- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04295330
Eficácia da Lidocaína Endovenosa na Dor Pós-Operatória e na Recuperação de Pacientes Submetidos à Hepatectomia
Eficácia do prolongamento da lidocaína intravenosa por 72 horas na dor e recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à hepatectomia: um estudo prospectivo randomizado controlado
Os pacientes que atenderem aos critérios de inscrição serão randomizados 1:1 para o grupo lidocaína ou placebo.
No grupo lidocaína, ao final da indução da anestesia geral, uma injeção em bolus de lidocaína 1,5 mg/kg, calculada com base no peso corporal ideal do paciente e administrada em infusão durante 10 minutos, seguida de infusão contínua de lidocaína a 1,5 mg/kg por hora durante todo o procedimento cirúrgico e será descontinuado no final da cirurgia. No grupo placebo, o mesmo volume de solução salina normal será administrado durante a anestesia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderem aos critérios de inscrição serão randomizados 1:1 para o grupo lidocaína ou placebo.
No grupo lidocaína, ao final da indução da anestesia geral, uma injeção em bolus de lidocaína 1,5 mg/kg, calculada com base no peso corporal ideal do paciente e administrada em infusão durante 10 minutos, seguida de infusão contínua de lidocaína a 1,5 mg/kg por hora durante todo o procedimento cirúrgico e será descontinuado no final da cirurgia.
Amostras de sangue serão coletadas imediatamente após a infusão em bolus de lidocaína, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia para medir as concentrações plasmáticas de lidocaína. Amostras de sangue também serão coletadas 24 horas após a cirurgia para posterior dosagem de IL-6 e fator de necrose tumoral-α (TNF-α). As amostras obtidas serão rotuladas, centrifugadas, congeladas e armazenadas localmente a -80° para posterior teste.
O manejo da dor pós-operatória durante as primeiras 72 horas de pós-operatório envolverá o uso de um dispositivo PCIA, que conterá lidocaína 30mg/kg, sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg diluído em 200 mL em soro fisiológico 0,9%. No grupo placebo, o mesmo volume de solução salina normal será administrado durante a anestesia. O dispositivo PCIA pós-operatório conterá sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg diluído para 200 mL em solução salina normal a 0,9% com um volume total de 200 ml. Todas as infusões de fundo de PCIA serão definidas em 2 ml/h, o volume de bolus de cada pressão de PCIA é de 2 ml e o intervalo de bloqueio é de 15 min.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-80 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Ⅰ~III
- pacientes agendados para hepatectomia eletiva
Critério de exclusão:
• peso corporal < 40 kg ou > 100 kg; metástases ocorrendo em outros órgãos distantes; insuficiência hepática grave (aspartato aminotransferase ou alanina transaminase ou bilirrubina > 2,5 vezes o limite superior do normal), insuficiência renal (depuração de creatinina < 60 ml/min); distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca sistólica (bloqueio cardíaco de segundo e terceiro graus, fração de ejeção < 50%); com alergia a qualquer um dos medicamentos em estudo; incapacidade de compreender escala de classificação numérica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo lidocaína
ao final da indução da anestesia geral, injeção em bolus de lidocaína 1,5 mg/kg, calculada com base no peso corporal ideal do paciente e administrada em infusão durante 10 minutos, seguida de infusão contínua de lidocaína a 1,5 mg/kg por hora durante todo o procedimento cirúrgico e será descontinuado no final da cirurgia.
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No grupo lidocaína, ao final da indução da anestesia geral, uma injeção em bolus de lidocaína 1,5 mg/kg, calculada com base no peso corporal ideal do paciente e administrada em infusão durante 10 minutos, seguida de infusão contínua de lidocaína a 1,5 mg/kg por hora durante todo o procedimento cirúrgico e será descontinuado no final da cirurgia.
O manejo da dor pós-operatória durante as primeiras 72 horas de pós-operatório envolverá o uso de um dispositivo PCIA, que conterá lidocaína 30mg/kg, sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg diluído em 200 mL em soro fisiológico 0,9%.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo placebo
o mesmo volume de solução salina normal será administrado durante a anestesia.
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No grupo placebo, o mesmo volume de solução salina normal será administrado durante a anestesia.
O dispositivo PCIA pós-operatório conterá sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg diluído para 200 mL em solução salina normal a 0,9% com um volume total de 200 ml.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário é a incidência de dor moderada a intensa (NRS ≥ 4) durante o movimento (isto é, respiração profunda) 24 horas após a cirurgia.
Prazo: As primeiras 24 horas após a cirurgia
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A dor é avaliada usando escala de classificação numérica (NRS).
Os escores NRS variam de 0 a 10 pontos, com 0 pontos representando nenhuma dor, 1-3 pontos representando dor leve, 4-6 pontos representando dor moderada, 7-9 pontos representando dor intensa e 10 pontos representando a dor mais forte.
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As primeiras 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de dor moderada a intensa em 24 horas após a cirurgia em repouso
Prazo: As primeiras 24 horas após a cirurgia
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A dor é avaliada usando escala de classificação numérica (NRS).
Os escores NRS variam de 0 a 10 pontos, com 0 pontos representando nenhuma dor, 1-3 pontos representando dor leve, 4-6 pontos representando dor moderada, 7-9 pontos representando dor intensa e 10 pontos representando a dor mais forte.
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As primeiras 24 horas após a cirurgia
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A incidência de dor moderada a intensa em 48 e 72 horas após a cirurgia em repouso e durante o movimento;
Prazo: Aos 3 dias após a cirurgia
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A dor é avaliada usando escala de classificação numérica (NRS).
Os escores NRS variam de 0 a 10 pontos, com 0 pontos representando nenhuma dor, 1-3 pontos representando dor leve, 4-6 pontos representando dor moderada, 7-9 pontos representando dor intensa e 10 pontos representando a dor mais forte.
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Aos 3 dias após a cirurgia
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O consumo cumulativo de morfina em 24, 48 e 72 horas de pós-operatório
Prazo: No final da cirurgia, 24,48 e 72 horas após a cirurgia
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o uso de opioides intraoperatório e pós-operatório é relatado como equivalentes de miligramas de morfina, calculados usando a calculadora de gerenciamento prático da dor
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No final da cirurgia, 24,48 e 72 horas após a cirurgia
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Recuperação da função intestinal
Prazo: Aos 3 dias após a cirurgia
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definido como o tempo para a primeira defecação ou tempo para o primeiro flatulência
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Aos 3 dias após a cirurgia
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A incidência de NVPO durante as primeiras 72 horas após a cirurgia
Prazo: Aos 3 dias após a cirurgia
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consideramos NVPO se os pacientes sentiram qualquer náusea ou vômito
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Aos 3 dias após a cirurgia
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A incidência de um composto de complicações pulmonares pós-operatórias durante a hospitalização
Prazo: durante o período desde o final da cirurgia até a alta
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definido como positivo se algum componente desenvolvido antes da alta após a cirurgia; Essas complicações incluíram infecção respiratória, insuficiência respiratória, derrame pleural, atelectasia, pneumotórax, broncoespasmo ou dose de ataque por aspiração de pneumonite, imediatamente após o término da cirurgia e nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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durante o período desde o final da cirurgia até a alta
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Duração da internação
Prazo: durante o período desde o final da cirurgia até a alta
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determinado pelo número de dias desde a admissão até a alta
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durante o período desde o final da cirurgia até a alta
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Pontuações de satisfação do paciente
Prazo: 72 horas após a cirurgia e antes da alta
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(escores de satisfação em relação ao controle da dor e ao processo de recuperação geral foram obtidos em 72 horas após a cirurgia, usando uma escala Likert de 11 pontos, com 0 indicando "muito insatisfeito" e 10 indicando "muito satisfeito"
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72 horas após a cirurgia e antes da alta
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Níveis de fatores inflamatórios (IL-6, TNF-α) 24 horas após a cirurgia.
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
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Níveis de fatores inflamatórios (IL-6, TNF-α) 24 horas após a cirurgia.
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24 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2018HXFH046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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