Estudio de Viabilidad de una Aplicación de Software para Pacientes Hospitalizados Después de Ideación Suicida o Intento de Suicidio
18 de abril de 2022 actualizado por: Oui Therapeutics, LLC
Un estudio de etiqueta abierta de la viabilidad y la usabilidad de una aplicación de software para ofrecer ejercicios interactivos específicos, además del tratamiento habitual, a pacientes hospitalizados recientemente por ideación suicida o intentos de suicidio
El objetivo principal de este estudio de viabilidad es evaluar la viabilidad y la facilidad de uso de una aplicación de software para ofrecer ejercicios interactivos dirigidos a pacientes hospitalizados recientemente por ideación suicida o intentos de suicidio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale-New Haven Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de habla inglesa, 18-70 años
- Pacientes que han intentado suicidarse y se han internado voluntariamente en una unidad psiquiátrica para pacientes hospitalizados o tienen ideación suicida clínicamente significativa e intención de hacerse daño y todavía están en la unidad psiquiátrica para pacientes hospitalizados.
- Comprender inglés escrito y hablado.
- Poseer un iPhone con iOS 11 o superior, o Android con OS 8.1 o superior
- Dispuesto y capaz de completar los procedimientos de inscripción
- Capaz de comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
- Capaz y dispuesto a proporcionar al menos dos contactos verificables para fines de emergencia o seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con psicosis activa
- Pacientes que están gravemente intoxicados en el momento de la inscripción
- Actualmente inscrito en otros estudios de tratamiento para los síntomas y comportamientos objetivo
- Pacientes con deterioro cognitivo
- Pacientes que, a juicio del investigador, tendrían un riesgo/beneficio desfavorable (p. pacientes críticos) perfil con respecto a la aplicación de software que ofrece ejercicios interactivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de software
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Una aplicación de software dirigida a la ideación suicida a través de ejercicios interactivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El SUS es una medida válida y confiable de 10 ítems que diferencia efectivamente entre sistemas utilizables e inutilizables.
Los elementos de muestra son "Creo que me gustaría usar esta aplicación con frecuencia" y "Me sentí muy seguro al usar el sistema".
Las respuestas se califican utilizando una escala de Likert de 5 puntos (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo una puntuación de 68 un indicador mínimo de usabilidad.
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16 semanas
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Preguntas de la entrevista de comentarios de los usuarios
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los participantes responderán las siguientes preguntas. 1) ¿Qué te pareció esta experiencia?
2) ¿Crees que usarías esta aplicación nuevamente si fuera necesario?
Por qué no)? 3) ¿Crees que esta aplicación sería útil para ayudarte con tus pensamientos suicidas y evitar que los lleves a cabo?
Por qué no)?
¿Creías que faltaban funciones en la aplicación?
¿Cuáles? 4) ¿Hay algo más que creas que deberíamos saber para hacer que esta aplicación sea mejor y más fácil de usar?
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSS, por sus siglas en inglés) es un instrumento de 21 ítems autoadministrado o administrado por un médico que se utiliza para medir la intensidad actual de las actitudes, los comportamientos y los planes específicos de suicidio de los pacientes.
Rango de puntuación 0-42, con una puntuación más alta que indica una mayor intensidad.
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16 semanas
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Intentos de suicidio y otras conductas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Este resultado se evaluará a través de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS), que se diseñó para clasificar los intentos de suicidio, los intentos de suicidio abortados y otras conductas suicidas.
Subescala de intensidad de la ideación: incluye 5 preguntas sobre la frecuencia, la duración, la capacidad de control, los elementos disuasivos y las razones de la ideación para el nivel más grave de ideación respaldado en la subescala de gravedad (es decir, el más alto respaldado de 1 a 5).
La puntuación total oscila entre 2 y 25, donde un número más alto indica una ideación más intensa y un mayor riesgo.
Comportamiento suicida La letalidad indaga sobre el nivel de daño médico real o potencial para ello.
Una mayor letalidad o letalidad potencial del comportamiento (aprobado en la subescala de Comportamiento) indica un mayor riesgo.
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16 semanas
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Entrevista diagnóstica
Periodo de tiempo: 1 semana
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La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional Neurocognitiva (MINI) (40): esta es una entrevista diagnóstica estructurada y ampliamente utilizada que se utilizará para verificar el diagnóstico en la visita de selección.
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1 semana
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación sistemática de los efectos emergentes del tratamiento-Investigación sistemática (SAFTEE-SI): este es un cuestionario autoevaluado que evalúa los posibles eventos adversos durante el transcurso del ensayo.
El propósito del SAFTEE-SI es analítico y evalúa eventos adversos a nivel de estudio.
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16 semanas
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es un formulario de autoinforme de 9 elementos para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos que se ha utilizado ampliamente en la práctica y la investigación.
Esto se utilizará a lo largo del estudio para evaluar la gravedad de cualquier síntoma depresivo que experimente cada participante.
El rango posible es 0-27.
Depresión mínima (0-4).
≤ 4 La puntuación sugiere que es posible que el paciente no necesite tratamiento para la depresión.
Depresión leve (5-9).
Depresión moderada (10-14).
5 - 14 El médico usa el juicio clínico sobre el tratamiento, basado en la duración de los síntomas y el deterioro funcional del paciente.
Depresión moderadamente severa (15-19).
Depresión severa (20-27).
> 14 Amerita tratamiento para la depresión, usando antidepresivos, psicoterapia y/o una combinación de tratamientos.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam Wilkinson, M.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OUI-AVI-BT3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .