelés során
Időkeret: a műtét végétől az elbocsátásig tartó időszakban
pozitívnak minősül, ha bármely komponens fejlődött ki a műtét utáni elbocsátás előtt; Ezek a szövődmények közé tartozott a légúti fertőzés, légzési elégtelenség, pleurális folyadékgyülem, atelektázia, pneumothorax, bronchospasmus vagy aspirációs pneumonitis telítődózisa, közvetlenül a műtét után és a műtét utáni első 24 órában
a műtét végétől az elbocsátásig tartó időszakban
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a műtét végétől az elbocsátásig tartó időszakban
a felvételtől a kibocsátásig terjedő napok száma határozza meg
a műtét végétől az elbocsátásig tartó időszakban
Betegelégedettségi pontszámok
Időkeret: 72 órával a műtét után és az elbocsátás előtt
(a fájdalomcsillapításra és a teljes felépülési folyamatra vonatkozó elégedettségi pontszámokat a műtét után 72 órával kaptuk, egy 11-es Likert-skálán, ahol a 0 a "nagyon elégedetlent", a 10 a "nagyon elégedett"
72 órával a műtét után és az elbocsátás előtt
Gyulladásos faktorok (IL-6, TNF-α) szintje a műtét után 24 órával.
Időkeret: 24 órával a műtét után.
Gyulladásos faktorok (IL-6, TNF-α) szintje a műtét után 24 órával.
24 órával a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West China Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018HXFH046

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel