자살 생각 또는 자살 시도 후 입원한 환자를 위한 소프트웨어 애플리케이션의 타당성 조사
2022년 4월 18일 업데이트: Oui Therapeutics, LLC
자살 관념 또는 자살 시도로 인해 최근에 입원한 환자에게 평소와 같은 치료 외에 목표로 하는 대화형 운동을 제공하기 위한 소프트웨어 응용 프로그램의 타당성 및 유용성에 대한 오픈 라벨 연구
이 타당성 연구의 주요 목적은 타당성을 평가하고 자살 생각이나 자살 시도로 인해 최근에 입원한 환자에게 표적 대화형 운동을 제공하는 소프트웨어 애플리케이션의 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale-New Haven Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어를 구사하는 남성 또는 여성 환자, 18-70세
- 자살을 시도하고 입원 환자 정신과에 자발적으로 입원했거나 임상적으로 심각한 자살 생각과 자해 의도가 있고 여전히 입원 환자 정신과에 있는 환자.
- 영어 쓰기 및 말하기 이해
- iOS 11 이상이 설치된 iPhone 또는 OS 8.1 이상이 설치된 Android 소유
- 등록 절차를 완료할 의지와 능력
- 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 비상 또는 추적 목적으로 최소 2개의 확인 가능한 연락처를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 정신병 환자
- 등록 당시 급성 중독 환자
- 현재 대상으로 하는 증상 및 행동에 대한 다른 치료 연구에 등록되어 있습니다.
- 인지 장애가 있는 환자
- 연구자의 판단에 불리한 위험/이득이 있는 환자(예: 대화형 운동을 제공하는 소프트웨어 응용 프로그램과 관련하여 중환자) 프로필.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소프트웨어 어플리케이션
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대화형 연습을 통해 자살 생각을 목표로 하는 소프트웨어 애플리케이션입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 16주
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SUS는 사용 가능한 시스템과 사용할 수 없는 시스템을 효과적으로 구분하는 유효하고 신뢰할 수 있는 10개 항목 척도입니다.
샘플 항목은 "이 앱을 자주 사용하고 싶다"와 "시스템을 사용하는 데 매우 자신이 있었습니다."입니다.
응답은 5점(전적으로 동의하지 않음 ~ 전적으로 동의함) Likert 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 68점은 유용성의 최소 지표입니다.
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16주
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사용자 피드백 인터뷰 질문
기간: 16주
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참가자들은 다음 질문에 답할 것입니다. 1) 이 경험에 대해 어떻게 생각했습니까?
2) 필요하다면 이 앱을 다시 사용할 의향이 있습니까?
왜 안 돼)? 3) 이 앱이 당신의 자살 생각을 돕고 그에 따라 행동하는 것을 막는 데 유용할 것이라고 생각하십니까?
왜 안 돼)?
앱에 기능이 없다고 생각하셨나요?
어느 것? 4) 이 앱을 더 좋고 사용자 친화적으로 만들기 위해 알아야 할 다른 사항이 있습니까?
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각
기간: 16주
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자살 관념에 대한 Beck 척도(BSS)는 자살하려는 환자의 특정 태도, 행동 및 계획의 현재 강도를 측정하는 데 사용되는 21개 항목의 자가 또는 임상의가 관리하는 도구입니다.
점수 범위는 0-42이며 점수가 높을수록 강도가 높음을 나타냅니다.
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16주
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자살 시도 및 기타 행동
기간: 16주
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이 결과는 자살 시도, 중단된 자살 시도 및 기타 자살 행위를 분류하기 위해 설계된 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(CSSRS)를 통해 평가됩니다.
관념화 하위 척도의 강도 - 심각도 하위 척도에서 승인된 가장 심각한 수준의 관념화에 대한 빈도, 지속 시간, 통제 가능성, 억지력 및 관념화 이유에 대한 5개의 질문을 포함합니다(즉, 1에서 5까지 가장 높은 승인).
총점의 범위는 2에서 25까지이며 숫자가 높을수록 더 강렬한 아이디어와 더 큰 위험을 나타냅니다.
Suicidal Behavior Lethality는 실제 의학적 손상 수준이나 잠재적인 정도를 묻습니다.
행동의 더 큰 치사성 또는 잠재적 치사성(행동 하위 척도에서 승인됨)은 위험이 증가했음을 나타냅니다.
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16주
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진단 인터뷰
기간: 일주
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Mini International Neuropsychiatric Interview Neurocognitive(MINI)(40): 선별 방문 시 진단을 확인하는 데 사용되는 널리 사용되는 구조화된 진단 인터뷰입니다.
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일주
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부작용
기간: 16주
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치료 응급 효과에 대한 체계적 평가-체계적 조사(SAFTEE-SI): 시험 과정 동안 발생할 수 있는 부작용을 평가하는 자체 평가 설문지입니다.
SAFTEE-SI의 목적은 분석적이며 연구 수준에서 부작용을 평가합니다.
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16주
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우울 증상
기간: 16주
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire)는 우울 증상의 중증도를 평가하기 위한 9문항의 자기보고 양식으로 임상 및 연구에서 널리 사용되어 왔다.
이것은 각 참가자가 겪고 있는 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 사용될 것입니다.
가능한 범위는 0-27입니다.
최소 우울증(0-4).
≤ 4 점수는 환자가 우울증 치료가 필요하지 않을 수 있음을 나타냅니다.
가벼운 우울증(5-9).
중등도 우울증(10-14).
5 - 14 의사는 환자의 증상 지속 기간과 기능 장애를 기준으로 치료에 대한 임상적 판단을 사용합니다.
적당히 심한 우울증(15-19).
심한 우울증(20-27).
> 14 항우울제, 정신 요법 및/또는 복합 치료를 사용하여 우울증 치료를 보증합니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sam Wilkinson, M.D., Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .