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Wirksamkeit von intravenösem Lidocain auf postoperative Schmerzen und Genesung bei Patienten, die sich einer Hepatektomie unterziehen

22. August 2022 aktualisiert von: Chunling Jiang, West China Hospital

Wirksamkeit der Verlängerung von intravenösem Lidocain um 72 Stunden auf postoperative Schmerzen und Genesung bei Patienten, die sich einer Hepatektomie unterziehen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden 1:1 entweder der Lidocain- oder der Placebo-Gruppe randomisiert.

In der Lidocain-Gruppe am Ende der Einleitung der Allgemeinanästhesie eine Bolusinjektion von 1,5 mg/kg Lidocain, berechnet anhand des idealen Körpergewichts des Patienten und verabreicht als Infusion über 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Lidocain bei 1,5 mg/kg pro Stunde für den gesamten chirurgischen Eingriff und wird am Ende der Operation abgesetzt. In der Placebo-Gruppe wird das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung während der Anästhesie verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden 1:1 entweder der Lidocain- oder der Placebo-Gruppe randomisiert.

In der Lidocain-Gruppe am Ende der Einleitung der Allgemeinanästhesie eine Bolusinjektion von 1,5 mg/kg Lidocain, berechnet anhand des idealen Körpergewichts des Patienten und verabreicht als Infusion über 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Lidocain bei 1,5 mg/kg pro Stunde für den gesamten chirurgischen Eingriff und wird am Ende der Operation abgesetzt.

Blutproben werden unmittelbar nach der Bolusinfusion von Lidocain, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation entnommen, um die Lidocainkonzentrationen im Plasma zu messen. Blutproben werden auch 24 Stunden nach der Operation für die anschließende Messung von IL-6 und Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) entnommen. Die gewonnenen Proben werden etikettiert, zentrifugiert, eingefroren und vor Ort bei -80°C für spätere Tests gelagert.

Die postoperative Schmerzbehandlung während der ersten 72 postoperativen Stunden umfasst die Verwendung eines PCIA-Geräts, das Lidocain 30 mg/kg, Sufentanil 2 μg/kg, Granisetron 12 mg, verdünnt auf 200 ml in 0,9 % normaler Kochsalzlösung, enthält. In der Placebo-Gruppe wird das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung während der Anästhesie verabreicht. Das postoperative PCIA-Gerät enthält Sufentanil 2 μg/kg, Granisetron 12 mg verdünnt auf 200 ml in 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 200 ml. Alle Hintergrundinfusionen von PCIA werden auf 2 ml/h eingestellt, das Bolusvolumen jedes PCIA-Drucks beträgt 2 ml und das Sperrintervall beträgt 15 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-80 Jahre alt
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) Ⅰ～III
  • Patienten, für die eine elektive Hepatektomie geplant ist

Ausschlusskriterien:

• Körpergewicht < 40 kg oder > 100 kg; Metastasen, die in anderen entfernten Organen auftreten; schwere Leberinsuffizienz (Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Transaminase oder Bilirubin > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts), Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min); Herzrhythmusstörungen oder systolische Herzinsuffizienz (Herzblock zweiten und dritten Grades, Ejektionsfraktion < 50%); mit Allergien gegen eines der Studienmedikamente; Unfähigkeit, die numerische Bewertungsskala zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Gruppe
am Ende der Einleitung der Allgemeinanästhesie eine Bolusinjektion von 1,5 mg/kg Lidocain, berechnet anhand des idealen Körpergewichts des Patienten, verabreicht als Infusion über 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1,5 mg/kg Lidocain pro Stunde für den gesamten chirurgischen Eingriff und wird am Ende der Operation abgesetzt.
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid, injizierbar
In der Lidocain-Gruppe am Ende der Einleitung der Allgemeinanästhesie eine Bolusinjektion von 1,5 mg/kg Lidocain, berechnet anhand des idealen Körpergewichts des Patienten und verabreicht als Infusion über 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Lidocain bei 1,5 mg/kg pro Stunde für den gesamten chirurgischen Eingriff und wird am Ende der Operation abgesetzt. Die postoperative Schmerzbehandlung während der ersten 72 postoperativen Stunden umfasst die Verwendung eines PCIA-Geräts, das Lidocain 30 mg/kg, Sufentanil 2 μg/kg, Granisetron 12 mg, verdünnt auf 200 ml in 0,9 % normaler Kochsalzlösung, enthält.
Andere Namen:
  • Lidocain-Gruppe
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung wird während der Anästhesie verabreicht.
Arzneimittel: 0,9 % normale Kochsalzlösung
In der Placebo-Gruppe wird das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung während der Anästhesie verabreicht. Das postoperative PCIA-Gerät enthält Sufentanil 2 μg/kg, Granisetron 12 mg verdünnt auf 200 ml in 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 200 ml.
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von mäßigen bis starken Schmerzen (NRS ≥ 4) während der Bewegung (d. h. tiefes Atmen) 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die NRS-Werte reichen von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 Punkte keine Schmerzen, 1–3 Punkte leichte Schmerzen, 4–6 Punkte mäßige Schmerzen, 7–9 Punkte starke Schmerzen und 10 Punkte die stärksten Schmerzen bedeuten.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von mäßigen bis starken Schmerzen 24 Stunden nach der Operation in Ruhe
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die NRS-Werte reichen von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 Punkte keine Schmerzen, 1–3 Punkte leichte Schmerzen, 4–6 Punkte mäßige Schmerzen, 7–9 Punkte starke Schmerzen und 10 Punkte die stärksten Schmerzen bedeuten.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von mäßigen bis starken Schmerzen 48 und 72 Stunden nach der Operation in Ruhe und bei Bewegung;
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die NRS-Werte reichen von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 Punkte keine Schmerzen, 1–3 Punkte leichte Schmerzen, 4–6 Punkte mäßige Schmerzen, 7–9 Punkte starke Schmerzen und 10 Punkte die stärksten Schmerzen bedeuten.
3 Tage nach der Operation
Der kumulative Morphinverbrauch 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Am Ende der Operation, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Der intraoperative und postoperative Opioidkonsum wird als Morphin-Milligramm-Äquivalent angegeben, berechnet mit dem Rechner für die praktische Schmerzbehandlung
Am Ende der Operation, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Wiederherstellung der Darmfunktion
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
definiert als die Zeit bis zum ersten Stuhlgang oder die Zeit bis zum ersten Blähungen
3 Tage nach der Operation
Die Inzidenz von PONV während der ersten 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
wir betrachteten es als PONV, wenn die Patienten Übelkeit oder Erbrechen verspürten
3 Tage nach der Operation
Die Inzidenz einer Kombination postoperativer pulmonaler Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: in der Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung
als positiv definiert, wenn sich vor der Entlassung nach der Operation eine Komponente entwickelt hat; Diese Komplikationen umfassten Atemwegsinfektionen, Atemversagen, Pleuraerguss, Atelektase, Pneumothorax, Bronchospasmus oder Aspirationspneumonitis-Loading-Dose unmittelbar nach Ende der Operation und in den ersten 24 Stunden nach der Operation
in der Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: in der Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung
bestimmt durch die Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
in der Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung
Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation und vor der Entlassung
(Zufriedenheitswerte in Bezug auf die Schmerzkontrolle und den gesamten Genesungsprozess wurden 72 Stunden nach der Operation unter Verwendung einer 11-Punkte-Likert-Skala ermittelt, wobei 0 „sehr unzufrieden“ und 10 „sehr zufrieden“ bedeutet.
72 Stunden nach der Operation und vor der Entlassung
Konzentrationen von Entzündungsfaktoren (IL-6, TNF-α) 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Konzentrationen von Entzündungsfaktoren (IL-6, TNF-α) 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018HXFH046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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