- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04295330
Eficacia de la lidocaína intravenosa sobre el dolor posoperatorio y la recuperación en pacientes sometidos a hepatectomía
Eficacia de la prolongación de la lidocaína intravenosa por 72 horas sobre el dolor posoperatorio y la recuperación en pacientes sometidos a hepatectomía: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Los pacientes que cumplan con los criterios de inscripción serán aleatorizados 1:1 al grupo de lidocaína o placebo.
En el grupo de lidocaína, al final de la inducción de la anestesia general, una inyección en bolo de lidocaína de 1,5 mg/kg, calculada utilizando el peso corporal ideal del paciente y administrada como una infusión durante 10 minutos, seguida de una infusión continua de lidocaína a 1,5 mg/kg. mg/kg por hora durante todo el procedimiento quirúrgico y se suspenderá al final de la cirugía. En el grupo de placebo, se administrará el mismo volumen de solución salina normal durante la anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de inscripción serán aleatorizados 1:1 al grupo de lidocaína o placebo.
En el grupo de lidocaína, al final de la inducción de la anestesia general, una inyección en bolo de lidocaína de 1,5 mg/kg, calculada utilizando el peso corporal ideal del paciente y administrada como una infusión durante 10 minutos, seguida de una infusión continua de lidocaína a 1,5 mg/kg. mg/kg por hora durante todo el procedimiento quirúrgico y se suspenderá al final de la cirugía.
Se extraerán muestras de sangre inmediatamente después de la infusión en bolo de lidocaína, al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía para medir las concentraciones de lidocaína en plasma. También se recolectarán muestras de sangre 24 horas después de la cirugía para la posterior medición de IL-6 y factor de necrosis tumoral-α (TNF-α). Las muestras obtenidas se etiquetarán, centrifugarán, congelarán y almacenarán localmente a -80° para su posterior análisis.
El manejo del dolor postoperatorio durante las primeras 72 horas del postoperatorio implicará el uso de un dispositivo PCIA, que contendrá 30 mg/kg de lidocaína, 2 μg/kg de sufentanilo, 12 mg de granisetrón diluido a 200 ml en solución salina normal al 0,9 %. En el grupo de placebo, se administrará el mismo volumen de solución salina normal durante la anestesia. El dispositivo PCIA posoperatorio contendrá sufentanilo 2 μg/kg, granisetrón 12 mg diluidos a 200 ml en solución salina normal al 0,9% con un volumen total de 200 ml. Todas las infusiones de fondo de PCIA se ajustarán a 2 ml/h, el volumen de bolo de cada pulsación de PCIA es de 2 ml y el intervalo de bloqueo es de 15 min.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-80 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Ⅰ~III
- pacientes programados para hepatectomía electiva
Criterio de exclusión:
• peso corporal < 40 kg o > 100 kg; metástasis que ocurren en otros órganos distantes; insuficiencia hepática grave (aspartato aminotransferasa o alanina transaminasa o bilirrubina > 2,5 veces el límite superior de lo normal), insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min); trastornos del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca sistólica (bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado, fracción de eyección < 50 %); con alergias a cualquiera de los fármacos del ensayo; incapacidad para comprender la escala de calificación numérica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de lidocaína
al final de la inducción de la anestesia general, una inyección en bolo de lidocaína de 1,5 mg/kg, calculada utilizando el peso corporal ideal del paciente y administrada como una infusión durante 10 minutos, seguida de una infusión continua de lidocaína a 1,5 mg/kg por hora durante todo el procedimiento quirúrgico y se suspenderá al final de la cirugía.
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En el grupo de lidocaína, al final de la inducción de la anestesia general, una inyección en bolo de lidocaína de 1,5 mg/kg, calculada utilizando el peso corporal ideal del paciente y administrada como una infusión durante 10 minutos, seguida de una infusión continua de lidocaína a 1,5 mg/kg. mg/kg por hora durante todo el procedimiento quirúrgico y se suspenderá al final de la cirugía.
El manejo del dolor postoperatorio durante las primeras 72 horas del postoperatorio implicará el uso de un dispositivo PCIA, que contendrá 30 mg/kg de lidocaína, 2 μg/kg de sufentanilo, 12 mg de granisetrón diluido a 200 ml en solución salina normal al 0,9 %.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo placebo
se administrará el mismo volumen de solución salina normal durante la anestesia.
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En el grupo de placebo, se administrará el mismo volumen de solución salina normal durante la anestesia.
El dispositivo PCIA posoperatorio contendrá sufentanilo 2 μg/kg, granisetrón 12 mg diluidos a 200 ml en solución salina normal al 0,9% con un volumen total de 200 ml.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es la incidencia de dolor moderado a severo (NRS ≥ 4) durante el movimiento (es decir, respiración profunda) a las 24 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la cirugía
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El dolor se evalúa utilizando una escala de calificación numérica (NRS).
Los puntajes de NRS varían de 0 a 10 puntos, con 0 puntos que representan ningún dolor, 1-3 puntos que representan dolor leve, 4-6 puntos que representan dolor moderado, 7-9 puntos que representan dolor intenso y 10 puntos que representan el dolor más fuerte.
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Las primeras 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de dolor moderado a intenso a las 24 horas de la cirugía en reposo
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la cirugía
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El dolor se evalúa utilizando una escala de calificación numérica (NRS).
Los puntajes de NRS varían de 0 a 10 puntos, con 0 puntos que representan ningún dolor, 1-3 puntos que representan dolor leve, 4-6 puntos que representan dolor moderado, 7-9 puntos que representan dolor intenso y 10 puntos que representan el dolor más fuerte.
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Las primeras 24 horas después de la cirugía
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La incidencia de dolor moderado a severo a las 48 y 72 horas después de la cirugía en reposo y durante el movimiento;
Periodo de tiempo: A los 3 días de la cirugía
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El dolor se evalúa utilizando una escala de calificación numérica (NRS).
Los puntajes de NRS varían de 0 a 10 puntos, con 0 puntos que representan ningún dolor, 1-3 puntos que representan dolor leve, 4-6 puntos que representan dolor moderado, 7-9 puntos que representan dolor intenso y 10 puntos que representan el dolor más fuerte.
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A los 3 días de la cirugía
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El consumo acumulado de morfina a las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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el uso de opioides intraoperatorios y posoperatorios se informa como equivalentes de miligramos de morfina, calculados utilizando la calculadora de Manejo Práctico del Dolor
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Al final de la cirugía, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Recuperación de la función intestinal
Periodo de tiempo: A los 3 días de la cirugía
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definido como el tiempo hasta la primera defecación o el tiempo hasta la primera flatulencia
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A los 3 días de la cirugía
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La incidencia de NVPO durante las primeras 72 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 3 días de la cirugía
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se consideró NVPO si los pacientes sintieron náuseas o vómitos
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A los 3 días de la cirugía
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La incidencia de un compuesto de complicaciones pulmonares postoperatorias durante la hospitalización
Periodo de tiempo: durante el período desde el final de la cirugía hasta el alta
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definido como positivo si cualquier componente se desarrolló antes del alta después de la cirugía; Estas complicaciones incluyeron infección respiratoria, insuficiencia respiratoria, derrame pleural, atelectasia, neumotórax, broncoespasmo o neumonitis por aspiración dosis de carga, inmediatamente después del final de la cirugía y en las primeras 24 horas después de la cirugía.
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durante el período desde el final de la cirugía hasta el alta
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: durante el período desde el final de la cirugía hasta el alta
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determinado por el número de días desde la admisión hasta el alta
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durante el período desde el final de la cirugía hasta el alta
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Puntuaciones de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía y antes del alta
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(Los puntajes de satisfacción con respecto al control del dolor y el proceso de recuperación general se obtuvieron a las 72 horas después de la cirugía, utilizando una escala Likert de 11 puntos, donde 0 indica "muy insatisfecho" y 10 indica "muy satisfecho"
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72 horas después de la cirugía y antes del alta
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Niveles de factores inflamatorios (IL-6, TNF-α) a las 24 horas de la cirugía.
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la cirugía.
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Niveles de factores inflamatorios (IL-6, TNF-α) a las 24 horas de la cirugía.
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a las 24 horas de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2018HXFH046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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