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Eficacia de la lidocaína intravenosa sobre el dolor posoperatorio y la recuperación en pacientes sometidos a hepatectomía

22 de agosto de 2022 actualizado por: Chunling Jiang, West China Hospital

Eficacia de la prolongación de la lidocaína intravenosa por 72 horas sobre el dolor posoperatorio y la recuperación en pacientes sometidos a hepatectomía: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Los pacientes que cumplan con los criterios de inscripción serán aleatorizados 1:1 al grupo de lidocaína o placebo.

En el grupo de lidocaína, al final de la inducción de la anestesia general, una inyección en bolo de lidocaína de 1,5 mg/kg, calculada utilizando el peso corporal ideal del paciente y administrada como una infusión durante 10 minutos, seguida de una infusión continua de lidocaína a 1,5 mg/kg. mg/kg por hora durante todo el procedimiento quirúrgico y se suspenderá al final de la cirugía. En el grupo de placebo, se administrará el mismo volumen de solución salina normal durante la anestesia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan con los criterios de inscripción serán aleatorizados 1:1 al grupo de lidocaína o placebo.

En el grupo de lidocaína, al final de la inducción de la anestesia general, una inyección en bolo de lidocaína de 1,5 mg/kg, calculada utilizando el peso corporal ideal del paciente y administrada como una infusión durante 10 minutos, seguida de una infusión continua de lidocaína a 1,5 mg/kg. mg/kg por hora durante todo el procedimiento quirúrgico y se suspenderá al final de la cirugía.

Se extraerán muestras de sangre inmediatamente después de la infusión en bolo de lidocaína, al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía para medir las concentraciones de lidocaína en plasma. También se recolectarán muestras de sangre 24 horas después de la cirugía para la posterior medición de IL-6 y factor de necrosis tumoral-α (TNF-α). Las muestras obtenidas se etiquetarán, centrifugarán, congelarán y almacenarán localmente a -80° para su posterior análisis.

El manejo del dolor postoperatorio durante las primeras 72 horas del postoperatorio implicará el uso de un dispositivo PCIA, que contendrá 30 mg/kg de lidocaína, 2 μg/kg de sufentanilo, 12 mg de granisetrón diluido a 200 ml en solución salina normal al 0,9 %. En el grupo de placebo, se administrará el mismo volumen de solución salina normal durante la anestesia. El dispositivo PCIA posoperatorio contendrá sufentanilo 2 μg/kg, granisetrón 12 mg diluidos a 200 ml en solución salina normal al 0,9% con un volumen total de 200 ml. Todas las infusiones de fondo de PCIA se ajustarán a 2 ml/h, el volumen de bolo de cada pulsación de PCIA es de 2 ml y el intervalo de bloqueo es de 15 min.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-80 años
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Ⅰ~III
  • pacientes programados para hepatectomía electiva

Criterio de exclusión:

• peso corporal < 40 kg o > 100 kg; metástasis que ocurren en otros órganos distantes; insuficiencia hepática grave (aspartato aminotransferasa o alanina transaminasa o bilirrubina > 2,5 veces el límite superior de lo normal), insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min); trastornos del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca sistólica (bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado, fracción de eyección < 50 %); con alergias a cualquiera de los fármacos del ensayo; incapacidad para comprender la escala de calificación numérica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de lidocaína
al final de la inducción de la anestesia general, una inyección en bolo de lidocaína de 1,5 mg/kg, calculada utilizando el peso corporal ideal del paciente y administrada como una infusión durante 10 minutos, seguida de una infusión continua de lidocaína a 1,5 mg/kg por hora durante todo el procedimiento quirúrgico y se suspenderá al final de la cirugía.
En el grupo de lidocaína, al final de la inducción de la anestesia general, una inyección en bolo de lidocaína de 1,5 mg/kg, calculada utilizando el peso corporal ideal del paciente y administrada como una infusión durante 10 minutos, seguida de una infusión continua de lidocaína a 1,5 mg/kg. mg/kg por hora durante todo el procedimiento quirúrgico y se suspenderá al final de la cirugía. El manejo del dolor postoperatorio durante las primeras 72 horas del postoperatorio implicará el uso de un dispositivo PCIA, que contendrá 30 mg/kg de lidocaína, 2 μg/kg de sufentanilo, 12 mg de granisetrón diluido a 200 ml en solución salina normal al 0,9 %.
Otros nombres:
  • grupo de lidocaína
Comparador de placebos: grupo placebo
se administrará el mismo volumen de solución salina normal durante la anestesia.
En el grupo de placebo, se administrará el mismo volumen de solución salina normal durante la anestesia. El dispositivo PCIA posoperatorio contendrá sufentanilo 2 μg/kg, granisetrón 12 mg diluidos a 200 ml en solución salina normal al 0,9% con un volumen total de 200 ml.
Otros nombres:
  • grupo placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario es la incidencia de dolor moderado a severo (NRS ≥ 4) durante el movimiento (es decir, respiración profunda) a las 24 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la cirugía
El dolor se evalúa utilizando una escala de calificación numérica (NRS). Los puntajes de NRS varían de 0 a 10 puntos, con 0 puntos que representan ningún dolor, 1-3 puntos que representan dolor leve, 4-6 puntos que representan dolor moderado, 7-9 puntos que representan dolor intenso y 10 puntos que representan el dolor más fuerte.
Las primeras 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de dolor moderado a intenso a las 24 horas de la cirugía en reposo
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la cirugía
El dolor se evalúa utilizando una escala de calificación numérica (NRS). Los puntajes de NRS varían de 0 a 10 puntos, con 0 puntos que representan ningún dolor, 1-3 puntos que representan dolor leve, 4-6 puntos que representan dolor moderado, 7-9 puntos que representan dolor intenso y 10 puntos que representan el dolor más fuerte.
Las primeras 24 horas después de la cirugía
La incidencia de dolor moderado a severo a las 48 y 72 horas después de la cirugía en reposo y durante el movimiento;
Periodo de tiempo: A los 3 días de la cirugía
El dolor se evalúa utilizando una escala de calificación numérica (NRS). Los puntajes de NRS varían de 0 a 10 puntos, con 0 puntos que representan ningún dolor, 1-3 puntos que representan dolor leve, 4-6 puntos que representan dolor moderado, 7-9 puntos que representan dolor intenso y 10 puntos que representan el dolor más fuerte.
A los 3 días de la cirugía
El consumo acumulado de morfina a las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
el uso de opioides intraoperatorios y posoperatorios se informa como equivalentes de miligramos de morfina, calculados utilizando la calculadora de Manejo Práctico del Dolor
Al final de la cirugía, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
Recuperación de la función intestinal
Periodo de tiempo: A los 3 días de la cirugía
definido como el tiempo hasta la primera defecación o el tiempo hasta la primera flatulencia
A los 3 días de la cirugía
La incidencia de NVPO durante las primeras 72 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 3 días de la cirugía
se consideró NVPO si los pacientes sintieron náuseas o vómitos
A los 3 días de la cirugía
La incidencia de un compuesto de complicaciones pulmonares postoperatorias durante la hospitalización
Periodo de tiempo: durante el período desde el final de la cirugía hasta el alta
definido como positivo si cualquier componente se desarrolló antes del alta después de la cirugía; Estas complicaciones incluyeron infección respiratoria, insuficiencia respiratoria, derrame pleural, atelectasia, neumotórax, broncoespasmo o neumonitis por aspiración dosis de carga, inmediatamente después del final de la cirugía y en las primeras 24 horas después de la cirugía.
durante el período desde el final de la cirugía hasta el alta
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: durante el período desde el final de la cirugía hasta el alta
determinado por el número de días desde la admisión hasta el alta
durante el período desde el final de la cirugía hasta el alta
Puntuaciones de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía y antes del alta
(Los puntajes de satisfacción con respecto al control del dolor y el proceso de recuperación general se obtuvieron a las 72 horas después de la cirugía, utilizando una escala Likert de 11 puntos, donde 0 indica "muy insatisfecho" y 10 indica "muy satisfecho"
72 horas después de la cirugía y antes del alta
Niveles de factores inflamatorios (IL-6, TNF-α) a las 24 horas de la cirugía.
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la cirugía.
Niveles de factores inflamatorios (IL-6, TNF-α) a las 24 horas de la cirugía.
a las 24 horas de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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