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Studio di fattibilità di un'applicazione software per pazienti ricoverati dopo ideazione suicidaria o tentativi di suicidio

18 aprile 2022 aggiornato da: Oui Therapeutics, LLC

Uno studio in aperto sulla fattibilità e l'usabilità di un'applicazione software per fornire esercizi interattivi mirati, oltre al trattamento come di consueto, a pazienti recentemente ricoverati per ideazione suicidaria o tentativi di suicidio

L'obiettivo principale di questo studio di fattibilità è valutare la fattibilità e l'usabilità di un'applicazione software per fornire esercizi interattivi mirati a pazienti recentemente ricoverati per ideazione suicidaria o tentativi di suicidio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale-New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di lingua inglese, 18-70 anni
  • Pazienti che hanno tentato il suicidio e si sono ricoverati volontariamente in un'unità psichiatrica ospedaliera o hanno ideazione suicidaria clinicamente significativa e intenzione di farsi del male e sono ancora nell'unità psichiatrica ospedaliera.
  • Capire l'inglese scritto e parlato
  • Possiedi un iPhone con iOS 11 o versioni successive o Android con OS 8.1 o versioni successive
  • Disponibilità e capacità di completare le procedure di iscrizione
  • In grado di comprendere la natura dello studio e fornire il consenso informato scritto
  • In grado e disposto a fornire almeno due contatti verificabili per scopi di emergenza o monitoraggio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con psicosi attiva
  • Pazienti che sono in stato di ebbrezza acuta al momento dell'arruolamento
  • Attualmente arruolato in altri studi di trattamento per i sintomi e i comportamenti mirati
  • Pazienti con compromissione cognitiva
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbero un rischio/beneficio sfavorevole (ad es. pazienti in condizioni critiche) rispetto all'applicazione software che fornisce esercizi interattivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione software
Dispositivo: Applicazione software
Un'applicazione software mirata all'ideazione suicidaria tramite esercizi interattivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il SUS è una misura di 10 elementi valida e affidabile che distingue efficacemente tra sistemi utilizzabili e inutilizzabili. Gli elementi di esempio sono "Penso che mi piacerebbe usare questa app frequentemente" e "Mi sentivo molto fiducioso nell'usare il sistema". Le risposte sono valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo). I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio di 68 che rappresenta un indicatore minimo di usabilità.
16 settimane
Feedback degli utenti Intervista Domande
Lasso di tempo: 16 settimane
I partecipanti risponderanno alle seguenti domande. 1) Cosa ne pensi di questa esperienza? 2) Pensi che useresti di nuovo questa app se necessario? Perché no)? 3) Pensi che questa app possa essere utile per aiutarti con i tuoi pensieri suicidi e impedirti di metterli in atto? Perché no)? Pensavi che mancassero delle funzioni nell'app? Quale? 4) C'è qualcos'altro che pensi dovremmo sapere per rendere questa app migliore e più facile da usare?
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 16 settimane
La Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) è uno strumento a 21 item somministrato da sé o dal medico utilizzato per misurare l'intensità attuale degli atteggiamenti, dei comportamenti e dei piani specifici dei pazienti per commettere suicidio. Intervallo di punteggio 0-42, con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità.
16 settimane
Tentativi di suicidio e altri comportamenti
Lasso di tempo: 16 settimane
Questo risultato sarà valutato tramite la Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), progettata per classificare i tentativi di suicidio, i tentativi di suicidio abortiti e altri comportamenti suicidari. Sottoscala dell'intensità dell'ideazione - include 5 domande su frequenza, durata, controllabilità, deterrenti e motivi dell'ideazione per il livello più grave di ideazione approvato nella sottoscala della gravità (ovvero, il più alto approvato da 1 a 5). Il punteggio totale varia da 2 a 25, con un numero più alto che indica un'ideazione più intensa e un rischio maggiore. Comportamento suicida La letalità indaga sul livello di danno medico effettivo o potenziale per esso. Una maggiore letalità o potenziale letalità del comportamento (approvata nella sottoscala Comportamento) indica un aumento del rischio.
16 settimane
Colloquio diagnostico
Lasso di tempo: 1 settimana
La Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale Neurocognitiva (MINI) (40): si tratta di un'intervista diagnostica strutturata e ampiamente utilizzata che servirà a verificare la diagnosi alla visita di screening.
1 settimana
Eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
The Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects-Systematic Inquiry (SAFTEE-SI): si tratta di un questionario autovalutato che valuta i possibili eventi avversi durante il corso dello studio. Lo scopo del SAFTEE-SI è analitico e valuta gli eventi avversi a livello di studio.
16 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 16 settimane
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è un modulo di autovalutazione di 9 voci per valutare la gravità dei sintomi depressivi che è stato ampiamente utilizzato nella pratica e nella ricerca. Questo verrà utilizzato durante lo studio per valutare la gravità di eventuali sintomi depressivi che ogni partecipante sta vivendo. L'intervallo possibile è 0-27. Depressione minima (0-4). ≤ 4 Il punteggio suggerisce che il paziente potrebbe non aver bisogno di un trattamento per la depressione. Lieve depressione (5-9). Depressione moderata (10-14). 5 - 14 Il medico utilizza il giudizio clinico sul trattamento, basato sulla durata dei sintomi del paziente e sulla compromissione funzionale. Depressione moderatamente grave (15-19). Depressione grave (20-27). > 14 Richiede un trattamento per la depressione, utilizzando antidepressivi, psicoterapia e/o una combinazione di trattamenti.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oui Therapeutics, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Sam Wilkinson, M.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OUI-AVI-BT3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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