Haalbaarheidsstudie van een softwaretoepassing voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen na zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen
18 april 2022 bijgewerkt door: Oui Therapeutics, LLC
Een open-label onderzoek naar de haalbaarheid en bruikbaarheid van een softwaretoepassing om gerichte interactieve oefeningen te leveren, naast de gebruikelijke behandeling, aan patiënten die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen
Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie is het beoordelen van de haalbaarheid en bruikbaarheid van een softwaretoepassing om gerichte interactieve oefeningen te leveren aan patiënten die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende mannelijke of vrouwelijke patiënten, 18-70 jaar
- Patiënten die een suïcidepoging hebben gedaan en zich vrijwillig hebben opgenomen in een intramurale psychiatrische afdeling of klinisch significante suïcidale gedachten hebben en de intentie hebben om zichzelf schade toe te brengen en nog steeds op de intramurale psychiatrische afdeling verblijven.
- Begrijp geschreven en gesproken Engels
- Bezit een iPhone met iOS 11 of hoger, of Android met OS 8.1 of hoger
- Bereid en in staat om inschrijvingsprocedures te doorlopen
- In staat om de aard van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- In staat en bereid om ten minste twee verifieerbare contacten te verstrekken voor nood- of trackingdoeleinden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een actieve psychose
- Patiënten die acuut dronken zijn op het moment van inschrijving
- Momenteel ingeschreven in andere behandelingsstudies voor de beoogde symptomen en gedragingen
- Patiënten die cognitief gehandicapt zijn
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een ongunstig risico/voordeel zouden hebben (bijv. ernstig zieke patiënten) profiel met betrekking tot de softwaretoepassing die interactieve oefeningen levert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Software applicatie
|
Een softwaretoepassing gericht op zelfmoordgedachten via interactieve oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: 16 weken
|
De SUS is een geldige en betrouwbare maatstaf van 10 items die effectief onderscheid maakt tussen bruikbare en onbruikbare systemen.
Voorbeelditems zijn "Ik denk dat ik deze app regelmatig zou willen gebruiken" en "Ik voelde me erg zelfverzekerd bij het gebruik van het systeem."
Antwoorden worden beoordeeld met behulp van een 5-punts (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens) Likertschaal.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 68 een minimale indicator is voor bruikbaarheid.
|
16 weken
|
|
Interviewvragen over gebruikersfeedback
Tijdsspanne: 16 weken
|
De deelnemers beantwoorden de volgende vragen. 1) Wat vond je van deze ervaring?
2) Denk je dat je deze app opnieuw zou gebruiken als dat nodig zou zijn?
Waarom niet)? 3) Denk je dat deze app nuttig zou zijn om je te helpen met je zelfmoordgedachten en te voorkomen dat je ernaar handelt?
Waarom niet)?
Dacht je dat er functies ontbraken in de app?
Welke? 4) Is er nog iets dat we zouden moeten weten om deze app beter en gebruiksvriendelijker te maken?
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: 16 weken
|
De Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) is een instrument van 21 items dat door de patiënt zelf of door een arts wordt beheerd en dat wordt gebruikt om de huidige intensiteit van de specifieke attitudes, gedragingen en plannen van patiënten om zelfmoord te plegen te meten.
Scorebereik 0-42, waarbij een hogere score een hogere intensiteit aangeeft.
|
16 weken
|
|
Zelfmoordpogingen en ander gedrag
Tijdsspanne: 16 weken
|
Dit resultaat wordt beoordeeld via de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), die is ontworpen om zelfmoordpogingen, afgebroken zelfmoordpogingen en ander suïcidaal gedrag te classificeren.
Subschaal Intensiteit van ideevorming - omvat 5 vragen over de frequentie, duur, beheersbaarheid, afschrikmiddelen en redenen voor ideevorming voor het meest ernstige niveau van ideevorming dat wordt onderschreven op de subschaal Ernst (d.w.z. het hoogste niveau van 1 tot 5).
De totale score varieert van 2 tot 25, waarbij een hoger getal duidt op een intensere ideevorming en een groter risico.
Suïcidaal gedrag Dodelijkheid vraagt naar de hoogte van daadwerkelijke medische schade of de mogelijkheid daarvoor.
Grotere dodelijkheid of potentiële dodelijkheid van het gedrag (onderschreven op de subschaal Gedrag) wijst op een verhoogd risico.
|
16 weken
|
|
Diagnostisch interview
Tijdsspanne: 1 week
|
Het Mini International Neuropsychiatric Interview Neurocognitive (MINI) (40): dit is een veelgebruikt, gestructureerd diagnostisch interview dat zal worden gebruikt om de diagnose tijdens het screeningsbezoek te verifiëren.
|
1 week
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
|
De Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects-Systematic Inquiry (SAFTEE-SI): Dit is een zelfbeoordelingsvragenlijst die mogelijke bijwerkingen in de loop van het onderzoek beoordeelt.
Het doel van de SAFTEE-SI is analytisch en evalueert bijwerkingen op studieniveau.
|
16 weken
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 16 weken
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een 9-item zelfrapportageformulier om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen dat veel wordt gebruikt in de praktijk en in onderzoek.
Dit zal gedurende het hele onderzoek worden gebruikt om de ernst van eventuele depressieve symptomen die elke deelnemer ervaart, te beoordelen.
Het mogelijke bereik is 0-27.
Minimale depressie (0-4).
≤ 4 De score suggereert dat de patiënt mogelijk geen behandeling voor depressie nodig heeft.
Lichte depressie (5-9).
Matige depressie (10-14).
5 - 14 De arts beoordeelt de behandeling klinisch op basis van de duur van de symptomen en de functionele beperkingen van de patiënt.
Matig ernstige depressie (15-19).
Ernstige depressie (20-27).
> 14 Verwijst naar behandeling van depressie, gebruik van antidepressiva, psychotherapie en/of een combinatie van behandelingen.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sam Wilkinson, M.D., Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OUI-AVI-BT3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .