- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04295330
Effekten av intravenöst lidokain på postoperativ smärta och återhämtning hos patienter som genomgår hepatektomi
Effekten av att förlänga intravenöst lidokain med 72 timmar på postoperativ smärta och återhämtning hos patienter som genomgår hepatektomi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Patienter som uppfyller inskrivningskriterierna kommer att randomiseras 1:1 till antingen lidokain- eller placebogruppen.
I lidokaingruppen, i slutet av induktionen av allmän anestesi, en bolusinjektion av lidokain 1,5 mg/kg, beräknad med hjälp av patientens ideala kroppsvikt och ges som en infusion under 10 minuter, följt av en kontinuerlig infusion av lidokain vid 1,5 mg/kg per timme under hela det kirurgiska ingreppet och kommer att avbrytas i slutet av operationen. I placebogruppen kommer samma volym normal koksaltlösning att administreras under anestesi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller inskrivningskriterierna kommer att randomiseras 1:1 till antingen lidokain- eller placebogruppen.
I lidokaingruppen, i slutet av induktionen av allmän anestesi, en bolusinjektion av lidokain 1,5 mg/kg, beräknad med hjälp av patientens ideala kroppsvikt och ges som en infusion under 10 minuter, följt av en kontinuerlig infusion av lidokain vid 1,5 mg/kg per timme under hela det kirurgiska ingreppet och kommer att avbrytas i slutet av operationen.
Blodprover kommer att tas omedelbart efter bolusinfusionen av lidokain, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen för att mäta lidokainkoncentrationer i plasma. Blodprover kommer också att tas 24 timmar efter operationen för efterföljande mätning av IL-6 och tumörnekrosfaktor-α (TNF-α). De erhållna proverna kommer att märkas, centrifugeras, frysas och lagras lokalt vid -80° för efterföljande testning.
Postoperativ smärtbehandling under de första 72 postoperativa timmarna kommer att involvera användning av en PCIA-enhet, som kommer att innehålla lidokain 30 mg/kg, sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg utspädd till 200 ml i 0,9 % normal koksaltlösning. I placebogruppen kommer samma volym normal koksaltlösning att administreras under anestesi. Den postoperativa PCIA-enheten kommer att innehålla sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg utspädd till 200 ml i 0,9 % normal koksaltlösning med en total volym på 200 ml. Alla bakgrundsinfusioner av PCIA kommer att ställas in på 2 ml/h, bolusvolymen för varje PCIA-press är 2 ml och lockoutintervallet är 15 min.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-80 år
- American Society of Anesthesiologists(ASA) Ⅰ~III
- patienter schemalagda för elektiv leveroperation
Exklusions kriterier:
• kroppsvikt < 40 kg eller >100 kg; metastaser som förekommer i andra avlägsna organ; allvarlig leverinsufficiens (aspartataminotransferas eller alanintransaminas eller bilirubin > 2,5 gånger den övre normalgränsen), nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min); hjärtrytmrubbningar eller systolisk hjärtsvikt (andra och tredje gradens hjärtblock, ejektionsfraktion < 50 %); med allergier mot något av försöksläkemedlen; oförmåga att förstå numerisk betygsskala.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lidokain grupp
i slutet av induktionen av allmän anestesi, en bolusinjektion av lidokain 1,5 mg/kg, beräknad med hjälp av patientens ideala kroppsvikt och ges som en infusion under 10 minuter, följt av en kontinuerlig infusion av lidokain med 1,5 mg/kg per timme för hela det kirurgiska ingreppet och kommer att avbrytas i slutet av operationen.
|
I lidokaingruppen, i slutet av induktionen av allmän anestesi, en bolusinjektion av lidokain 1,5 mg/kg, beräknad med hjälp av patientens ideala kroppsvikt och ges som en infusion under 10 minuter, följt av en kontinuerlig infusion av lidokain vid 1,5 mg/kg per timme under hela det kirurgiska ingreppet och kommer att avbrytas i slutet av operationen.
Postoperativ smärtbehandling under de första 72 postoperativa timmarna kommer att involvera användning av en PCIA-enhet, som kommer att innehålla lidokain 30 mg/kg, sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg utspädd till 200 ml i 0,9 % normal koksaltlösning.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
samma volym normal koksaltlösning kommer att administreras under anestesi.
|
I placebogruppen kommer samma volym normal koksaltlösning att administreras under anestesi.
Den postoperativa PCIA-enheten kommer att innehålla sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg utspädd till 200 ml i 0,9 % normal koksaltlösning med en total volym på 200 ml.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det primära resultatet är förekomsten av måttlig till svår smärta (NRS ≥ 4) under rörelse (dvs djupandning) 24 timmar efter operationen.
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
|
Smärtan utvärderas med hjälp av numerisk betygsskala (NRS).
NRS-poäng varierar från 0 till 10 poäng, där 0 poäng representerar ingen smärta, 1-3 poäng representerar mild smärta, 4-6 poäng representerar måttlig smärta, 7-9 poäng representerar svår smärta och 10 poäng representerar den starkaste smärtan.
|
De första 24 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomsten av måttlig till svår smärta 24 timmar efter operationen i vila
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
|
Smärtan utvärderas med hjälp av numerisk betygsskala (NRS).
NRS-poäng varierar från 0 till 10 poäng, där 0 poäng representerar ingen smärta, 1-3 poäng representerar mild smärta, 4-6 poäng representerar måttlig smärta, 7-9 poäng representerar svår smärta och 10 poäng representerar den starkaste smärtan.
|
De första 24 timmarna efter operationen
|
Incidensen av måttlig till svår smärta vid 48 och 72 timmar efter operation i vila och under rörelse;
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Smärtan utvärderas med hjälp av numerisk betygsskala (NRS).
NRS-poäng varierar från 0 till 10 poäng, där 0 poäng representerar ingen smärta, 1-3 poäng representerar mild smärta, 4-6 poäng representerar måttlig smärta, 7-9 poäng representerar svår smärta och 10 poäng representerar den starkaste smärtan.
|
3 dagar efter operationen
|
Den kumulativa morfinkonsumtionen 24, 48 och 72 timmar postoperativt
Tidsram: I slutet av operationen ,24,48 och 72 timmar efter operationen
|
intraoperativ och postoperativ opioidanvändning rapporteras som morfinmilligramekvivalenter, beräknade med hjälp av kalkylatorn för praktisk smärtbehandling
|
I slutet av operationen ,24,48 och 72 timmar efter operationen
|
Återhämtning av tarmfunktionen
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
definieras som tiden till första avföring eller tid till första flatus
|
3 dagar efter operationen
|
Incidensen av PONV under de första 72 timmarna efter operationen
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
vi ansåg det PONV om patienter kände något illamående eller hade några kräkningar
|
3 dagar efter operationen
|
Förekomsten av en sammansättning av postoperativa lungkomplikationer under sjukhusvistelse
Tidsram: under tiden från slutet av operationen till utskrivning
|
definieras som positiv om någon komponent utvecklades före utskrivning efter operation; Dessa komplikationer inkluderade luftvägsinfektion, andningssvikt, pleurautgjutning, atelektas, pneumothorax, bronkospasm eller aspirationspneumonit laddningsdos, omedelbart efter avslutad operation och under de första 24 timmarna efter operationen
|
under tiden från slutet av operationen till utskrivning
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: under tiden från slutet av operationen till utskrivning
|
bestäms av antalet dagar från intagning till utskrivning
|
under tiden från slutet av operationen till utskrivning
|
Poäng för patientnöjdhet
Tidsram: 72 timmar efter operationen och före utskrivning
|
(tillfredsställelsepoäng avseende smärtkontroll och den övergripande återhämtningsprocessen erhölls 72 timmar efter operationen, med hjälp av en 11-gradig Likert-skala, där 0 indikerar "mycket missnöjd" och 10 indikerar "mycket nöjd"
|
72 timmar efter operationen och före utskrivning
|
Nivåer av inflammatoriska faktorer (IL-6, TNF-α) 24 timmar efter operationen.
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
|
Nivåer av inflammatoriska faktorer (IL-6, TNF-α) 24 timmar efter operationen.
|
24 timmar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 2018HXFH046
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär levercancer
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på Lidokainhydroklorid, injicerbar
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPostoperativ smärtaEgypten
-
University of PecsAnmälan via inbjudan