Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie av en programvareapplikasjon for pasienter innlagt på sykehus etter selvmordstanker eller selvmordsforsøk

18. april 2022 oppdatert av: Oui Therapeutics, LLC

En åpen undersøkelse av gjennomførbarheten og brukbarheten av en programvareapplikasjon for å levere målrettede interaktive øvelser, i tillegg til behandling som vanlig, til pasienter som nylig er innlagt på sykehus for selvmordstanker eller selvmordsforsøk

Hovedmålet med denne mulighetsstudien er å vurdere gjennomførbarheten og brukbarheten til en programvareapplikasjon for å levere målrettede interaktive øvelser til pasienter som nylig er innlagt på sykehus for selvmordstanker eller selvmordsforsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale-New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende mannlige eller kvinnelige pasienter, 18-70 år
  • Pasienter som har forsøkt selvmord og frivillig lagt seg inn på en psykiatrisk avdeling eller har klinisk signifikante selvmordstanker og intensjon om å skade seg selv, og som fortsatt er på den psykiatriske avdelingen.
  • Forstå skriftlig og muntlig engelsk
  • Eier en iPhone med iOS 11 eller høyere, eller Android med OS 8.1 eller høyere
  • Villig og i stand til å gjennomføre påmeldingsprosedyrer
  • Kunne forstå studiens natur og gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne og villige til å gi minst to verifiserbare kontakter for nød- eller sporingsformål.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv psykose
  • Pasienter som er akutt beruset ved innskrivning
  • For tiden registrert i andre behandlingsstudier for symptomene og atferden som er målrettet
  • Pasienter som er kognitivt svekket
  • Pasienter som, etter etterforskerens vurdering, ville ha en ugunstig risiko/fordel (f.eks. kritisk syke pasienter) profil med hensyn til programvareapplikasjonen som leverer interaktive øvelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Programvareapplikasjon
Enhet: Programvareapplikasjon
En programvareapplikasjon rettet mot selvmordstanker via interaktive øvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 16 uker
SUS er et gyldig og pålitelig mål med 10 elementer som effektivt skiller mellom brukbare og ubrukelige systemer. Eksempelelementer er "Jeg tror jeg vil bruke denne appen ofte" og "Jeg følte meg veldig trygg på å bruke systemet." Svarene er vurdert ved hjelp av en 5-punkts (helt uenig til helt enig) Likert-skala. Poeng varierer fra 0 til 100, med en poengsum på 68 som en minimal indikator på brukervennlighet.
16 uker
Brukerfeedback intervjuspørsmål
Tidsramme: 16 uker
Deltakerne vil svare på følgende spørsmål. 1) Hva syntes du om denne opplevelsen? 2) Tror du at du vil bruke denne appen igjen om nødvendig? Hvorfor ikke)? 3) Tror du denne appen vil være nyttig for å hjelpe deg med selvmordstankene dine og hindre deg i å handle på dem? Hvorfor ikke)? Trodde du at funksjoner manglet i appen? Hvilke? 4) Er det noe annet du mener vi bør vite for å gjøre denne appen bedre og mer brukervennlig?
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstanker
Tidsramme: 16 uker
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) er et 21-elements selv- eller klinikeradministrert instrument som brukes til å måle den nåværende intensiteten til pasienters spesifikke holdninger, atferd og planer om å begå selvmord. Poengområde 0-42, med høyere poengsum som indikerer høyere intensitet.
16 uker
Selvmordsforsøk og annen atferd
Tidsramme: 16 uker
Dette utfallet vil bli vurdert via Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), som ble designet for å klassifisere selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk og annen selvmordsatferd. Underskalaen Intensity of Ideation – inkluderer 5 spørsmål om frekvens, varighet, kontrollerbarhet, avskrekkende og grunner til ideer for det mest alvorlige nivået av ideer godkjent på Alvorlighets-subskalaen (dvs. høyest godkjent fra 1 til 5). Den totale poengsummen varierer fra 2 til 25, med et høyere tall som indikerer mer intense ideer og større risiko. Suicidal atferd Dødelighet spør om nivået av faktisk medisinsk skade eller potensialet for det. Større dødelighet eller potensiell dødelighet av atferden (godkjent på Behavior subscale) indikerer økt risiko.
16 uker
Diagnostisk intervju
Tidsramme: 1 uke
Mini International Neuropsychiatric Interview Neurocognitive (MINI) (40): dette er et mye brukt, strukturert diagnostisk intervju som skal brukes til å verifisere diagnose ved screeningbesøket.
1 uke
Uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
The Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects-Systematic Inquiry (SAFTEE-SI): Dette er et selvvurdert spørreskjema som vurderer mulige uønskede hendelser i løpet av forsøket. Formålet med SAFTEE-SI er analytisk og evaluerer uønskede hendelser på studienivå.
16 uker
Depressive symptomer
Tidsramme: 16 uker
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et 9-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer som har vært mye brukt i praksis og forskning. Dette vil bli brukt gjennom hele studien for å vurdere alvorlighetsgraden av eventuelle depressive symptomer hver deltaker opplever. Det mulige området er 0-27. Minimal depresjon (0-4). ≤ 4 Poengsummen antyder at pasienten kanskje ikke trenger depresjonsbehandling. Lett depresjon (5-9). Moderat depresjon (10-14). 5 - 14 Legen bruker klinisk skjønn om behandling, basert på pasientens varighet av symptomer og funksjonssvikt. Moderat alvorlig depresjon (15-19). Alvorlig depresjon (20-27). > 14 Garanterer behandling for depresjon, bruk av antidepressiva, psykoterapi og/eller en kombinasjon av behandling.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oui Therapeutics, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sam Wilkinson, M.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OUI-AVI-BT3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvmordstanker

Kliniske studier på Programvareapplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere