Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności aplikacji dla pacjentów hospitalizowanych po myślach lub próbach samobójczych

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Oui Therapeutics, LLC

Otwarte badanie wykonalności i użyteczności oprogramowania do dostarczania ukierunkowanych ćwiczeń interaktywnych, jako dodatku do zwykłego leczenia, pacjentom niedawno hospitalizowanym z powodu myśli lub prób samobójczych

Głównym celem tego studium wykonalności jest ocena wykonalności i użyteczności oprogramowania do dostarczania ukierunkowanych ćwiczeń interaktywnych pacjentom niedawno hospitalizowanym z powodu myśli samobójczych lub prób samobójczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale-New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej mówiący po angielsku, w wieku 18-70 lat
  • Pacjenci, którzy próbowali popełnić samobójstwo i dobrowolnie zgłosili się do stacjonarnego oddziału psychiatrycznego lub mają klinicznie istotne myśli samobójcze i zamiar samookaleczenia i nadal przebywają na stacjonarnym oddziale psychiatrycznym.
  • Rozumienie języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Posiadaj iPhone'a z systemem iOS 11 lub nowszym albo Androidem z systemem OS 8.1 lub nowszym
  • Chętny i zdolny do ukończenia procedur rejestracyjnych
  • Potrafi zrozumieć charakter badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Zdolny i chętny do podania co najmniej dwóch weryfikowalnych kontaktów do celów awaryjnych lub śledzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywną psychozą
  • Pacjenci, którzy są w ostrym stanie nietrzeźwości w momencie rejestracji
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach dotyczących leczenia ukierunkowanych objawów i zachowań
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi
  • Pacjenci, u których w ocenie badacza stosunek ryzyka do korzyści byłby niekorzystny (np. pacjentów w stanie krytycznym) w odniesieniu do aplikacji dostarczającej interaktywne ćwiczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja oprogramowania
Urządzenie: Aplikacja oprogramowania
Aplikacja ukierunkowana na myśli samobójcze za pomocą interaktywnych ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
SUS to ważna i niezawodna, 10-punktowa miara, która skutecznie rozróżnia użyteczne i nieużyteczne systemy. Przykładowe elementy to „Myślę, że chciałbym często korzystać z tej aplikacji” i „Czułem się bardzo pewnie, korzystając z systemu”. Odpowiedzi są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wynik 68 jest minimalnym wskaźnikiem użyteczności.
16 tygodni
Pytania do wywiadu z opiniami użytkowników
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uczestnicy odpowiedzą na następujące pytania. 1) Co myślisz o tym doświadczeniu? 2) Czy myślisz, że w razie potrzeby ponownie skorzystałbyś z tej aplikacji? Dlaczego nie)? 3) Czy uważasz, że ta aplikacja byłaby przydatna, aby pomóc ci z myślami samobójczymi i uniemożliwić ci działanie na nie? Dlaczego nie)? Czy uważasz, że w aplikacji brakowało funkcji? Które? 4) Czy jest coś jeszcze, co Twoim zdaniem powinniśmy wiedzieć, aby ta aplikacja była lepsza i bardziej przyjazna dla użytkownika?
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skala Becka dla myśli samobójczych (BSS) to 21-itemowy kwestionariusz stosowany samodzielnie lub przez lekarza, służący do pomiaru aktualnej intensywności określonych postaw, zachowań i planów popełnienia samobójstwa przez pacjentów. Zakres punktacji 0-42, z wyższym wynikiem wskazującym na większą intensywność.
16 tygodni
Próby samobójcze i inne zachowania
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (CSSRS) firmy Columbia, która została zaprojektowana w celu sklasyfikowania prób samobójczych, nieudanych prób samobójczych i innych zachowań samobójczych. Podskala Intensywności Myślenia - obejmuje 5 pytań dotyczących Częstotliwości, Czasu Trwania, Kontrolowalności, Odstraszania i Powodów Myślenia dla najpoważniejszego poziomu Myślenia zatwierdzonego na podskali Nasilenia (tj. najwyższego potwierdzonego od 1 do 5). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 2 do 25, przy czym wyższa liczba wskazuje na intensywniejsze myślenie i większe ryzyko. Suicidal Behavior Lethality pyta o poziom rzeczywistych szkód medycznych lub potencjał do nich. Większa śmiertelność lub potencjalna śmiertelność zachowania (potwierdzona w podskali Zachowanie) wskazuje na zwiększone ryzyko.
16 tygodni
Wywiad diagnostyczny
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mini International Neuropsychiatric Interview Neurocognitive (MINI) (40): jest to szeroko stosowany, ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny, który zostanie wykorzystany do weryfikacji diagnozy podczas wizyty przesiewowej.
1 tydzień
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
The Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects-Systematic Enquiry (SAFTEE-SI): Jest to kwestionariusz samooceny oceniający możliwe zdarzenia niepożądane w trakcie badania. Celem SAFTEE-SI jest analiza i ocena zdarzeń niepożądanych na poziomie badania.
16 tygodni
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 16 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to składający się z 9 pozycji formularz samoopisowy służący do oceny nasilenia objawów depresyjnych, który jest szeroko stosowany w praktyce i badaniach. Zostanie to wykorzystane w całym badaniu do oceny nasilenia objawów depresyjnych, których doświadcza każdy uczestnik. Możliwy zakres to 0-27. Minimalna depresja (0-4). ≤ 4 Wynik sugeruje, że pacjent może nie potrzebować leczenia depresji. Łagodna depresja (5-9). Umiarkowana depresja (10-14). 5 - 14 Lekarz stosuje kliniczną ocenę leczenia na podstawie czasu trwania objawów i upośledzenia czynnościowego pacjenta. Umiarkowanie ciężka depresja (15-19). Ciężka depresja (20-27). > 14 Gwarantuje leczenie depresji, stosując leki przeciwdepresyjne, psychoterapię i/lub leczenie skojarzone.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oui Therapeutics, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam Wilkinson, M.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OUI-AVI-BT3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja oprogramowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj