Étude de faisabilité d'une application logicielle pour les patients hospitalisés après des idées suicidaires ou des tentatives de suicide
18 avril 2022 mis à jour par: Oui Therapeutics, LLC
Une étude ouverte de la faisabilité et de l'utilisabilité d'une application logicielle pour fournir des exercices interactifs ciblés, en plus du traitement habituel, aux patients récemment hospitalisés pour des idées suicidaires ou des tentatives de suicide
L'objectif principal de cette étude de faisabilité est d'évaluer la faisabilité et l'utilisabilité d'une application logicielle pour offrir des exercices interactifs ciblés aux patients récemment hospitalisés pour des idées suicidaires ou des tentatives de suicide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale-New Haven Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients anglophones hommes ou femmes, 18-70 ans
- Les patients qui ont tenté de se suicider et se sont volontairement admis dans une unité psychiatrique hospitalisée ou qui ont des idées suicidaires cliniquement significatives et une intention de se faire du mal et qui sont toujours dans l'unité psychiatrique hospitalière.
- Comprendre l'anglais écrit et parlé
- Posséder un iPhone avec iOS 11 ou supérieur, ou Android avec OS 8.1 ou supérieur
- Volonté et capable de mener à bien les procédures d'inscription
- Capable de comprendre la nature de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
- Capable et disposé à fournir au moins deux contacts vérifiables à des fins d'urgence ou de suivi.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de psychose active
- Patients en état d'ébriété aiguë au moment de l'inscription
- Actuellement inscrit dans d'autres études de traitement pour les symptômes et les comportements ciblés
- Patients souffrant de troubles cognitifs
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, auraient un rapport risque/bénéfice défavorable (par ex. patients gravement malades) par rapport à l'application logicielle qui propose des exercices interactifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application logicielle
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Une application logicielle ciblant les idées suicidaires via des exercices interactifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 16 semaines
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Le SUS est une mesure valide et fiable en 10 éléments qui différencie efficacement les systèmes utilisables et inutilisables.
Les exemples d'éléments sont "Je pense que j'aimerais utiliser cette application fréquemment" et "Je me sentais très à l'aise d'utiliser le système".
Les réponses sont notées à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (fortement en désaccord à fortement d'accord).
Les scores vont de 0 à 100, un score de 68 étant un indicateur minimal de convivialité.
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16 semaines
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Questions d'entrevue sur les commentaires des utilisateurs
Délai: 16 semaines
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Les participants répondront aux questions suivantes. 1) Qu'avez-vous pensé de cette expérience ?
2) Pensez-vous que vous utiliseriez à nouveau cette application si nécessaire ?
Pourquoi pas)? 3) Pensez-vous que cette application serait utile pour vous aider avec vos pensées suicidaires et vous empêcher d'agir en conséquence ?
Pourquoi pas)?
Pensiez-vous qu'il manquait des fonctions dans l'application ?
Lesquels? 4) Y a-t-il autre chose que vous pensez que nous devrions savoir pour rendre cette application meilleure et plus conviviale ?
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Idées suicidaires
Délai: 16 semaines
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L'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS) est un instrument de 21 items administré par soi-même ou par un clinicien, utilisé pour mesurer l'intensité actuelle des attitudes, des comportements et des plans de suicide spécifiques des patients.
Score compris entre 0 et 42, un score plus élevé indiquant une intensité plus élevée.
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16 semaines
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Tentatives de suicide et autres comportements
Délai: 16 semaines
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Ce résultat sera évalué via l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS), qui a été conçue pour classer les tentatives de suicide, les tentatives de suicide avortées et d'autres comportements suicidaires.
Sous-échelle d'intensité de l'idéation - comprend 5 questions sur la fréquence, la durée, la contrôlabilité, les moyens de dissuasion et les raisons de l'idéation pour le niveau d'idéation le plus sévère approuvé sur la sous-échelle de gravité (c'est-à-dire le plus élevé approuvé de 1 à 5).
Le score total varie de 2 à 25, un nombre plus élevé indiquant une idéation plus intense et un risque plus élevé.
La létalité du comportement suicidaire s'enquiert du niveau de dommages médicaux réels ou potentiels.
Une plus grande létalité ou une létalité potentielle du comportement (approuvée sur la sous-échelle du comportement) indique un risque accru.
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16 semaines
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Entretien diagnostique
Délai: 1 semaine
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Le Mini International Neuropsychiatric Interview Neurocognitive (MINI) (40) : il s'agit d'un entretien diagnostique structuré largement utilisé qui servira à vérifier le diagnostic lors de la visite de dépistage.
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1 semaine
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Événements indésirables
Délai: 16 semaines
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L'évaluation systématique des effets émergents du traitement - enquête systématique (SAFTEE-SI) : il s'agit d'un questionnaire auto-évalué évaluant les événements indésirables possibles au cours de l'essai.
Le but du SAFTEE-SI est analytique et évalue les événements indésirables au niveau de l'étude.
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16 semaines
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Symptômes dépressifs
Délai: 16 semaines
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) est un formulaire d'auto-évaluation en 9 points pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs qui a été largement utilisé dans la pratique et la recherche.
Cela sera utilisé tout au long de l'étude pour évaluer la gravité de tout symptôme dépressif ressenti par chaque participant.
La plage possible est de 0 à 27.
Dépression minimale (0-4).
≤ 4 Le score suggère que le patient n'a peut-être pas besoin de traitement pour la dépression.
Légère dépression (5-9).
Dépression modérée (10-14).
5 - 14 Le médecin utilise son jugement clinique sur le traitement, en fonction de la durée des symptômes et de la déficience fonctionnelle du patient.
Dépression modérément sévère (15-19).
Dépression sévère (20-27).
> 14 Nécessite un traitement pour la dépression, utilisant des antidépresseurs, une psychothérapie et/ou une combinaison de traitements.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sam Wilkinson, M.D., Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Première publication (Réel)
4 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OUI-AVI-BT3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .