Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av en mjukvaruapplikation för patienter inlagda på sjukhus efter självmordstankar eller självmordsförsök

18 april 2022 uppdaterad av: Oui Therapeutics, LLC

En öppen undersökning av genomförbarheten och användbarheten av en mjukvaruapplikation för att leverera riktade interaktiva övningar, utöver behandling som vanligt, till patienter som nyligen lagts in på sjukhus för självmordstankar eller självmordsförsök

Det primära syftet med denna genomförbarhetsstudie är att bedöma genomförbarheten och användbarheten av en mjukvaruapplikation för att leverera riktade interaktiva övningar till patienter som nyligen inlagts på sjukhus för självmordstankar eller självmordsförsök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale-New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande manliga eller kvinnliga patienter, 18-70 år
  • Patienter som har försökt begå självmord och frivilligt tagit in sig själva på en sluten psykiatrisk enhet eller har kliniskt signifikanta självmordstankar och avsikt att skada sig själva och som fortfarande ligger på den slutna psykiatriska enheten.
  • Förstå engelska i tal och skrift
  • Äg en iPhone med iOS 11 eller högre, eller Android med OS 8.1 eller högre
  • Villig och kan slutföra registreringsprocedurer
  • Kunna förstå studiens natur och ge skriftligt informerat samtycke
  • Kan och är villig att tillhandahålla minst två verifierbara kontakter för nöd- eller spårningsändamål.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiv psykos
  • Patienter som är akut berusade vid tidpunkten för inskrivningen
  • För närvarande inskriven i andra behandlingsstudier för de symtom och beteenden som riktas
  • Patienter som är kognitivt nedsatt
  • Patienter som, enligt utredarens bedömning, skulle ha en ogynnsam risk/nytta (t.ex. kritiskt sjuka patienter) profil med avseende på programvaran som levererar interaktiva övningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mjukvaruapplikation
Enhet: Mjukvaruapplikation
En mjukvaruapplikation som inriktar sig på självmordstankar via interaktiva övningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 16 veckor
SUS är ett giltigt och tillförlitligt mått på 10 artiklar som effektivt skiljer mellan användbara och oanvändbara system. Exempelobjekt är "Jag tror att jag skulle vilja använda den här appen ofta" och "Jag kände mig väldigt säker på att använda systemet." Svaren bedöms med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (håller inte med eller håller helt med). Poäng varierar från 0 till 100, med en poäng på 68 är en minimal indikator på användbarhet.
16 veckor
Användarfeedback intervjufrågor
Tidsram: 16 veckor
Deltagarna kommer att svara på följande frågor. 1) Vad tyckte du om den här upplevelsen? 2) Tror du att du skulle använda den här appen igen om det skulle behövas? Varför inte)? 3) Tror du att den här appen skulle vara användbar för att hjälpa dig med dina självmordstankar och förhindra dig från att agera på dem? Varför inte)? Trodde du att det saknades funktioner i appen? Vilka? 4) Finns det något annat du tycker att vi borde veta för att göra den här appen bättre och mer användarvänlig?
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självmordstankar
Tidsram: 16 veckor
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) är ett instrument med 21 artiklar som administreras av sig själv eller av kliniker som används för att mäta den aktuella intensiteten av patienternas specifika attityder, beteenden och planer på att begå självmord. Poängintervall 0-42, med högre poäng som indikerar högre intensitet.
16 veckor
Självmordsförsök och andra beteenden
Tidsram: 16 veckor
Detta resultat kommer att bedömas via Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), som utformades för att klassificera självmordsförsök, avbrutna självmordsförsök och andra självmordsbeteenden. Underskala Intensity of Ideation - inkluderar 5 frågor om Frekvens, Varaktighet, Kontrollerbarhet, Avskräckande och Skäl för Ideation för den allvarligaste nivån av idéer som godkänts på Severity-subskalan (dvs. högst godkänd från 1 till 5). Den totala poängen varierar från 2 till 25, med en högre siffra som indikerar mer intensiva idéer och större risk. Suicidalt beteende Dödlighet frågar om nivån på faktisk medicinsk skada eller potential för det. Större dödlighet eller potentiell dödlighet av beteendet (godkänd på Beteende-subskalan) indikerar ökad risk.
16 veckor
Diagnostisk intervju
Tidsram: 1 vecka
Mini International Neuropsychiatric Interview Neurocognitive (MINI) (40): detta är en allmänt använd, strukturerad diagnostisk intervju som kommer att användas för att verifiera diagnosen vid screeningbesöket.
1 vecka
Biverkningar
Tidsram: 16 veckor
Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects-Systematic Enquiry (SAFTEE-SI): Detta är ett självskattat frågeformulär som bedömer möjliga biverkningar under försökets gång. Syftet med SAFTEE-SI är analytiskt och utvärderar biverkningar på studienivå.
16 veckor
Depressiva symtom
Tidsram: 16 veckor
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är en självrapporteringsblankett med 9 punkter för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom som har använts flitigt i praktiken och forskningen. Detta kommer att användas under hela studien för att bedöma svårighetsgraden av eventuella depressiva symtom som varje deltagare upplever. Det möjliga området är 0-27. Minimal depression (0-4). ≤ 4 Poängen tyder på att patienten kanske inte behöver depressionsbehandling. Lätt depression (5-9). Måttlig depression (10-14). 5 - 14 Läkaren använder sig av en klinisk bedömning av behandlingen, baserat på patientens symtomvaraktighet och funktionsnedsättning. Måttligt svår depression (15-19). Svår depression (20-27). > 14 Berättigar till behandling för depression, med antidepressiva medel, psykoterapi och/eller en kombination av behandling.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oui Therapeutics, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Sam Wilkinson, M.D., Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Första postat (Faktisk)

4 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OUI-AVI-BT3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självmordstankar

Kliniska prövningar på Mjukvaruapplikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera