自殺念慮または自殺未遂後に入院した患者のためのソフトウェア アプリケーションの実現可能性調査
2022年4月18日 更新者：Oui Therapeutics, LLC
自殺念慮または自殺未遂のために最近入院した患者に、通常の治療に加えて、ターゲットを絞ったインタラクティブな演習を提供するためのソフトウェアアプリケーションの実現可能性と使いやすさに関するオープンラベルの研究
この実現可能性調査の主な目的は、自殺念慮または自殺未遂のために最近入院した患者に対象を絞ったインタラクティブな演習を提供するためのソフトウェア アプリケーションの実現可能性と使いやすさを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale-New Haven Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を話す男性または女性の患者、18～70歳
- 自殺を図り、自発的に精神科病棟に入院した患者、または臨床的に重大な自殺念慮と自傷行為の意図があり、依然として精神科病棟に入院している患者。
- 英語の書き言葉と話し言葉を理解する
- iOS 11 以降を搭載した iPhone、または OS 8.1 以降を搭載した Android を所有している
- 入学手続きができる方
- -研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 緊急または追跡の目的で、少なくとも 2 つの確認可能な連絡先を提供する能力と意思があること。
除外基準:
- 活動性精神病患者
- 登録時に急性酩酊状態の患者
- 対象となる症状や行動について、他の治療研究に現在登録されている
- 認知障害のある患者
- 治験責任医師の判断で、好ましくないリスク/ベネフィットがあると思われる患者 (例: インタラクティブな演習を提供するソフトウェア アプリケーションに関する重症患者) プロファイル。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソフトウェアアプリケーション
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インタラクティブな演習による自殺念慮を対象としたソフトウェア アプリケーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠：16週間
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SUS は、使用可能なシステムと使用できないシステムを効果的に区別する、有効で信頼できる 10 項目の尺度です。
項目の例は、「このアプリを頻繁に使用したいと思う」、「このシステムを使用して非常に自信が持てた」です。
回答は、5 段階 (強く同意しない、強く同意する) のリッカート尺度を使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 68 がユーザビリティの最小指標です。
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16週間
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ユーザー フィードバック インタビューの質問
時間枠：16週間
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参加者は次の質問に答えます。 1) この経験についてどう思いましたか?
2) 必要に応じて、このアプリをもう一度使用すると思いますか?
なぜだめですか）？ 3) このアプリは、自殺願望を抑えたり、自殺願望を抑えたりするのに役立つと思いますか?
なぜだめですか）？
アプリに機能が欠けていると思いましたか?
どれ？ 4) このアプリをより良く、より使いやすくするために知っておくべきことが他にあると思いますか?
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮
時間枠：16週間
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Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) は、自殺に対する患者の特定の態度、行動、および計画の現在の強さを測定するために使用される 21 項目の自己または臨床医が管理する手段です。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど強度が高いことを示します。
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16週間
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自殺企図およびその他の行動
時間枠：16週間
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この結果は、自殺企図、中止された自殺企図、およびその他の自殺行動を分類するために設計されたコロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) によって評価されます。
観念の強度のサブスケール - 頻度、期間、制御可能性、抑止力、および重大度のサブスケールで承認された最も深刻なレベルの観念の理由に関する 5 つの質問が含まれています (つまり、1 から 5 までの最高の承認)。
合計スコアは 2 から 25 までの範囲で、数値が高いほど観想が激しく、リスクが高いことを示します。
自殺行動致死率は、実際の医学的損傷のレベルまたはその可能性について調べます。
行動の致死性または潜在的な致死性が高い場合 (行動サブスケールで承認)、リスクが高いことを示します。
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16週間
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診断面接
時間枠：1週間
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The Mini International Neuropsychiatric Interview Neurocognitive (MINI) (40): これは、スクリーニング訪問時に診断を確認するために使用される、広く使用されている構造化された診断インタビューです。
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1週間
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有害事象
時間枠：16週間
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The Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects-Systematic Inquiry (SAFTEE-SI): これは、治験中に起こりうる有害事象を評価する自己評価のアンケートです。
SAFTEE-SI の目的は分析であり、研究レベルで有害事象を評価します。
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16週間
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抑うつ症状
時間枠：16週間
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患者健康質問票 (PHQ-9) は、実践や研究で広く使用されている抑うつ症状の重症度を評価するための 9 項目の自己申告フォームです。
これは、各参加者が経験している抑うつ症状の重症度を評価するために、研究全体で使用されます。
可能な範囲は 0 ～ 27 です。
最小限のうつ病 (0-4)。
≤ 4 スコアは、患者がうつ病治療を必要としない可能性があることを示唆しています。
軽度のうつ病 (5-9)。
中等度のうつ病 (10-14)。
5 - 14 医師は、患者の症状の持続時間と機能障害に基づいて、治療に関する臨床的判断を行います。
中程度の重度のうつ病 (15-19)。
重度のうつ病 (20-27)。
> 14 抗うつ薬、精神療法、および/または治療の組み合わせを使用して、うつ病の治療を保証します。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sam Wilkinson, M.D.、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月12日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月2日
最初の投稿 (実際)
2020年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月18日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。