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Efficacité de la lidocaïne intraveineuse sur la douleur postopératoire et la récupération chez les patients subissant une hépatectomie

22 août 2022 mis à jour par: Chunling Jiang, West China Hospital

Efficacité de la prolongation de 72 heures de la lidocaïne intraveineuse sur la douleur postopératoire et la récupération chez les patients subissant une hépatectomie : une étude prospective randomisée contrôlée

Les patients qui répondent aux critères d'inscription seront randomisés 1:1 dans le groupe lidocaïne ou le groupe placebo.

Dans le groupe lidocaïne, à la fin de l'induction de l'anesthésie générale, une injection bolus de lidocaïne 1,5 mg/kg, calculée à partir du poids corporel idéal du patient et administrée en perfusion sur 10 minutes, suivie d'une perfusion continue de lidocaïne à 1,5 mg/kg par heure pendant toute la procédure chirurgicale et sera interrompu à la fin de la chirurgie. Dans le groupe placebo, le même volume de solution saline normale sera administré pendant l'anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui répondent aux critères d'inscription seront randomisés 1:1 dans le groupe lidocaïne ou le groupe placebo.

Dans le groupe lidocaïne, à la fin de l'induction de l'anesthésie générale, une injection bolus de lidocaïne 1,5 mg/kg, calculée à partir du poids corporel idéal du patient et administrée en perfusion sur 10 minutes, suivie d'une perfusion continue de lidocaïne à 1,5 mg/kg par heure pendant toute la procédure chirurgicale et sera interrompu à la fin de la chirurgie.

Des échantillons de sang seront prélevés immédiatement après la perfusion bolus de lidocaïne, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie pour mesurer les concentrations plasmatiques de lidocaïne. Des échantillons de sang seront également prélevés 24 heures après la chirurgie pour une mesure ultérieure de l'IL-6 et du facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α). Les échantillons obtenus seront étiquetés, centrifugés, congelés et stockés localement à -80° pour des tests ultérieurs.

La gestion de la douleur postopératoire au cours des 72 premières heures postopératoires impliquera l'utilisation d'un dispositif PCIA, qui contiendra de la lidocaïne 30 mg/kg, du sufentanil 2 μg/kg, du granisétron 12 mg dilué à 200 ml dans une solution saline normale à 0,9 %. Dans le groupe placebo, le même volume de solution saline normale sera administré pendant l'anesthésie. Le dispositif PCIA postopératoire contiendra du sufentanil 2 μg/kg, du granisétron 12 mg dilué à 200 ml dans une solution saline normale à 0,9 % avec un volume total de 200 ml. Toutes les perfusions de fond de PCIA seront fixées à 2 ml/h, le volume de bolus de chaque presse PCIA est de 2 ml et l'intervalle de verrouillage est de 15 min.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-80 ans
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Ⅰ～III
  • patients devant subir une hépatectomie élective

Critère d'exclusion:

• poids corporel < 40 kg ou > 100 kg ; métastases survenant dans d'autres organes distants ; insuffisance hépatique sévère (aspartate aminotransférase ou alanine transaminase ou bilirubine > 2,5 fois la limite supérieure de la normale), insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min) ; troubles du rythme cardiaque ou insuffisance cardiaque systolique (bloc cardiaque des deuxième et troisième degrés, fraction d'éjection < 50 %) ; avec des allergies à l'un des médicaments à l'essai ; incapacité à comprendre l'échelle d'évaluation numérique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de la lidocaïne
à la fin de l'induction de l'anesthésie générale, une injection bolus de lidocaïne à 1,5 mg/kg, calculée à partir du poids corporel idéal du patient et administrée en perfusion de 10 minutes, suivie d'une perfusion continue de lidocaïne à 1,5 mg/kg par heure pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale et sera interrompue à la fin de l'intervention.
Médicament: Chlorhydrate de lidocaïne, injectable
Dans le groupe lidocaïne, à la fin de l'induction de l'anesthésie générale, une injection bolus de lidocaïne 1,5 mg/kg, calculée à partir du poids corporel idéal du patient et administrée en perfusion sur 10 minutes, suivie d'une perfusion continue de lidocaïne à 1,5 mg/kg par heure pendant toute la procédure chirurgicale et sera interrompu à la fin de la chirurgie. La gestion de la douleur postopératoire au cours des 72 premières heures postopératoires impliquera l'utilisation d'un dispositif PCIA, qui contiendra de la lidocaïne 30 mg/kg, du sufentanil 2 μg/kg, du granisétron 12 mg dilué à 200 ml dans une solution saline normale à 0,9 %.
Autres noms:
  • groupe de la lidocaïne
Comparateur placebo: groupe placebo
le même volume de solution saline normale sera administré pendant l'anesthésie.
Médicament: 0,9 % de solution saline normale
Dans le groupe placebo, le même volume de solution saline normale sera administré pendant l'anesthésie. Le dispositif PCIA postopératoire contiendra du sufentanil 2 μg/kg, du granisétron 12 mg dilué à 200 ml dans une solution saline normale à 0,9 % avec un volume total de 200 ml.
Autres noms:
  • groupe placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal est l'incidence de la douleur modérée à sévère (NRS ≥ 4) pendant le mouvement (c'est-à-dire la respiration profonde) 24 heures après la chirurgie.
Délai: Les 24 premières heures après la chirurgie
La douleur est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). Les scores NRS vont de 0 à 10 points, 0 point représentant l'absence de douleur, 1 à 3 points représentant une douleur légère, 4 à 6 points représentant une douleur modérée, 7 à 9 points représentant une douleur intense et 10 points représentant la douleur la plus forte.
Les 24 premières heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la douleur modérée à sévère à 24 heures après la chirurgie au repos
Délai: Les 24 premières heures après la chirurgie
La douleur est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). Les scores NRS vont de 0 à 10 points, 0 point représentant l'absence de douleur, 1 à 3 points représentant une douleur légère, 4 à 6 points représentant une douleur modérée, 7 à 9 points représentant une douleur intense et 10 points représentant la douleur la plus forte.
Les 24 premières heures après la chirurgie
L'incidence des douleurs modérées à sévères à 48 et 72 heures après la chirurgie au repos et pendant le mouvement ;
Délai: A 3 jours après la chirurgie
La douleur est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). Les scores NRS vont de 0 à 10 points, 0 point représentant l'absence de douleur, 1 à 3 points représentant une douleur légère, 4 à 6 points représentant une douleur modérée, 7 à 9 points représentant une douleur intense et 10 points représentant la douleur la plus forte.
A 3 jours après la chirurgie
La consommation cumulée de morphine à 24, 48 et 72 heures postopératoires
Délai: À la fin de la chirurgie，24，48 et 72 heures après la chirurgie
l'utilisation peropératoire et postopératoire d'opioïdes est rapportée en équivalents milligrammes de morphine, calculés à l'aide du calculateur de gestion pratique de la douleur
À la fin de la chirurgie，24，48 et 72 heures après la chirurgie
Récupération de la fonction intestinale
Délai: A 3 jours après la chirurgie
défini comme le temps jusqu'à la première défécation ou le temps jusqu'aux premières flatulences
A 3 jours après la chirurgie
L'incidence des NVPO au cours des 72 premières heures après la chirurgie
Délai: A 3 jours après la chirurgie
nous l'avons considéré comme NVPO si les patients ressentaient des nausées ou avaient des vomissements
A 3 jours après la chirurgie
L'incidence d'un composite de complications pulmonaires postopératoires pendant l'hospitalisation
Délai: pendant la période allant de la fin de la chirurgie à la sortie
défini comme positif si un composant s'est développé avant la sortie après la chirurgie ; Ces complications comprenaient une infection respiratoire, une insuffisance respiratoire, un épanchement pleural, une atélectasie, un pneumothorax, un bronchospasme ou une dose de charge de pneumonie par aspiration, immédiatement après la fin de la chirurgie et dans les premières 24 heures après la chirurgie.
pendant la période allant de la fin de la chirurgie à la sortie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: pendant la période allant de la fin de la chirurgie à la sortie
déterminé par le nombre de jours entre l'admission et la sortie
pendant la période allant de la fin de la chirurgie à la sortie
Scores de satisfaction des patients
Délai: 72 heures après la chirurgie et avant la sortie
(Les scores de satisfaction concernant le contrôle de la douleur et le processus de récupération global ont été obtenus 72 heures après la chirurgie, à l'aide d'une échelle de Likert à 11 points, 0 indiquant « très insatisfait » et 10 indiquant « très satisfait »
72 heures après la chirurgie et avant la sortie
Niveaux de facteurs inflammatoires (IL-6, TNF-α) à 24 heures après la chirurgie.
Délai: à 24 heures après la chirurgie.
Niveaux de facteurs inflammatoires (IL-6, TNF-α) à 24 heures après la chirurgie.
à 24 heures après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Première publication (Réel)

4 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018HXFH046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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