Toteutettavuustutkimus ohjelmistosovelluksesta potilaille, jotka joutuvat sairaalaan itsemurha-ajatusten tai itsemurhayritysten jälkeen
maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Oui Therapeutics, LLC
Avoin tutkimus ohjelmistosovelluksen toteutettavuudesta ja käytettävyydestä kohdennettujen interaktiivisten harjoitusten toteuttamiseksi tavanomaisen hoidon lisäksi potilaille, jotka on äskettäin joutunut sairaalaan itsemurha-ajatusten tai itsemurhayritysten vuoksi
Tämän toteutettavuustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ohjelmistosovelluksen toteutettavuutta ja käytettävyyttä kohdistettujen interaktiivisten harjoitusten tarjoamiseen potilaille, jotka ovat äskettäin joutuneet sairaalaan itsemurha-ajatusten tai itsemurhayritysten vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvat mies- tai naispotilaat, 18-70 vuotta
- Potilaat, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa ja vapaaehtoisesti päässeet psykiatriselle osastolle tai joilla on kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia ja aikomus vahingoittaa itseään ja jotka ovat edelleen psykiatrian osastolla.
- Ymmärrä kirjoitettua ja suullista englantia
- Omista iPhone, jossa on iOS 11 tai uudempi, tai Android, jossa on OS 8.1 tai uudempi
- Haluat ja pystyt suorittamaan ilmoittautumismenettelyt
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy ja haluaa tarjota vähintään kaksi tarkistettavaa yhteystietoa hätä- tai seurantatarkoituksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen psykoosi
- Potilaat, jotka ovat akuutisti päihtyneet ilmoittautumishetkellä
- Tällä hetkellä mukana muihin hoitotutkimuksiin kohdistettujen oireiden ja käyttäytymisen vuoksi
- Potilaat, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö
- Potilaat, joilla olisi tutkijan arvion mukaan epäsuotuisa riski/hyöty (esim. kriittisesti sairaiden potilaiden profiilia interaktiivisia harjoituksia tarjoavan ohjelmistosovelluksen suhteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelmistosovellus
|
Ohjelmistosovellus, joka kohdistaa itsemurha-ajatuksia interaktiivisten harjoitusten avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
SUS on pätevä ja luotettava, 10 kohdan mitta, joka erottaa tehokkaasti käyttökelpoiset ja käyttökelvottomat järjestelmät.
Esimerkkikohteet ovat "Luulen, että haluaisin käyttää tätä sovellusta usein" ja "Tunsin itseni erittäin luottavaiseksi järjestelmän käyttämisestä."
Vastaukset on arvioitu 5 pisteen (täysin eri mieltä tai täysin samaa mieltä) Likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja pistemäärä 68 on käytettävyyden minimiindikaattori.
|
16 viikkoa
|
|
Käyttäjäpalautteen haastattelukysymykset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Osallistujat vastaavat seuraaviin kysymyksiin. 1) Mitä pidit tästä kokemuksesta?
2) Luuletko käyttäväsi tätä sovellusta uudelleen tarvittaessa?
Miksi ei)? 3) Luuletko, että tämä sovellus voisi auttaa sinua itsemurha-ajatuksissasi ja estää sinua toimimasta niiden perusteella?
Miksi ei)?
Luulitko, että sovelluksesta puuttui toimintoja?
Mitkä? 4) Onko jotain muuta, mitä meidän pitäisi mielestäsi tietää tehdäksemme tästä sovelluksesta paremman ja käyttäjäystävällisemmän?
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) on 21 pisteen itse tai lääkärin johtama väline, jolla mitataan potilaiden erityisten asenteiden, käyttäytymisen ja itsemurhasuunnitelmien nykyistä voimakkuutta.
Pisteiden vaihteluväli 0-42, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa intensiteettiä.
|
16 viikkoa
|
|
Itsemurhayritykset ja muut käytökset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tämä tulos arvioidaan Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla, joka on suunniteltu luokittelemaan itsemurhayritykset, keskeytetyt itsemurhayritykset ja muut itsemurhakäyttäytymiset.
Ideaation intensiteetti -alaasteikko - sisältää 5 kysymystä taajuudesta, kestosta, hallittavuudesta, pelotteista ja ideoinnin syistä vakavuus-ala-asteikolla vahvistetun vakavimman ajatustason osalta (eli korkein hyväksytty 1-5).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 2–25, ja suurempi luku osoittaa voimakkaampaa ajatusta ja suurempaa riskiä.
Itsemurhakäyttäytymisen kuolleisuus kysyy todellisen lääketieteellisen vahingon tasoa tai sen mahdollisuutta.
Käyttäytymisen suurempi kuolleisuus tai mahdollinen kuolleisuus (hyväksytty Behavior-aliasteikolla) osoittaa lisääntynyttä riskiä.
|
16 viikkoa
|
|
Diagnostinen haastattelu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mini International Neuropsychiatric Interview Neurocognitive (MINI) (40): tämä on laajalti käytetty, jäsennelty diagnostinen haastattelu, jota käytetään diagnoosin tarkistamiseen seulontakäynnillä.
|
1 viikko
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
The Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects-Systematic Inquiry (SAFTEE-SI): Tämä on itsearvioitu kyselylomake, jossa arvioidaan mahdollisia haittavaikutuksia tutkimuksen aikana.
SAFTEE-SI:n tarkoitus on analyyttinen ja arvioi haittatapahtumia tutkimustasolla.
|
16 viikkoa
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on käytännössä ja tutkimuksessa laajalti käytetty 9 kohdan itseraportointilomake masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Tätä käytetään koko tutkimuksen ajan kunkin osallistujan kokemien masennusoireiden vakavuuden arvioimiseen.
Mahdollinen alue on 0-27.
Minimaalinen masennus (0-4).
≤ 4 Pistemäärä viittaa siihen, että potilas ei ehkä tarvitse masennuksen hoitoa.
Lievä masennus (5-9).
Keskivaikea masennus (10-14).
5 - 14 Lääkäri käyttää kliinistä harkintaa hoidosta, joka perustuu potilaan oireiden kestoon ja toimintahäiriöön.
Keskivaikea masennus (15-19).
Vaikea masennus (20-27).
> 14 Mahdollistaa masennuksen hoidon, masennuslääkkeen, psykoterapian ja/tai hoidon yhdistelmän.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sam Wilkinson, M.D., Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OUI-AVI-BT3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .