Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intraveneuze lidocaïne op postoperatieve pijn en herstel bij patiënten die een hepatectomie ondergaan

22 augustus 2022 bijgewerkt door: Chunling Jiang, West China Hospital

Werkzaamheid van het verlengen van intraveneuze lidocaïne met 72 uur bij postoperatieve pijn en herstel bij patiënten die hepatectomie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Patiënten die aan de inschrijvingscriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd naar de lidocaïne- of de placebogroep.

In de lidocaïnegroep, aan het einde van de inductie van algemene anesthesie, een bolusinjectie van lidocaïne van 1,5 mg/kg, berekend op basis van het ideale lichaamsgewicht van de patiënt en gegeven als een infuus gedurende 10 minuten, gevolgd door een continu infuus van lidocaïne van 1,5 mg/kg. mg/kg per uur gedurende de gehele chirurgische ingreep en zal worden stopgezet aan het einde van de operatie. In de placebogroep wordt hetzelfde volume normale zoutoplossing toegediend tijdens de anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de inschrijvingscriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd naar de lidocaïne- of de placebogroep.

In de lidocaïnegroep, aan het einde van de inductie van algemene anesthesie, een bolusinjectie van lidocaïne van 1,5 mg/kg, berekend op basis van het ideale lichaamsgewicht van de patiënt en gegeven als een infuus gedurende 10 minuten, gevolgd door een continu infuus van lidocaïne van 1,5 mg/kg. mg/kg per uur gedurende de gehele chirurgische ingreep en zal worden stopgezet aan het einde van de operatie.

Onmiddellijk na de bolusinfusie van lidocaïne, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie zullen er bloedmonsters worden afgenomen om de plasmaconcentraties van lidocaïne te meten. Bloedmonsters zullen ook 24 uur na de operatie worden verzameld voor daaropvolgende meting van IL-6 en tumornecrosefactor-α (TNF-α). De verkregen monsters worden geëtiketteerd, gecentrifugeerd, ingevroren en lokaal bij -80°C opgeslagen voor latere tests.

Postoperatieve pijnbehandeling gedurende de eerste 72 postoperatieve uren omvat het gebruik van een PCIA-apparaat, dat lidocaïne 30 mg/kg, sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg verdund tot 200 ml in 0,9% normale zoutoplossing zal bevatten. In de placebogroep wordt hetzelfde volume normale zoutoplossing toegediend tijdens de anesthesie. Het postoperatieve PCIA-apparaat bevat sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg verdund tot 200 ml in 0,9% normale zoutoplossing met een totaal volume van 200 ml. Alle achtergrondinfusies van PCIA worden ingesteld op 2 ml/u, ​​het bolusvolume van elke PCIA-pers is 2 ml en het uitsluitingsinterval is 15 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-80 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ～III
  • patiënten gepland voor electieve hepatectomie

Uitsluitingscriteria:

• lichaamsgewicht < 40 kg of > 100 kg; metastasen die voorkomen in andere verre organen; ernstige leverinsufficiëntie (aspartaataminotransferase of alaninetransaminase of bilirubine > 2,5 keer de bovengrens van normaal), nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 60 ml/min); hartritmestoornissen of systolisch hartfalen (tweede- en derdegraads hartblok, ejectiefractie < 50%); met allergieën voor een van de proefgeneesmiddelen; onvermogen om de numerieke beoordelingsschaal te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne groep
aan het einde van de inductie van algemene anesthesie, een bolusinjectie van lidocaïne 1,5 mg/kg, berekend op basis van het ideale lichaamsgewicht van de patiënt en gegeven als een infuus gedurende 10 minuten, gevolgd door een continu infuus van lidocaïne van 1,5 mg/kg per uur gedurende de hele chirurgische ingreep en wordt stopgezet aan het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Lidocaïne Hydrochloride, injecteerbaar
In de lidocaïnegroep, aan het einde van de inductie van algemene anesthesie, een bolusinjectie van lidocaïne van 1,5 mg/kg, berekend op basis van het ideale lichaamsgewicht van de patiënt en gegeven als een infuus gedurende 10 minuten, gevolgd door een continu infuus van lidocaïne van 1,5 mg/kg. mg/kg per uur gedurende de gehele chirurgische ingreep en zal worden stopgezet aan het einde van de operatie. Postoperatieve pijnbehandeling gedurende de eerste 72 postoperatieve uren omvat het gebruik van een PCIA-apparaat, dat lidocaïne 30 mg/kg, sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg verdund tot 200 ml in 0,9% normale zoutoplossing zal bevatten.
Andere namen:
  • lidocaïne groep
Placebo-vergelijker: placebo groep
tijdens de anesthesie wordt hetzelfde volume normale zoutoplossing toegediend.
Geneesmiddel: 0,9% normale zoutoplossing
In de placebogroep wordt hetzelfde volume normale zoutoplossing toegediend tijdens de anesthesie. Het postoperatieve PCIA-apparaat bevat sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg verdund tot 200 ml in 0,9% normale zoutoplossing met een totaal volume van 200 ml.
Andere namen:
  • placebo groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de incidentie van matige tot ernstige pijn (NRS ≥ 4) tijdens beweging (d.w.z. diep ademhalen) 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
De pijn wordt geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). NRS-scores variëren van 0 tot 10 punten, waarbij 0 punten geen pijn vertegenwoordigen, 1-3 punten milde pijn vertegenwoordigen, 4-6 punten matige pijn vertegenwoordigen, 7-9 punten ernstige pijn vertegenwoordigen en 10 punten de sterkste pijn vertegenwoordigen.
De eerste 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van matige tot ernstige pijn 24 uur na de operatie in rust
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
De pijn wordt geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). NRS-scores variëren van 0 tot 10 punten, waarbij 0 punten geen pijn vertegenwoordigen, 1-3 punten milde pijn vertegenwoordigen, 4-6 punten matige pijn vertegenwoordigen, 7-9 punten ernstige pijn vertegenwoordigen en 10 punten de sterkste pijn vertegenwoordigen.
De eerste 24 uur na de operatie
De incidentie van matige tot ernstige pijn 48 en 72 uur na de operatie in rust en tijdens beweging;
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
De pijn wordt geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). NRS-scores variëren van 0 tot 10 punten, waarbij 0 punten geen pijn vertegenwoordigen, 1-3 punten milde pijn vertegenwoordigen, 4-6 punten matige pijn vertegenwoordigen, 7-9 punten ernstige pijn vertegenwoordigen en 10 punten de sterkste pijn vertegenwoordigen.
3 dagen na de operatie
Het cumulatieve morfineverbruik 24, 48 en 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie, 24, 48 en 72 uur na de operatie
intra-operatief en postoperatief opioïdengebruik wordt gerapporteerd als morfine milligram-equivalenten, berekend met behulp van de Practical Pain Management-calculator
Aan het einde van de operatie, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Herstel van de darmfunctie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
gedefinieerd als de tijd tot de eerste defecatie of de tijd tot de eerste flatus
3 dagen na de operatie
De incidentie van PONV gedurende de eerste 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
we beschouwden het als PONV als patiënten misselijkheid voelden of braken
3 dagen na de operatie
De incidentie van een samenstelling van postoperatieve pulmonale complicaties tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: gedurende de periode vanaf het einde van de operatie tot ontslag
gedefinieerd als positief als een component zich ontwikkelde vóór ontslag na een operatie; Deze complicaties omvatten respiratoire infectie, respiratoire insufficiëntie, pleurale effusie, atelectase, pneumothorax, bronchospasme of aspiratiepneumonitis oplaaddosis, onmiddellijk na het einde van de operatie en in de eerste 24 uur na de operatie.
gedurende de periode vanaf het einde van de operatie tot ontslag
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: gedurende de periode vanaf het einde van de operatie tot ontslag
bepaald door het aantal dagen van opname tot ontslag
gedurende de periode vanaf het einde van de operatie tot ontslag
Patiënttevredenheid scoort
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie en voor ontslag
(tevredenheidsscores met betrekking tot pijnbeheersing en het algehele herstelproces werden verkregen 72 uur na de operatie, met behulp van een 11-punts Likert-schaal, waarbij 0 staat voor "zeer ontevreden" en 10 voor "zeer tevreden"
72 uur na de operatie en voor ontslag
Niveaus van ontstekingsfactoren (IL-6, TNF-α) 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
Niveaus van ontstekingsfactoren (IL-6, TNF-α) 24 uur na de operatie.
24 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018HXFH046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire leverkanker

Klinische onderzoeken op Lidocaïne Hydrochloride, injecteerbaar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren