Технико-экономическое обоснование программного приложения для пациентов, госпитализированных после суицидальных мыслей или попыток самоубийства
18 апреля 2022 г. обновлено: Oui Therapeutics, LLC
Открытое исследование возможности и удобства использования программного приложения для выполнения целевых интерактивных упражнений в дополнение к обычному лечению пациентов, недавно госпитализированных с суицидальными мыслями или попытками самоубийства.
Основная цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы оценить осуществимость и удобство использования программного приложения для предоставления целевых интерактивных упражнений пациентам, недавно госпитализированным с суицидальными мыслями или попытками самоубийства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-70 лет
- Пациенты, которые пытались покончить жизнь самоубийством и добровольно обратились в стационарное психиатрическое отделение или имеют клинически значимые суицидальные мысли и намерение причинить себе вред, и все еще находятся в стационарном психиатрическом отделении.
- Понимать письменный и разговорный английский
- У вас есть iPhone с iOS 11 или более поздней версии или Android с OS 8.1 или более поздней версии.
- Желание и способность пройти регистрационные процедуры
- Способен понять характер исследования и дать письменное информированное согласие
- Способны и готовы предоставить как минимум два поддающихся проверке контакта для экстренных случаев или в целях отслеживания.
Критерий исключения:
- Пациенты с активным психозом
- Пациенты, находящиеся в состоянии острой интоксикации на момент регистрации
- В настоящее время участвует в других исследованиях по лечению симптомов и поведенческих расстройств, на которые нацелены
- Пациенты с когнитивными нарушениями
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, будут иметь неблагоприятное соотношение риска и пользы (например, пациентов в критическом состоянии) по отношению к программному приложению, которое предоставляет интерактивные упражнения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программное приложение
|
Программное приложение, нацеленное на суицидальные мысли с помощью интерактивных упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 16 недель
|
SUS — это действительная и надежная мера из 10 пунктов, которая эффективно различает пригодные для использования и непригодные для использования системы.
Примеры пунктов: «Я думаю, что хотел бы часто использовать это приложение» и «Я чувствовал себя очень уверенно, используя систему».
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен или полностью согласен).
Оценки варьируются от 0 до 100, при этом 68 баллов являются минимальным показателем удобства использования.
|
16 недель
|
|
Вопросы для интервью с пользователями
Временное ограничение: 16 недель
|
Участники ответят на следующие вопросы. 1) Что вы думаете об этом опыте?
2) Как вы думаете, воспользуетесь ли вы этим приложением снова, если возникнет такая необходимость?
Почему нет)? 3) Как вы думаете, будет ли это приложение полезным, чтобы помочь вам справиться с суицидальными мыслями и помешать вам действовать в соответствии с ними?
Почему нет)?
Вы думали, что функции отсутствуют в приложении?
Какие? 4) Есть ли что-то еще, по вашему мнению, нам нужно знать, чтобы сделать это приложение лучше и удобнее для пользователя?
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суицидальные мысли
Временное ограничение: 16 недель
|
Шкала Бека для суицидальных мыслей (BSS) представляет собой инструмент, состоящий из 21 пункта, который вводится самостоятельно или врачом и используется для измерения текущей интенсивности конкретных отношений, поведения и планов пациентов по совершению самоубийства.
Диапазон баллов 0–42, при этом более высокий балл указывает на более высокую интенсивность.
|
16 недель
|
|
Суицидальные попытки и другое поведение
Временное ограничение: 16 недель
|
Этот результат будет оцениваться с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (CSSRS), которая была разработана для классификации суицидальных попыток, прерванных суицидальных попыток и других видов суицидального поведения.
Подшкала интенсивности идей — включает 5 вопросов о частоте, продолжительности, управляемости, сдерживающих факторах и причинах идей для самого серьезного уровня идей, одобренного по подшкале серьезности (т. е. с наивысшим одобрением от 1 до 5).
Общий балл колеблется от 2 до 25, причем более высокое число указывает на более интенсивное мышление и больший риск.
Суицидальное поведение Летальность спрашивает об уровне фактического медицинского повреждения или потенциального для него.
Более высокая летальность или потенциальная летальность поведения (подтвержденная по подшкале «Поведение») указывает на повышенный риск.
|
16 недель
|
|
Диагностическое интервью
Временное ограничение: 1 неделя
|
Мини-международное нейропсихиатрическое нейрокогнитивное интервью (MINI) (40): это широко используемое структурированное диагностическое интервью, которое будет использоваться для подтверждения диагноза во время скринингового визита.
|
1 неделя
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 16 недель
|
Систематическая оценка возникающих эффектов лечения — систематическое исследование (SAFTEE-SI): это вопросник с самооценкой, в котором оцениваются возможные нежелательные явления в ходе исследования.
Целью SAFTEE-SI является аналитическая оценка нежелательных явлений на уровне исследования.
|
16 недель
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 16 недель
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой форму самоотчета из 9 пунктов для оценки тяжести депрессивных симптомов, которая широко используется на практике и в исследованиях.
Это будет использоваться на протяжении всего исследования для оценки тяжести любых депрессивных симптомов, которые испытывает каждый участник.
Возможный диапазон 0-27.
Минимальная депрессия (0-4).
≤ 4 Оценка предполагает, что пациент может не нуждаться в лечении депрессии.
Легкая депрессия (5-9).
Умеренная депрессия (10-14).
5 - 14 Врач использует клиническую оценку лечения, основанную на длительности симптомов и функциональных нарушений у пациента.
Умеренно выраженная депрессия (15-19).
Тяжелая депрессия (20-27).
> 14 Требуется лечение депрессии с использованием антидепрессантов, психотерапии и/или комбинированного лечения.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sam Wilkinson, M.D., Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OUI-AVI-BT3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .