Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intravenöst lidokain på postoperativ smärta och återhämtning hos patienter som genomgår hepatektomi

22 augusti 2022 uppdaterad av: Chunling Jiang, West China Hospital

Effekten av att förlänga intravenöst lidokain med 72 timmar på postoperativ smärta och återhämtning hos patienter som genomgår hepatektomi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Patienter som uppfyller inskrivningskriterierna kommer att randomiseras 1:1 till antingen lidokain- eller placebogruppen.

I lidokaingruppen, i slutet av induktionen av allmän anestesi, en bolusinjektion av lidokain 1,5 mg/kg, beräknad med hjälp av patientens ideala kroppsvikt och ges som en infusion under 10 minuter, följt av en kontinuerlig infusion av lidokain vid 1,5 mg/kg per timme under hela det kirurgiska ingreppet och kommer att avbrytas i slutet av operationen. I placebogruppen kommer samma volym normal koksaltlösning att administreras under anestesi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller inskrivningskriterierna kommer att randomiseras 1:1 till antingen lidokain- eller placebogruppen.

I lidokaingruppen, i slutet av induktionen av allmän anestesi, en bolusinjektion av lidokain 1,5 mg/kg, beräknad med hjälp av patientens ideala kroppsvikt och ges som en infusion under 10 minuter, följt av en kontinuerlig infusion av lidokain vid 1,5 mg/kg per timme under hela det kirurgiska ingreppet och kommer att avbrytas i slutet av operationen.

Blodprover kommer att tas omedelbart efter bolusinfusionen av lidokain, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen för att mäta lidokainkoncentrationer i plasma. Blodprover kommer också att tas 24 timmar efter operationen för efterföljande mätning av IL-6 och tumörnekrosfaktor-α (TNF-α). De erhållna proverna kommer att märkas, centrifugeras, frysas och lagras lokalt vid -80° för efterföljande testning.

Postoperativ smärtbehandling under de första 72 postoperativa timmarna kommer att involvera användning av en PCIA-enhet, som kommer att innehålla lidokain 30 mg/kg, sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg utspädd till 200 ml i 0,9 % normal koksaltlösning. I placebogruppen kommer samma volym normal koksaltlösning att administreras under anestesi. Den postoperativa PCIA-enheten kommer att innehålla sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg utspädd till 200 ml i 0,9 % normal koksaltlösning med en total volym på 200 ml. Alla bakgrundsinfusioner av PCIA kommer att ställas in på 2 ml/h, bolusvolymen för varje PCIA-press är 2 ml och lockoutintervallet är 15 min.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-80 år
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) Ⅰ~III
  • patienter schemalagda för elektiv leveroperation

Exklusions kriterier:

• kroppsvikt < 40 kg eller >100 kg; metastaser som förekommer i andra avlägsna organ; allvarlig leverinsufficiens (aspartataminotransferas eller alanintransaminas eller bilirubin > 2,5 gånger den övre normalgränsen), nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min); hjärtrytmrubbningar eller systolisk hjärtsvikt (andra och tredje gradens hjärtblock, ejektionsfraktion < 50 %); med allergier mot något av försöksläkemedlen; oförmåga att förstå numerisk betygsskala.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain grupp
i slutet av induktionen av allmän anestesi, en bolusinjektion av lidokain 1,5 mg/kg, beräknad med hjälp av patientens ideala kroppsvikt och ges som en infusion under 10 minuter, följt av en kontinuerlig infusion av lidokain med 1,5 mg/kg per timme för hela det kirurgiska ingreppet och kommer att avbrytas i slutet av operationen.
I lidokaingruppen, i slutet av induktionen av allmän anestesi, en bolusinjektion av lidokain 1,5 mg/kg, beräknad med hjälp av patientens ideala kroppsvikt och ges som en infusion under 10 minuter, följt av en kontinuerlig infusion av lidokain vid 1,5 mg/kg per timme under hela det kirurgiska ingreppet och kommer att avbrytas i slutet av operationen. Postoperativ smärtbehandling under de första 72 postoperativa timmarna kommer att involvera användning av en PCIA-enhet, som kommer att innehålla lidokain 30 mg/kg, sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg utspädd till 200 ml i 0,9 % normal koksaltlösning.
Andra namn:
  • lidokaingruppen
Placebo-jämförare: placebogruppen
samma volym normal koksaltlösning kommer att administreras under anestesi.
I placebogruppen kommer samma volym normal koksaltlösning att administreras under anestesi. Den postoperativa PCIA-enheten kommer att innehålla sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg utspädd till 200 ml i 0,9 % normal koksaltlösning med en total volym på 200 ml.
Andra namn:
  • placebogruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet är förekomsten av måttlig till svår smärta (NRS ≥ 4) under rörelse (dvs djupandning) 24 timmar efter operationen.
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
Smärtan utvärderas med hjälp av numerisk betygsskala (NRS). NRS-poäng varierar från 0 till 10 poäng, där 0 poäng representerar ingen smärta, 1-3 poäng representerar mild smärta, 4-6 poäng representerar måttlig smärta, 7-9 poäng representerar svår smärta och 10 poäng representerar den starkaste smärtan.
De första 24 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av måttlig till svår smärta 24 timmar efter operationen i vila
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
Smärtan utvärderas med hjälp av numerisk betygsskala (NRS). NRS-poäng varierar från 0 till 10 poäng, där 0 poäng representerar ingen smärta, 1-3 poäng representerar mild smärta, 4-6 poäng representerar måttlig smärta, 7-9 poäng representerar svår smärta och 10 poäng representerar den starkaste smärtan.
De första 24 timmarna efter operationen
Incidensen av måttlig till svår smärta vid 48 och 72 timmar efter operation i vila och under rörelse;
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Smärtan utvärderas med hjälp av numerisk betygsskala (NRS). NRS-poäng varierar från 0 till 10 poäng, där 0 poäng representerar ingen smärta, 1-3 poäng representerar mild smärta, 4-6 poäng representerar måttlig smärta, 7-9 poäng representerar svår smärta och 10 poäng representerar den starkaste smärtan.
3 dagar efter operationen
Den kumulativa morfinkonsumtionen 24, 48 och 72 timmar postoperativt
Tidsram: I slutet av operationen ,24,48 och 72 timmar efter operationen
intraoperativ och postoperativ opioidanvändning rapporteras som morfinmilligramekvivalenter, beräknade med hjälp av kalkylatorn för praktisk smärtbehandling
I slutet av operationen ,24,48 och 72 timmar efter operationen
Återhämtning av tarmfunktionen
Tidsram: 3 dagar efter operationen
definieras som tiden till första avföring eller tid till första flatus
3 dagar efter operationen
Incidensen av PONV under de första 72 timmarna efter operationen
Tidsram: 3 dagar efter operationen
vi ansåg det PONV om patienter kände något illamående eller hade några kräkningar
3 dagar efter operationen
Förekomsten av en sammansättning av postoperativa lungkomplikationer under sjukhusvistelse
Tidsram: under tiden från slutet av operationen till utskrivning
definieras som positiv om någon komponent utvecklades före utskrivning efter operation; Dessa komplikationer inkluderade luftvägsinfektion, andningssvikt, pleurautgjutning, atelektas, pneumothorax, bronkospasm eller aspirationspneumonit laddningsdos, omedelbart efter avslutad operation och under de första 24 timmarna efter operationen
under tiden från slutet av operationen till utskrivning
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: under tiden från slutet av operationen till utskrivning
bestäms av antalet dagar från intagning till utskrivning
under tiden från slutet av operationen till utskrivning
Poäng för patientnöjdhet
Tidsram: 72 timmar efter operationen och före utskrivning
(tillfredsställelsepoäng avseende smärtkontroll och den övergripande återhämtningsprocessen erhölls 72 timmar efter operationen, med hjälp av en 11-gradig Likert-skala, där 0 indikerar "mycket missnöjd" och 10 indikerar "mycket nöjd"
72 timmar efter operationen och före utskrivning
Nivåer av inflammatoriska faktorer (IL-6, TNF-α) 24 timmar efter operationen.
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
Nivåer av inflammatoriska faktorer (IL-6, TNF-α) 24 timmar efter operationen.
24 timmar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Första postat (Faktisk)

4 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär levercancer

Kliniska prövningar på Lidokainhydroklorid, injicerbar

3
Prenumerera