Laskimonsisäisen lidokaiinin teho leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toipumiseen potilailla, joille tehdään maksan poisto
Suonensisäisen lidokaiinin pidentämisen teho 72 tunnilla leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toipumiseen potilailla, joille tehdään maksan poisto: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilaat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko lidokaiini- tai lumelääkeryhmään.
Lidokaiiniryhmässä yleisanestesian induktion lopussa lidokaiinin bolusinjektio 1,5 mg/kg, joka laskettiin potilaan ihannepainosta ja annettiin infuusiona 10 minuutin aikana, mitä seurasi jatkuva lidokaiiniinfuusio 1,5 mg/kg tunnissa koko kirurgisen toimenpiteen ajan ja se lopetetaan leikkauksen lopussa. Plaseboryhmälle annetaan sama määrä normaalia suolaliuosta anestesian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko lidokaiini- tai lumelääkeryhmään.
Lidokaiiniryhmässä yleisanestesian induktion lopussa lidokaiinin bolusinjektio 1,5 mg/kg, joka laskettiin potilaan ihannepainosta ja annettiin infuusiona 10 minuutin aikana, mitä seurasi jatkuva lidokaiiniinfuusio 1,5 mg/kg tunnissa koko kirurgisen toimenpiteen ajan ja se lopetetaan leikkauksen lopussa.
Verinäytteet otetaan välittömästi lidokaiinin bolusinfuusion jälkeen, leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen plasman lidokaiinipitoisuuksien mittaamiseksi. Verinäytteet otetaan myös 24 tuntia leikkauksen jälkeen myöhempää IL-6:n ja tuumorinekroositekijä-a:n (TNF-a) mittaamista varten. Saadut näytteet leimataan, sentrifugoidaan, pakastetaan ja säilytetään paikallisesti -80°:ssa myöhempää testausta varten.
Leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan ensimmäisten 72 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana käytetään PCIA-laitetta, joka sisältää lidokaiinia 30 mg/kg, sufentaniilia 2 µg/kg, granisetronia 12 mg laimennettuna 200 ml:aan 0,9 % normaalissa suolaliuoksessa. Plaseboryhmälle annetaan sama määrä normaalia suolaliuosta anestesian aikana. Postoperatiivinen PCIA-laite sisältää sufentaniilia 2 μg/kg, granisetronia 12 mg laimennettuna 200 ml:aan 0,9 % normaalissa suolaliuoksessa, kokonaistilavuus 200 ml. Kaikki PCIA:n taustainfuusiot asetetaan 2 ml/h:ksi, kunkin PCIA-puristimen bolustilavuus on 2 ml ja lukitusväli on 15 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-80 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ～III
- potilaille, joille on suunniteltu elektiivinen hepatektomia
Poissulkemiskriteerit:
• ruumiinpaino < 40 kg tai > 100 kg; etäpesäkkeet, joita esiintyy muissa kaukaisissa elimissä; vaikea maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi tai alaniinitransaminaasi tai bilirubiini > 2,5 kertaa normaalin yläraja), munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min); sydämen rytmihäiriöt tai systolinen sydämen vajaatoiminta (toisen ja kolmannen asteen sydänkatkos, ejektiofraktio < 50 %); allergioita jollekin koelääkkeelle; kyvyttömyys ymmärtää numeerista luokitusasteikkoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiiniryhmä
yleisanestesian induktion lopussa lidokaiinin bolusinjektio 1,5 mg/kg, joka lasketaan potilaan ihannepainosta ja annetaan infuusiona 10 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva lidokaiiniinfuusio 1,5 mg/kg tunnissa koko kirurgisen toimenpiteen ajan ja se lopetetaan leikkauksen lopussa.
|
Lidokaiiniryhmässä yleisanestesian induktion lopussa lidokaiinin bolusinjektio 1,5 mg/kg, joka laskettiin potilaan ihannepainosta ja annettiin infuusiona 10 minuutin aikana, mitä seurasi jatkuva lidokaiiniinfuusio 1,5 mg/kg tunnissa koko kirurgisen toimenpiteen ajan ja se lopetetaan leikkauksen lopussa.
Leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan ensimmäisten 72 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana käytetään PCIA-laitetta, joka sisältää lidokaiinia 30 mg/kg, sufentaniilia 2 µg/kg, granisetronia 12 mg laimennettuna 200 ml:aan 0,9 % normaalissa suolaliuoksessa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
sama määrä normaalia suolaliuosta annetaan anestesian aikana.
|
Plaseboryhmälle annetaan sama määrä normaalia suolaliuosta anestesian aikana.
Postoperatiivinen PCIA-laite sisältää sufentaniilia 2 μg/kg, granisetronia 12 mg laimennettuna 200 ml:aan 0,9 % normaalissa suolaliuoksessa, kokonaistilavuus 200 ml.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on kohtalaisen tai vaikean kivun (NRS ≥ 4) ilmaantuvuus liikkeen (eli syvän hengityksen) aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
NRS-pisteet vaihtelevat 0–10 pistettä, 0 pistettä edustaa ei kipua, 1-3 pistettä edustaa lievää kipua, 4-6 pistettä edustaa kohtalaista kipua, 7-9 pistettä edustaa voimakasta kipua ja 10 pistettä edustaa voimakkainta kipua.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaisen tai vaikean kivun ilmaantuvuus 24 tunnin kuluttua leikkauksesta levossa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
NRS-pisteet vaihtelevat 0–10 pistettä, 0 pistettä edustaa ei kipua, 1-3 pistettä edustaa lievää kipua, 4-6 pistettä edustaa kohtalaista kipua, 7-9 pistettä edustaa voimakasta kipua ja 10 pistettä edustaa voimakkainta kipua.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kohtalaisen tai vaikean kivun ilmaantuvuus 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta levossa ja liikkeen aikana;
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
NRS-pisteet vaihtelevat 0–10 pistettä, 0 pistettä edustaa ei kipua, 1-3 pistettä edustaa lievää kipua, 4-6 pistettä edustaa kohtalaista kipua, 7-9 pistettä edustaa voimakasta kipua ja 10 pistettä edustaa voimakkainta kipua.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Morfiinin kumulatiivinen kulutus 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
leikkauksensisäinen ja postoperatiivinen opioidien käyttö raportoidaan morfiinimilligrammaekvivalentteina, joka on laskettu Käytännön kivunhallintalaskurilla
|
Leikkauksen lopussa, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
määritelty aika ensimmäiseen ulostukseen tai aika ensimmäiseen ilmavatsaan
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
PONV:n esiintyvyys ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
katsoimme PONV:ksi, jos potilaat tunsivat pahoinvointia tai oksentelua
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden yhdistelmän ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisen ja kotiutuksen välisenä aikana
|
määritellään positiiviseksi, jos jokin komponentti on kehittynyt ennen kotiuttamista leikkauksen jälkeen; Näitä komplikaatioita olivat hengitystieinfektio, hengitysvajaus, keuhkopussin effuusio, atelektaasi, pneumotoraksi, bronkospasmi tai aspiraatiokeuhkotulehduksen latausannos välittömästi leikkauksen jälkeen ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen päättymisen ja kotiutuksen välisenä aikana
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisen ja kotiutuksen välisenä aikana
|
määräytyy päivien lukumäärän mukaan saapumisesta kotiutukseen
|
leikkauksen päättymisen ja kotiutuksen välisenä aikana
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja ennen kotiutumista
|
(tyytyväisyyspisteet koskien kivunhallintaa ja yleistä toipumisprosessia saatiin 72 tuntia leikkauksen jälkeen käyttäen 11 pisteen Likert-asteikkoa, jossa 0 tarkoittaa "erittäin tyytymätön" ja 10 "erittäin tyytyväinen"
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen ja ennen kotiutumista
|
|
Tulehdustekijöiden (IL-6, TNF-α) tasot 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Tulehdustekijöiden (IL-6, TNF-α) tasot 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018HXFH046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .