对有自杀意念或自杀未遂后住院的患者应用软件的可行性研究
2022年4月18日 更新者：Oui Therapeutics, LLC
一项开放标签研究，研究软件应用程序除了照常治疗外，还向最近因自杀意念或自杀企图住院的患者提供有针对性的互动练习的可行性和可用性
本可行性研究的主要目的是评估软件应用程序向最近因自杀意念或自杀未遂住院的患者提供有针对性的互动练习的可行性和可用性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale-New Haven Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 讲英语的男性或女性患者，18-70 岁
- 曾企图自杀并自愿入住精神科住院病房的患者，或具有临床上明显的自杀意念和自残意图但仍在精神科住院病房的患者。
- 理解书面和口头英语
- 拥有装有 iOS 11 或更高版本的 iPhone，或装有 OS 8.1 或更高版本的 Android
- 愿意并能够完成注册程序
- 能够理解研究的性质并提供书面知情同意书
- 能够并愿意提供至少两个可验证的联系人以用于紧急情况或跟踪目的。
排除标准：
- 活动性精神病患者
- 入组时处于急性中毒状态的患者
- 目前正在参加针对目标症状和行为的其他治疗研究
- 认知障碍患者
- 根据研究者的判断，患者将有不利的风险/收益（例如 重病患者）关于提供交互式练习的软件应用程序的配置文件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：软件应用
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一种通过交互式练习针对自杀意念的软件应用程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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系统可用性量表 (SUS)
大体时间：16周
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SUS 是一种有效且可靠的 10 项度量，可有效区分可用和不可用系统。
示例项目是“我想我想经常使用这个应用程序”和“我对使用这个系统很有信心”。
使用 5 分制（非常不同意到非常同意）李克特量表对回答进行评分。
分数范围从 0 到 100，其中 68 分是可用性的最低指标。
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16周
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用户反馈面试题
大体时间：16周
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参与者将回答以下问题。 1）你对这次经历有什么看法？
2) 如果需要，你认为你会再次使用这个应用程序吗？
为什么不）？ 3) 你认为这个应用程序对帮助你消除自杀念头并阻止你对它们采取行动有用吗？
为什么不）？
您是否认为应用程序中缺少功能？
哪个？ 4) 您认为我们还应该知道什么才能使这个应用程序更好、更人性化吗？
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自杀意念
大体时间：16周
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贝克自杀意念量表 (BSS) 是一种包含 21 个项目的自我管理或临床医生管理的工具，用于测量患者特定态度、行为和自杀计划的当前强度。
分数范围 0-42，分数越高表示强度越高。
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16周
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自杀未遂和其他行为
大体时间：16周
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这一结果将通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 进行评估，该量表旨在对自杀未遂、自杀未遂和其他自杀行为进行分类。
构思子量表的强度 - 包括关于频率、持续时间、可控性、威慑力和构思原因的 5 个问题，用于严重性子量表认可的最严重的构思水平（即从 1 到 5 的最高认可）。
总分从2分到25分，分数越高表示构思越激烈，风险越大。
自杀行为致死率询问实际医疗损害的程度或潜在的损害程度。
行为的更大杀伤力或潜在杀伤力（在行为分量表上认可）表明风险增加。
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16周
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诊断访谈
大体时间：1周
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The Mini International Neuropsychiatric Interview Neurocognitive (MINI) (40)：这是一种广泛使用的结构化诊断访谈，将用于在筛选访问时验证诊断。
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1周
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不良事件
大体时间：16周
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治疗紧急效应的系统评估-系统调查 (SAFTEE-SI)：这是一份自评问卷，用于评估试验过程中可能发生的不良事件。
SAFTEE-SI 的目的是在研究水平上分析和评估不良事件。
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16周
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抑郁症状
大体时间：16周
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患者健康问卷 (PHQ-9) 是一份包含 9 项的自我报告表，用于评估抑郁症状的严重程度，已广泛用于实践和研究。
这将在整个研究过程中用于评估每个参与者正在经历的任何抑郁症状的严重程度。
可能的范围是 0-27。
最小抑郁症 (0-4)。
≤ 4 该分数表明患者可能不需要抑郁症治疗。
轻度抑郁症 (5-9)。
中度抑郁症 (10-14)。
5 - 14 医生根据患者的症状持续时间和功能障碍对治疗进行临床判断。
中度严重抑郁症 (15-19)。
严重抑郁症（20-27）。
> 14 保证使用抗抑郁药、心理疗法和/或联合疗法治疗抑郁症。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sam Wilkinson, M.D.、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月12日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月18日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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