Egy szoftveralkalmazás megvalósíthatósági tanulmánya öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek után kórházba került betegek számára
2022. április 18. frissítette: Oui Therapeutics, LLC
Nyílt címkén készült tanulmány egy szoftveralkalmazás megvalósíthatóságáról és használhatóságáról, amely a szokásos kezelés mellett célzott interaktív gyakorlatokat is végezhet a közelmúltban öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek miatt kórházba került betegek számára
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az elsődleges célja egy olyan szoftveralkalmazás megvalósíthatóságának és használhatóságának felmérése, amely célzott interaktív gyakorlatokat biztosít a közelmúltban öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek miatt kórházba került betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszélő férfi vagy nőbeteg, 18-70 éves korig
- Azok a betegek, akik öngyilkosságot kíséreltek meg és önként felvették magukat egy fekvőbeteg pszichiátriai osztályra, vagy klinikailag jelentős öngyilkossági gondolataik és önkárosító szándékuk van, és még mindig a fekvőbeteg pszichiátriai osztályon vannak.
- Írott és szóbeli angol nyelv megértése
- Legyen saját iPhone-ja iOS 11 vagy újabb rendszerrel, vagy Android 8.1 vagy újabb rendszerrel
- Hajlandó és képes a beiratkozási eljárások elvégzésére
- Képes megérteni a vizsgálat természetét és írásos beleegyezését adni
- Képes és hajlandó legalább két ellenőrizhető kapcsolatfelvételre vészhelyzeti vagy nyomon követési célból.
Kizárási kritériumok:
- Aktív pszichózisban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik a felvétel időpontjában akut ittas állapotban vannak
- Jelenleg más kezelési vizsgálatokban vesz részt a megcélzott tünetek és viselkedések miatt
- Kognitívan károsodott betegek
- Azok a betegek, akiknek a vizsgáló megítélése szerint kedvezőtlen kockázat/haszon járna (pl. kritikus állapotú betegek) profilja az interaktív gyakorlatokat biztosító szoftveralkalmazás tekintetében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szoftveralkalmazás
|
Öngyilkossági gondolatokat célzó szoftveralkalmazás interaktív gyakorlatokon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: 16 hét
|
A SUS egy érvényes és megbízható, 10 elemből álló mérőszám, amely hatékonyan megkülönbözteti a használható és a használhatatlan rendszereket.
Példa: „Azt hiszem, gyakran szeretném használni ezt az alkalmazást” és „Nagyon magabiztosnak éreztem magam a rendszer használatában”.
A válaszokat egy 5 pontos (egyáltalán nem értek egyet, vagy teljesen egyetértek) Likert skála segítségével értékelik.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a 68-as pontszám pedig a használhatóság minimális mutatója.
|
16 hét
|
|
Felhasználói visszajelzésekkel kapcsolatos interjúkérdések
Időkeret: 16 hét
|
A résztvevők az alábbi kérdésekre válaszolnak. 1) Mi a véleményed erről az élményről?
2) Gondolod, hogy szükség esetén újra használnád ezt az alkalmazást?
Miért ne)? 3) Úgy gondolja, hogy ez az alkalmazás hasznos lenne öngyilkossági gondolataiban, és megakadályozhatja, hogy ezek alapján cselekedjen?
Miért ne)?
Úgy gondolta, hogy hiányoznak funkciók az alkalmazásból?
Melyikek? 4) Van még valami, amit szerinted tudnunk kell, hogy jobbá és felhasználóbarátabbá tegyük ezt az alkalmazást?
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkossági gondolatok
Időkeret: 16 hét
|
A Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (BSS) egy 21 tételből álló öngyilkossági vagy klinikus által beadott műszer, amellyel mérhető a betegek specifikus attitűdjei, viselkedése és öngyilkossági tervei jelenlegi intenzitása.
Pontszám 0-42, a magasabb pontszám magasabb intenzitást jelez.
|
16 hét
|
|
Öngyilkossági kísérletek és egyéb viselkedések
Időkeret: 16 hét
|
Ezt az eredményt a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) besorolásával értékelik, amelyet az öngyilkossági kísérletek, az elvetélt öngyilkossági kísérletek és más öngyilkos magatartások osztályozására terveztek.
Az ötletelés intenzitása alskála – 5 kérdést tartalmaz a gyakoriságról, az időtartamról, az ellenőrizhetőségről, az elrettentő tényezőkről és az ötletelés okairól, a Súlyosság alskálán jóváhagyott elképzelések legsúlyosabb szintjéhez (azaz a legmagasabb jóváhagyott 1-től 5-ig).
Az összpontszám 2-től 25-ig terjed, a magasabb szám intenzívebb ötletelést és nagyobb kockázatot jelez.
Az öngyilkos viselkedési halálozás a tényleges egészségügyi károsodás mértékére vagy annak lehetőségére kérdez rá.
A viselkedés nagyobb letalitása vagy potenciális letalitása (a Viselkedés alskálán jóváhagyva) fokozott kockázatot jelez.
|
16 hét
|
|
Diagnosztikai interjú
Időkeret: 1 hét
|
A Mini International Neuropsychiatric Interview Neurocognitive (MINI) (40): ez egy széles körben használt, strukturált diagnosztikai interjú, amelyet a szűrővizsgálat során a diagnózis ellenőrzésére használnak fel.
|
1 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 16 hét
|
The Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects-Systematic Inquiry (SAFTEE-SI): Ez egy önértékelésű kérdőív, amely felméri a lehetséges nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során.
A SAFTEE-SI célja analitikus, és vizsgálati szinten értékeli a nemkívánatos eseményeket.
|
16 hét
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 16 hét
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) egy 9 tételes önbevallási forma a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére, amelyet széles körben alkalmaznak a gyakorlatban és a kutatásban.
Ezt fogják használni a vizsgálat során az egyes résztvevők által tapasztalt depressziós tünetek súlyosságának értékelésére.
A lehetséges tartomány 0-27.
Minimális depresszió (0-4).
≤ 4 A pontszám azt sugallja, hogy a betegnek nincs szüksége depresszió kezelésére.
Enyhe depresszió (5-9).
Mérsékelt depresszió (10-14).
5 - 14 Az orvos klinikai megítélést alkalmaz a kezelésről, a beteg tüneteinek időtartama és funkcionális károsodása alapján.
Közepesen súlyos depresszió (15-19).
Súlyos depresszió (20-27).
> 14 Indokolja a depresszió kezelését, antidepresszánsokat, pszichoterápiát és/vagy kezelések kombinációját.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sam Wilkinson, M.D., Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OUI-AVI-BT3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .