Estudo de Viabilidade de um Software Aplicativo para Pacientes Hospitalizados Após Ideação Suicida ou Tentativa de Suicídio
18 de abril de 2022 atualizado por: Oui Therapeutics, LLC
Um estudo open-label da viabilidade e usabilidade de um aplicativo de software para fornecer exercícios interativos direcionados, além do tratamento usual, para pacientes recentemente hospitalizados por ideação suicida ou tentativas de suicídio
O objetivo principal deste estudo de viabilidade é avaliar a viabilidade e usabilidade de um aplicativo de software para fornecer exercícios interativos direcionados a pacientes recentemente hospitalizados por ideação suicida ou tentativas de suicídio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale-New Haven Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino que falam inglês, 18 a 70 anos
- Pacientes que tentaram suicídio e se internaram voluntariamente em uma unidade de internação psiquiátrica ou têm ideação suicida clinicamente significativa e intenção de se machucar e ainda estão na unidade de internação psiquiátrica.
- Compreender inglês escrito e falado
- Possuir um iPhone com iOS 11 ou superior ou Android com OS 8.1 ou superior
- Disposto e capaz de concluir os procedimentos de inscrição
- Capaz de entender a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz e disposto a fornecer pelo menos dois contatos verificáveis para fins de emergência ou rastreamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com psicose ativa
- Pacientes em estado de intoxicação aguda no momento da inscrição
- Atualmente inscrito em outros estudos de tratamento para os sintomas e comportamentos direcionados
- Pacientes com comprometimento cognitivo
- Pacientes que, no julgamento do investigador, teriam um risco/benefício desfavorável (p. pacientes gravemente doentes) em relação ao aplicativo de software que oferece exercícios interativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicação de software
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Um aplicativo de software direcionado à ideação suicida por meio de exercícios interativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 16 semanas
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O SUS é uma medida válida e confiável de 10 itens que efetivamente diferencia entre sistemas utilizáveis e inutilizáveis.
Os itens de amostra são "Acho que gostaria de usar este aplicativo com frequência" e "Senti-me muito confiante ao usar o sistema".
As respostas são classificadas usando uma escala Likert de 5 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente).
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 68 sendo um indicador mínimo de usabilidade.
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16 semanas
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Perguntas da entrevista de feedback do usuário
Prazo: 16 semanas
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Os participantes responderão às seguintes perguntas. 1) O que você achou dessa experiência?
2) Você acha que usaria este aplicativo novamente se necessário?
Por que não)? 3) Você acha que este aplicativo seria útil para ajudá-lo com seus pensamentos suicidas e impedi-lo de agir sobre eles?
Por que não)?
Achou que faltavam funções no app?
Quais? 4) Existe mais alguma coisa que você acha que devemos saber para tornar este aplicativo melhor e mais fácil de usar?
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ideação suicida
Prazo: 16 semanas
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A Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS) é um instrumento de 21 itens administrado pelo próprio ou pelo médico, usado para medir a intensidade atual das atitudes, comportamentos e planos específicos dos pacientes para cometer suicídio.
Faixa de pontuação 0-42, com pontuação mais alta indicando maior intensidade.
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16 semanas
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Tentativas de suicídio e outros comportamentos
Prazo: 16 semanas
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Esse resultado será avaliado por meio da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS), que foi projetada para classificar tentativas de suicídio, tentativas de suicídio abortado e outros comportamentos suicidas.
Subescala de Intensidade da Ideação - inclui 5 perguntas sobre Frequência, Duração, Controlabilidade, Impedimentos e Razões para a Ideação para o nível mais severo de ideação endossado na subescala de Gravidade (ou seja, mais alto endossado de 1 a 5).
A pontuação total varia de 2 a 25, com um número maior indicando ideação mais intensa e maior risco.
A Letalidade do Comportamento Suicida indaga sobre o nível de dano médico real ou potencial para isso.
Maior letalidade ou letalidade potencial do comportamento (endossada na subescala Comportamento) indica maior risco.
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16 semanas
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Entrevista diagnóstica
Prazo: 1 semana
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A Mini International Neuropsychiatric Interview Neurocognitive (MINI) (40): esta é uma entrevista diagnóstica estruturada amplamente utilizada que será usada para verificar o diagnóstico na consulta de triagem.
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1 semana
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Eventos adversos
Prazo: 16 semanas
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A Avaliação Sistemática para Inquérito Sistemático de Efeitos Emergentes do Tratamento (SAFTEE-SI): Este é um questionário de autoavaliação que avalia possíveis eventos adversos durante o curso do estudo.
O objetivo do SAFTEE-SI é analítico e avalia eventos adversos em um nível de estudo.
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16 semanas
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Sintomas depressivos
Prazo: 16 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é um formulário de autorrelato de 9 itens para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos que tem sido amplamente utilizado na prática e na pesquisa.
Isso será usado ao longo do estudo para avaliar a gravidade de quaisquer sintomas depressivos que cada participante esteja experimentando.
O intervalo possível é 0-27.
Depressão mínima (0-4).
≤ 4 A pontuação sugere que o paciente pode não precisar de tratamento para depressão.
Depressão leve (5-9).
Depressão moderada (10-14).
5 - 14 O médico usa julgamento clínico sobre o tratamento, com base na duração dos sintomas e no comprometimento funcional do paciente.
Depressão moderadamente grave (15-19).
Depressão severa (20-27).
> 14 Indica tratamento para depressão, com uso de antidepressivo, psicoterapia e/ou combinação de tratamentos.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sam Wilkinson, M.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OUI-AVI-BT3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .