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간절제술을 받는 환자의 수술 후 통증 및 회복에 대한 리도카인 정주요법의 효능

2022년 8월 22일 업데이트: Chunling Jiang, West China Hospital

간절제술을 받는 환자의 수술 후 통증 및 회복에 대한 정맥 리도카인의 72시간 연장 효과: 전향적 무작위 통제 연구

등록 기준을 충족하는 환자는 리도카인 또는 위약 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다.

리도카인군에서는 전신마취 유도 종료 시 환자의 이상적인 체중을 사용하여 계산한 리도카인 1.5mg/kg의 일시 주입을 10분에 걸쳐 주입한 후 1.5mg/kg의 리도카인을 지속적으로 주입합니다. 전체 수술 절차에 대해 시간당 mg/kg이며 수술 종료 시 중단됩니다. 위약 그룹에서는 마취 중에 같은 양의 생리 식염수를 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록 기준을 충족하는 환자는 리도카인 또는 위약 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다.

리도카인군에서는 전신마취 유도 종료 시 환자의 이상적인 체중을 사용하여 계산한 리도카인 1.5mg/kg의 일시 주입을 10분에 걸쳐 주입한 후 1.5mg/kg의 리도카인을 지속적으로 주입합니다. 전체 수술 절차에 대해 시간당 mg/kg이며 수술 종료 시 중단됩니다.

혈장 리도카인 농도를 측정하기 위해 리도카인의 일시 주입 직후, 수술 종료 시 및 수술 후 24시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다. IL-6 및 종양 괴사 인자-α(TNF-α)의 후속 측정을 위해 수술 후 24시간 후에 혈액 샘플도 수집됩니다. 획득한 샘플은 후속 테스트를 위해 레이블을 지정하고 원심분리하고 냉동하고 -80°에서 로컬로 저장합니다.

수술 후 처음 72시간 동안의 수술 후 통증 관리에는 0.9% 생리 식염수에 200mL로 희석된 리도카인 30mg/kg, 수펜타닐 2μg/kg, 그라니세트론 12mg이 포함된 PCIA 장치의 사용이 포함됩니다. 위약 그룹에서는 마취 중에 같은 양의 생리 식염수를 투여합니다. 수술 후 PCIA 장치에는 총 부피가 200ml인 0.9% 생리 식염수에 200mL로 희석된 수펜타닐 2μg/kg, 그라니세트론 12mg이 포함됩니다. PCIA의 모든 배경 주입은 2ml/h로 설정되고 각 PCIA 프레스의 볼루스 부피는 2ml이며 잠금 간격은 15분입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 18-80세
  • 미국마취학회(ASA) Ⅰ～Ⅲ
  • 선택적 간절제술이 예정된 환자

제외 기준:

• 체중 < 40kg 또는 >100kg; 다른 먼 기관에서 발생하는 전이; 중증 간 기능 부전(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 트랜스아미나제 또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 2.5배), 신장 장애(크레아티닌 청소율 < 60 ml/min); 심장 리듬 장애 또는 수축기 심부전(2도 및 3도 심장 차단, 박출률 < 50%); 시험 약물에 대한 알레르기가 있는 경우; 숫자 등급 척도를 이해하지 못함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리도카인 그룹
전신 마취 유도 종료 시, 환자의 이상적인 체중을 사용하여 계산된 리도카인 1.5mg/kg의 일시 주사를 10분에 걸쳐 주입한 후 시간당 1.5mg/kg의 리도카인을 지속적으로 주입합니다. 전체 수술 절차를 위해 그리고 수술의 끝에서 중단될 것입니다.
의약품: 리도카인 염산염, 주사 가능
리도카인군에서는 전신마취 유도 종료 시 환자의 이상적인 체중을 사용하여 계산한 리도카인 1.5mg/kg의 일시 주입을 10분에 걸쳐 주입한 후 1.5mg/kg의 리도카인을 지속적으로 주입합니다. 전체 수술 절차에 대해 시간당 mg/kg이며 수술 종료 시 중단됩니다. 수술 후 처음 72시간 동안의 수술 후 통증 관리에는 0.9% 생리 식염수에 200mL로 희석된 리도카인 30mg/kg, 수펜타닐 2μg/kg, 그라니세트론 12mg이 포함된 PCIA 장치의 사용이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 리도카인 그룹
위약 비교기: 위약 그룹
마취 중에는 같은 양의 생리 식염수가 투여됩니다.
의약품: 0.9% 생리식염수
위약 그룹에서는 마취 중에 같은 양의 생리 식염수를 투여합니다. 수술 후 PCIA 장치에는 총 부피가 200ml인 0.9% 생리 식염수에 200mL로 희석된 수펜타닐 2μg/kg, 그라니세트론 12mg이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 위약 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과는 수술 후 24시간에 움직임(즉, 심호흡) 동안 중등도 내지 중증 통증(NRS ≥ 4)의 발생률입니다.
기간: 수술 후 첫 24시간
통증은 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. NRS 점수는 0~10점으로 0점은 통증 없음, 1~3점은 가벼운 통증, 4~6점은 중등도 통증, 7~9점은 심한 통증, 10점은 가장 심한 통증을 의미한다.
수술 후 첫 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정시 수술 후 24시간에 중등도에서 중증의 통증 발생률
기간: 수술 후 첫 24시간
통증은 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. NRS 점수는 0~10점으로 0점은 통증 없음, 1~3점은 가벼운 통증, 4~6점은 중등도 통증, 7~9점은 심한 통증, 10점은 가장 심한 통증을 의미한다.
수술 후 첫 24시간
휴식 중 및 운동 중 수술 후 48시간 및 72시간에 중등도에서 중증의 통증 발생률;
기간: 수술 3일 후
통증은 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. NRS 점수는 0~10점으로 0점은 통증 없음, 1~3점은 가벼운 통증, 4~6점은 중등도 통증, 7~9점은 심한 통증, 10점은 가장 심한 통증을 의미한다.
수술 3일 후
수술 후 24, 48 및 72시간에 누적 모르핀 소비
기간: 수술 종료 시, 수술 후 24시간, 48시간, 72시간
수술 중 및 수술 후 오피오이드 사용은 Practical Pain Management 계산기를 사용하여 계산한 모르핀 밀리그램 등가물로 보고됩니다.
수술 종료 시, 수술 후 24시간, 48시간, 72시간
장 기능 회복
기간: 수술 3일 후
첫 번째 배변까지의 시간 또는 첫 번째 방귀까지의 시간으로 정의됨
수술 3일 후
수술 후 첫 72시간 동안의 PONV 발생률
기간: 수술 3일 후
환자가 메스꺼움을 느끼거나 구토를 하면 PONV로 간주했습니다.
수술 3일 후
입원 중 수술 후 복합 폐합병증의 발생률
기간: 수술 종료 후 퇴원까지의 기간 동안
수술 후 퇴원하기 전에 구성 요소가 발생하면 양성으로 정의됩니다. 이러한 합병증에는 수술 종료 직후 및 수술 후 첫 24시간 동안 호흡기 감염, 호흡 부전, 흉막 삼출, 무기폐, 기흉, 기관지 경련 또는 흡인성 폐렴 부하 용량이 포함되었습니다.
수술 종료 후 퇴원까지의 기간 동안
입원 기간
기간: 수술 종료 후 퇴원까지의 기간 동안
입원에서 퇴원까지의 일수로 결정
수술 종료 후 퇴원까지의 기간 동안
환자 만족도 점수
기간: 수술 후 72시간 및 퇴원 전
(통증 조절 및 전반적인 회복 과정에 대한 만족도는 수술 후 72시간 시점에 11점 Likert 척도를 사용하여 0점은 "매우 불만족", 10은 "매우 만족"을 의미함)
수술 후 72시간 및 퇴원 전
수술 24시간 후 염증인자(IL-6, TNF-α) 수치.
기간: 수술 후 24시간 후.
수술 24시간 후 염증인자(IL-6, TNF-α) 수치.
수술 후 24시간 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018HXFH046

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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