Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dożylnej lidokainy w bólu pooperacyjnym i rekonwalescencji u pacjentów poddawanych hepatektomii

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Chunling Jiang, West China Hospital

Skuteczność przedłużenia dożylnego podania lidokainy o 72 godziny na ból pooperacyjny i rekonwalescencję u pacjentów poddawanych hepatektomii: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej lidokainę lub placebo.

W grupie otrzymującej lidokainę, pod koniec indukcji znieczulenia ogólnego, wstrzyknięcie lidokainy w bolusie 1,5 mg/kg, obliczone na podstawie idealnej masy ciała pacjenta i podawane we wlewie trwającym 10 minut, a następnie ciągła infuzja lidokainy w dawce 1,5 mg/kg mc. na godzinę przez całą procedurę chirurgiczną i zostanie przerwana po zakończeniu operacji. W grupie placebo taka sama objętość normalnej soli fizjologicznej zostanie podana podczas znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej lidokainę lub placebo.

W grupie otrzymującej lidokainę, pod koniec indukcji znieczulenia ogólnego, wstrzyknięcie lidokainy w bolusie 1,5 mg/kg, obliczone na podstawie idealnej masy ciała pacjenta i podawane we wlewie trwającym 10 minut, a następnie ciągła infuzja lidokainy w dawce 1,5 mg/kg mc. na godzinę przez całą procedurę chirurgiczną i zostanie przerwana po zakończeniu operacji.

Próbki krwi zostaną pobrane natychmiast po wlewie lidokainy w bolusie, pod koniec zabiegu i 24 godziny po zabiegu w celu zmierzenia stężenia lidokainy w osoczu. Próbki krwi zostaną również pobrane 24 godziny po operacji w celu późniejszego oznaczenia IL-6 i czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α). Uzyskane próbki zostaną oznakowane, odwirowane, zamrożone i przechowywane lokalnie w temperaturze -80°C do dalszych badań.

Leczenie bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji będzie wymagało zastosowania urządzenia PCIA, które będzie zawierało lidokainę 30 mg/kg, sufentanyl 2 μg/kg, granisetron 12 mg rozcieńczony do 200 ml w 0,9% soli fizjologicznej. W grupie placebo taka sama objętość normalnej soli fizjologicznej zostanie podana podczas znieczulenia. Pooperacyjne urządzenie PCIA będzie zawierać sufentanyl 2 μg/kg, granisetron 12 mg rozcieńczony do 200 ml w 0,9% roztworze soli fizjologicznej o łącznej objętości 200 ml. Wszystkie infuzje tła PCIA zostaną ustawione na 2 ml/h, objętość bolusa każdego naciśnięcia PCIA wynosi 2 ml, a interwał blokady wynosi 15 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-80 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Ⅰ～III
  • pacjentów zakwalifikowanych do planowej hepatektomii

Kryteria wyłączenia:

• masa ciała < 40 kg lub >100 kg; przerzuty występujące w innych odległych narządach; ciężka niewydolność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa lub alaninowa lub bilirubina > 2,5-krotność górnej granicy normy), niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min); zaburzenia rytmu serca lub skurczowa niewydolność serca (blok II i III stopnia, frakcja wyrzutowa < 50%); z alergią na którykolwiek z badanych leków; niemożność zrozumienia numerycznej skali ocen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lidokainowa
pod koniec indukcji znieczulenia ogólnego wstrzyknięcie lidokainy w bolusie 1,5 mg/kg, obliczone na podstawie idealnej masy ciała pacjenta i podawane we wlewie trwającym 10 minut, a następnie ciągły wlew lidokainy z szybkością 1,5 mg/kg na godzinę na cały zabieg chirurgiczny i zostanie przerwany po zakończeniu zabiegu.
Lek: Chlorowodorek lidokainy, do wstrzykiwań
W grupie otrzymującej lidokainę, pod koniec indukcji znieczulenia ogólnego, wstrzyknięcie lidokainy w bolusie 1,5 mg/kg, obliczone na podstawie idealnej masy ciała pacjenta i podawane we wlewie trwającym 10 minut, a następnie ciągła infuzja lidokainy w dawce 1,5 mg/kg mc. na godzinę przez całą procedurę chirurgiczną i zostanie przerwana po zakończeniu operacji. Leczenie bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji będzie wymagało zastosowania urządzenia PCIA, które będzie zawierało lidokainę 30 mg/kg, sufentanyl 2 μg/kg, granisetron 12 mg rozcieńczony do 200 ml w 0,9% soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • grupa lidokainowa
Komparator placebo: grupa placebo
taka sama objętość soli fizjologicznej zostanie podana podczas znieczulenia.
Lek: 0,9% normalnej soli fizjologicznej
W grupie placebo taka sama objętość normalnej soli fizjologicznej zostanie podana podczas znieczulenia. Pooperacyjne urządzenie PCIA będzie zawierać sufentanyl 2 μg/kg, granisetron 12 mg rozcieńczony do 200 ml w 0,9% roztworze soli fizjologicznej o łącznej objętości 200 ml.
Inne nazwy:
  • grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem jest występowanie bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego (NRS ≥ 4) podczas ruchu (tj. głębokiego oddychania) po 24 godzinach od operacji.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Ból ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Wyniki NRS mieszczą się w zakresie od 0 do 10 punktów, gdzie 0 punktów oznacza brak bólu, 1-3 punkty oznaczają łagodny ból, 4-6 punktów oznacza umiarkowany ból, 7-9 punktów oznacza silny ból, a 10 punktów oznacza najsilniejszy ból.
Pierwsze 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego w ciągu 24 godzin po operacji w spoczynku
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Ból ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Wyniki NRS mieszczą się w zakresie od 0 do 10 punktów, gdzie 0 punktów oznacza brak bólu, 1-3 punkty oznaczają łagodny ból, 4-6 punktów oznacza umiarkowany ból, 7-9 punktów oznacza silny ból, a 10 punktów oznacza najsilniejszy ból.
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Częstość występowania bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego po 48 i 72 godzinach od operacji w spoczynku i podczas ruchu;
Ramy czasowe: W 3 dni po zabiegu
Ból ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Wyniki NRS mieszczą się w zakresie od 0 do 10 punktów, gdzie 0 punktów oznacza brak bólu, 1-3 punkty oznaczają łagodny ból, 4-6 punktów oznacza umiarkowany ból, 7-9 punktów oznacza silny ból, a 10 punktów oznacza najsilniejszy ból.
W 3 dni po zabiegu
Skumulowane zużycie morfiny po 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Pod koniec operacji, 24, 48 i 72 godziny po operacji
śródoperacyjne i pooperacyjne stosowanie opioidów jest zgłaszane jako ekwiwalent miligramów morfiny, obliczony za pomocą kalkulatora praktycznego leczenia bólu
Pod koniec operacji, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Przywrócenie funkcji jelit
Ramy czasowe: W 3 dni po zabiegu
zdefiniowany jako czas do pierwszego wypróżnienia lub czas do pierwszego wzdęcia
W 3 dni po zabiegu
Częstość występowania PONV w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: W 3 dni po zabiegu
uznaliśmy za PONV, jeśli pacjenci odczuwali nudności lub wymiotowali
W 3 dni po zabiegu
Częstość występowania zespołu pooperacyjnych powikłań płucnych podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: w okresie od zakończenia operacji do wypisu
zdefiniowana jako dodatnia, jeśli jakakolwiek składowa rozwinęła się przed wypisem po operacji; Powikłania te obejmowały infekcję dróg oddechowych, niewydolność oddechową, wysięk opłucnowy, niedodmę, odmę opłucnową, skurcz oskrzeli lub dawkę nasycającą zachłystowego zapalenia płuc, bezpośrednio po zakończeniu operacji i w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
w okresie od zakończenia operacji do wypisu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w okresie od zakończenia operacji do wypisu
ustalana na podstawie liczby dni od przyjęcia do wypisu
w okresie od zakończenia operacji do wypisu
Oceny satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji i przed wypisem
(wyniki satysfakcji dotyczące kontroli bólu i ogólnego procesu powrotu do zdrowia uzyskano po 72 godzinach od operacji, stosując 11-punktową skalę Likerta, gdzie 0 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 10 oznacza „bardzo zadowolony”
72 godziny po operacji i przed wypisem
Poziomy czynników zapalnych (IL-6, TNF-α) po 24 godzinach od operacji.
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji.
Poziomy czynników zapalnych (IL-6, TNF-α) po 24 godzinach od operacji.
w 24 godziny po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018HXFH046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny rak wątroby

Badania kliniczne na Chlorowodorek lidokainy, do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj