静脉注射利多卡因对肝切除术患者术后疼痛和恢复的疗效
延长静脉注射利多卡因 72 小时对肝切除术患者术后疼痛和恢复的疗效：一项前瞻性随机对照研究
符合入组标准的患者将按 1:1 的比例随机分配至利多卡因组或安慰剂组。
在利多卡因组中，在全身麻醉诱导结束时，推注利多卡因 1.5 mg/kg，使用患者的理想体重计算并在 10 分钟内输注，然后以 1.5 mg/kg 的速度连续输注利多卡因。整个手术过程每小时 mg/kg，手术结束时停药。 在安慰剂组中，麻醉期间将给予相同体积的生理盐水。
研究概览
详细说明
符合入组标准的患者将按 1:1 的比例随机分配至利多卡因组或安慰剂组。
在利多卡因组中，在全身麻醉诱导结束时，推注利多卡因 1.5 mg/kg，使用患者的理想体重计算并在 10 分钟内输注，然后以 1.5 mg/kg 的速度连续输注利多卡因。整个手术过程每小时 mg/kg，手术结束时停药。
在注射利多卡因后、手术结束时和手术后 24 小时，将立即抽取血样以测量血浆利多卡因浓度。 还将在手术后 24 小时收集血样，用于随后测量 IL-6 和肿瘤坏死因子-α (TNF-α)。 获得的样本将被标记、离心、冷冻，并在本地-80°保存，以备后续检测。
术后前 72 小时的术后疼痛管理将涉及使用 PCIA 装置，其中含有利多卡因 30mg/kg、舒芬太尼 2μg/kg、格拉司琼 12mg 在 0.9% 生理盐水中稀释至 200mL。 在安慰剂组中，麻醉期间将给予相同体积的生理盐水。 术后PCIA装置将含有舒芬太尼2μg/kg、格拉司琼12mg在0.9％生理盐水溶液中稀释至200mL，总体积为200ml。 PCIA 的所有背景输注将设置为 2 ml/h，每次 PCIA 按压的推注量为 2 ml，锁定间隔为 15 分钟。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄：18-80岁
- 美国麻醉医师协会（ASA）Ⅰ～Ⅲ
- 计划进行择期肝切除术的患者
排除标准：
• 体重< 40 公斤或> 100 公斤；发生在其他远处器官的转移；严重肝功能不全（天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶或胆红素 > 正常上限的 2.5 倍），肾功能不全（肌酐清除率 < 60 毫升/分钟）；心律失常或收缩性心力衰竭（二度和三度心脏传导阻滞，射血分数 < 50%）；对任何试验药物过敏；无法理解数字评分量表。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利多卡因组
在全身麻醉诱导结束时，推注利多卡因 1.5 mg/kg，使用患者的理想体重计算并在 10 分钟内输注，然后以每小时 1.5 mg/kg 的速度持续输注利多卡因用于整个手术过程，并将在手术结束时停止。
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在利多卡因组中，在全身麻醉诱导结束时，推注利多卡因 1.5 mg/kg，使用患者的理想体重计算并在 10 分钟内输注，然后以 1.5 mg/kg 的速度连续输注利多卡因。整个手术过程每小时 mg/kg，手术结束时停药。
术后前 72 小时的术后疼痛管理将涉及使用 PCIA 装置，其中含有利多卡因 30mg/kg、舒芬太尼 2μg/kg、格拉司琼 12mg 在 0.9% 生理盐水中稀释至 200mL。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
麻醉期间将给予相同体积的生理盐水。
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在安慰剂组中，麻醉期间将给予相同体积的生理盐水。
术后PCIA装置将含有舒芬太尼2μg/kg、格拉司琼12mg在0.9％生理盐水溶液中稀释至200mL，总体积为200ml。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是术后 24 小时运动（即深呼吸）期间中度至重度疼痛（NRS ≥ 4）的发生率。
大体时间：术后第一个 24 小时
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使用数字评定量表（NRS）评估疼痛。
NRS评分范围为0-10分，0分代表无痛，1-3分代表轻度疼痛，4-6分代表中度疼痛，7-9分代表剧烈疼痛，10分代表最强烈的疼痛。
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术后第一个 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后 24 小时休息时中度至重度疼痛的发生率
大体时间：术后第一个 24 小时
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使用数字评定量表（NRS）评估疼痛。
NRS评分范围为0-10分，0分代表无痛，1-3分代表轻度疼痛，4-6分代表中度疼痛，7-9分代表剧烈疼痛，10分代表最强烈的疼痛。
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术后第一个 24 小时
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手术后 48 小时和 72 小时休息和运动时中度至重度疼痛的发生率；
大体时间：手术后第3天
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使用数字评定量表（NRS）评估疼痛。
NRS评分范围为0-10分，0分代表无痛，1-3分代表轻度疼痛，4-6分代表中度疼痛，7-9分代表剧烈疼痛，10分代表最强烈的疼痛。
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手术后第3天
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术后24、48、72小时吗啡累计用量
大体时间：手术结束时，术后24、48、72小时
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术中和术后阿片类药物的使用报告为吗啡毫克当量，使用实用疼痛管理计算器计算
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手术结束时，术后24、48、72小时
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肠道功能恢复
大体时间：手术后第3天
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定义为首次排便时间或首次排气时间
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手术后第3天
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术后 72 小时内 PONV 的发生率
大体时间：手术后第3天
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如果患者感到恶心或呕吐，我们将其视为 PONV
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手术后第3天
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住院期间术后肺部并发症的复合发生率
大体时间：手术结束至出院期间
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如果在手术后出院前出现任何成分，则定义为阳性；这些并发症包括呼吸道感染、呼吸衰竭、胸腔积液、肺不张、气胸、支气管痉挛或吸入性肺炎负荷剂量，在手术结束后立即发生，以及在手术后最初 24 小时发生
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手术结束至出院期间
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住院时间
大体时间：手术结束至出院期间
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由入院到出院的天数决定
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手术结束至出院期间
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患者满意度评分
大体时间：手术后 72 小时和出院前
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（术后72小时对疼痛控制和整体恢复过程的满意度评分，采用11点李克特量表，0表示“非常不满意”，10表示“非常满意”
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手术后 72 小时和出院前
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术后24小时炎症因子（IL-6、TNF-α）水平。
大体时间：在手术后 24 小时。
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术后24小时炎症因子（IL-6、TNF-α）水平。
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在手术后 24 小时。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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