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Eficácia da Lidocaína Endovenosa na Dor Pós-Operatória e na Recuperação de Pacientes Submetidos à Hepatectomia

22 de agosto de 2022 atualizado por: Chunling Jiang, West China Hospital

Eficácia do prolongamento da lidocaína intravenosa por 72 horas na dor e recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à hepatectomia: um estudo prospectivo randomizado controlado

Os pacientes que atenderem aos critérios de inscrição serão randomizados 1:1 para o grupo lidocaína ou placebo.

No grupo lidocaína, ao final da indução da anestesia geral, uma injeção em bolus de lidocaína 1,5 mg/kg, calculada com base no peso corporal ideal do paciente e administrada em infusão durante 10 minutos, seguida de infusão contínua de lidocaína a 1,5 mg/kg por hora durante todo o procedimento cirúrgico e será descontinuado no final da cirurgia. No grupo placebo, o mesmo volume de solução salina normal será administrado durante a anestesia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes que atenderem aos critérios de inscrição serão randomizados 1:1 para o grupo lidocaína ou placebo.

No grupo lidocaína, ao final da indução da anestesia geral, uma injeção em bolus de lidocaína 1,5 mg/kg, calculada com base no peso corporal ideal do paciente e administrada em infusão durante 10 minutos, seguida de infusão contínua de lidocaína a 1,5 mg/kg por hora durante todo o procedimento cirúrgico e será descontinuado no final da cirurgia.

Amostras de sangue serão coletadas imediatamente após a infusão em bolus de lidocaína, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia para medir as concentrações plasmáticas de lidocaína. Amostras de sangue também serão coletadas 24 horas após a cirurgia para posterior dosagem de IL-6 e fator de necrose tumoral-α (TNF-α). As amostras obtidas serão rotuladas, centrifugadas, congeladas e armazenadas localmente a -80° para posterior teste.

O manejo da dor pós-operatória durante as primeiras 72 horas de pós-operatório envolverá o uso de um dispositivo PCIA, que conterá lidocaína 30mg/kg, sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg diluído em 200 mL em soro fisiológico 0,9%. No grupo placebo, o mesmo volume de solução salina normal será administrado durante a anestesia. O dispositivo PCIA pós-operatório conterá sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg diluído para 200 mL em solução salina normal a 0,9% com um volume total de 200 ml. Todas as infusões de fundo de PCIA serão definidas em 2 ml/h, o volume de bolus de cada pressão de PCIA é de 2 ml e o intervalo de bloqueio é de 15 min.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-80 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Ⅰ~III
  • pacientes agendados para hepatectomia eletiva

Critério de exclusão:

• peso corporal < 40 kg ou > 100 kg; metástases ocorrendo em outros órgãos distantes; insuficiência hepática grave (aspartato aminotransferase ou alanina transaminase ou bilirrubina > 2,5 vezes o limite superior do normal), insuficiência renal (depuração de creatinina < 60 ml/min); distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca sistólica (bloqueio cardíaco de segundo e terceiro graus, fração de ejeção < 50%); com alergia a qualquer um dos medicamentos em estudo; incapacidade de compreender escala de classificação numérica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo lidocaína
ao final da indução da anestesia geral, injeção em bolus de lidocaína 1,5 mg/kg, calculada com base no peso corporal ideal do paciente e administrada em infusão durante 10 minutos, seguida de infusão contínua de lidocaína a 1,5 mg/kg por hora durante todo o procedimento cirúrgico e será descontinuado no final da cirurgia.
No grupo lidocaína, ao final da indução da anestesia geral, uma injeção em bolus de lidocaína 1,5 mg/kg, calculada com base no peso corporal ideal do paciente e administrada em infusão durante 10 minutos, seguida de infusão contínua de lidocaína a 1,5 mg/kg por hora durante todo o procedimento cirúrgico e será descontinuado no final da cirurgia. O manejo da dor pós-operatória durante as primeiras 72 horas de pós-operatório envolverá o uso de um dispositivo PCIA, que conterá lidocaína 30mg/kg, sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg diluído em 200 mL em soro fisiológico 0,9%.
Outros nomes:
  • grupo lidocaína
Comparador de Placebo: grupo placebo
o mesmo volume de solução salina normal será administrado durante a anestesia.
No grupo placebo, o mesmo volume de solução salina normal será administrado durante a anestesia. O dispositivo PCIA pós-operatório conterá sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg diluído para 200 mL em solução salina normal a 0,9% com um volume total de 200 ml.
Outros nomes:
  • grupo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário é a incidência de dor moderada a intensa (NRS ≥ 4) durante o movimento (isto é, respiração profunda) 24 horas após a cirurgia.
Prazo: As primeiras 24 horas após a cirurgia
A dor é avaliada usando escala de classificação numérica (NRS). Os escores NRS variam de 0 a 10 pontos, com 0 pontos representando nenhuma dor, 1-3 pontos representando dor leve, 4-6 pontos representando dor moderada, 7-9 pontos representando dor intensa e 10 pontos representando a dor mais forte.
As primeiras 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de dor moderada a intensa em 24 horas após a cirurgia em repouso
Prazo: As primeiras 24 horas após a cirurgia
A dor é avaliada usando escala de classificação numérica (NRS). Os escores NRS variam de 0 a 10 pontos, com 0 pontos representando nenhuma dor, 1-3 pontos representando dor leve, 4-6 pontos representando dor moderada, 7-9 pontos representando dor intensa e 10 pontos representando a dor mais forte.
As primeiras 24 horas após a cirurgia
A incidência de dor moderada a intensa em 48 e 72 horas após a cirurgia em repouso e durante o movimento;
Prazo: Aos 3 dias após a cirurgia
A dor é avaliada usando escala de classificação numérica (NRS). Os escores NRS variam de 0 a 10 pontos, com 0 pontos representando nenhuma dor, 1-3 pontos representando dor leve, 4-6 pontos representando dor moderada, 7-9 pontos representando dor intensa e 10 pontos representando a dor mais forte.
Aos 3 dias após a cirurgia
O consumo cumulativo de morfina em 24, 48 e 72 horas de pós-operatório
Prazo: No final da cirurgia, 24,48 e 72 horas após a cirurgia
o uso de opioides intraoperatório e pós-operatório é relatado como equivalentes de miligramas de morfina, calculados usando a calculadora de gerenciamento prático da dor
No final da cirurgia, 24,48 e 72 horas após a cirurgia
Recuperação da função intestinal
Prazo: Aos 3 dias após a cirurgia
definido como o tempo para a primeira defecação ou tempo para o primeiro flatulência
Aos 3 dias após a cirurgia
A incidência de NVPO durante as primeiras 72 horas após a cirurgia
Prazo: Aos 3 dias após a cirurgia
consideramos NVPO se os pacientes sentiram qualquer náusea ou vômito
Aos 3 dias após a cirurgia
A incidência de um composto de complicações pulmonares pós-operatórias durante a hospitalização
Prazo: durante o período desde o final da cirurgia até a alta
definido como positivo se algum componente desenvolvido antes da alta após a cirurgia; Essas complicações incluíram infecção respiratória, insuficiência respiratória, derrame pleural, atelectasia, pneumotórax, broncoespasmo ou dose de ataque por aspiração de pneumonite, imediatamente após o término da cirurgia e nas primeiras 24 horas após a cirurgia
durante o período desde o final da cirurgia até a alta
Duração da internação
Prazo: durante o período desde o final da cirurgia até a alta
determinado pelo número de dias desde a admissão até a alta
durante o período desde o final da cirurgia até a alta
Pontuações de satisfação do paciente
Prazo: 72 horas após a cirurgia e antes da alta
(escores de satisfação em relação ao controle da dor e ao processo de recuperação geral foram obtidos em 72 horas após a cirurgia, usando uma escala Likert de 11 pontos, com 0 indicando "muito insatisfeito" e 10 indicando "muito satisfeito"
72 horas após a cirurgia e antes da alta
Níveis de fatores inflamatórios (IL-6, TNF-α) 24 horas após a cirurgia.
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
Níveis de fatores inflamatórios (IL-6, TNF-α) 24 horas após a cirurgia.
24 horas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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